- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01617278
I-Scan versus high-definition wit licht
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin high-definition witlichtcolonoscopie wordt vergeleken met I-Scan verbeterde colonoscopie voor adenoomdetectie in een populatie met een verhoogd risico op colorectale kanker. (Een proefstudie)
Het doel van de studie is om te beoordelen of het gebruik van I-scan tijdens colonoscopie leidt tot een verhoogde opbrengst van adenomen in de dikke darm bij een populatie met een verhoogd risico op CRC.
Primaire uitkomst:
Om het gemiddelde aantal adenomen per colonoscopie te schatten voor zowel high-definition witlichtcolonoscopie als I-scan verbeterde colonoscopie
Secundaire resultaten:
- Om het wervingspercentage te schatten
- Aantal adenomen gedetecteerd in de rechter dikke darm tijdens de tweede blik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de derde meest voorkomende oorzaak van kanker in Canada met een geschat levenslange risico om de ziekte te ontwikkelen van 6-7%. Elk jaar zijn er ongeveer 21.000 nieuwe gevallen en 9.100 sterfgevallen als gevolg van deze ziekte. Colonoscopie is een van de vele methoden die volgens de huidige richtlijnen worden aanbevolen voor CRC-screening. Hoewel colonoscopie de meest invasieve is, biedt het een hoge diagnostische nauwkeurigheid en mogelijkheid voor therapie (biopsie en verwijdering van adenomen) in vergelijking met andere modaliteiten. Het opkomende bewijs met betrekking tot gemiste neoplastische laesies bij colonoscopie heeft geresulteerd in kwaliteitsinitiatieven die zijn ontworpen om de prestaties van colonoscopie te verbeteren. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) is een nieuwe methode die nabewerkingscomputeralgoritmen gebruikt om het standaard witte licht te herzien om pitpatronen en vasculaire oppervlaktepatronen te benadrukken. De relevante I-scaninstellingen in de dikke darm zijn I-scan 1 en I-scan 2. Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de mate van detectie van adenoom in de rechter karteldarm met behulp van High-definition wit licht colonoscopie versus I-scan verbeterde colonoscopie.
Alle patiënten die worden doorverwezen voor een screeningcolonoscopie bij Forzani en MacPhail Colon Cancer Center komen in aanmerking voor inschrijving. Alle in aanmerking komende patiënten die geen deel uitmaken van een andere onderzoeksstudie zullen worden benaderd voor inschrijving in de studie. Tijdens de pre-evaluatie in de kliniek zal een studieassistent contact opnemen met alle in aanmerking komende patiënten om de studie te beschrijven en een formulier "Uitnodiging voor deelname aan een onderzoeksstudie" te verstrekken. De studie-assistent verkrijgt een definitieve toestemming als deze hiermee instemt. Wie niet geïnteresseerd is, krijgt gewoon het standaardprotocol van het Centrum. Er zal geen enkele vorm van dwang zijn. Na geïnformeerde toestemming zal de behandelingstoewijzing via computergegenereerde randomisatie worden onthuld. Patiënten worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen (HD Colon, I-scan 1 en I-Scan 2). Patiënten krijgen een standaard darmvoorbereiding: gesplitste dosis polyethyleenglycol (PEG) (2L om 12.00 uur + 2L om 20.00 uur de dag ervoor) voor ochtendprocedures of (2L om 20.00 uur de dag ervoor en 2L vijf uur vóór de procedure op de dag ervoor) colonoscopie) voor de middagprocedure. gecertificeerde gastro-enterologen zullen alle procedures uitvoeren met de hulp van een verpleegkundige. De geplande "tweede blik" van de rechter dikke darm omvat het terugtrekken van de blindedarm naar de leverbuiging, vervolgens opnieuw inbrengen in de blindedarm en uiteindelijk terugtrekken door de hele dikke darm. De arts die de procedure uitvoert, vult vervolgens een "Colonoscopierapportformulier" in met het aantal gedetecteerde poliepen, de grootte, vorm, poliepectomiemethode en reinheid van de darm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een verhoogd risico (patiënten met familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van colonpoliepen of colonkanker en FOBT-positief) verwezen voor een screening colonoscopie bij het Forzani en MacPhail Colon Cancer Center komen in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gemiddeld risico
- Vorige colonoperatie
- Erfelijke Polyposis-syndromen
- Vermoedelijke poliepen of CRC vóór colonoscopie die zijn gesuggereerd door een andere modaliteit (bariumklysma, virtuele colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-Scan 1
I-Scan 1 modaliteit zal door de endoscopist worden gebruikt voor de gehele procedure
|
I-Scan 1 heeft contrastverbetering (CE) en oppervlakteverbetering (SE).
De SE-modus accentueert het licht-donkercontrast en biedt daardoor meer details van het slijmvliesoppervlak. De CE-modus voegt digitaal blauw toe aan donkere gebieden, waardoor subtiele slijmvliesonregelmatigheden gedetailleerd in beeld worden gebracht.
|
|
Experimenteel: HD-dubbelpunt
De endoscopist gebruikt gedurende de hele procedure high definition wit licht
|
Wit licht met hoge definitie
|
|
Experimenteel: I-scan 2
De endoscopist zal de I-Scan 2-modaliteit gedurende de hele procedure gebruiken
|
I-Scan 2 heeft contrastverbetering (CE), oppervlakteverbetering (SE) en toonverbetering (TE).
De SE-modus accentueert het licht-donkercontrast en biedt daardoor meer details van het slijmvliesoppervlak. De CE-modus voegt digitaal blauw toe aan donkere gebieden en levert gedetailleerde beelden op van subtiele slijmvliesonregelmatigheden. TE biedt een uniform kleurenbeeld en is bedoeld voor gedetailleerde inspectie van verschillende laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Rapportageformulier colonoscopie dat aan de arts wordt verstrekt, wordt na de procedure (1 uur) ingevuld en opgehaald. Alle poliepen beoordeeld door patholoog (1 week).
|
Het "Colonoscopierapportformulier" dat door de arts is ingevuld, helpt bij het beoordelen van het aantal poliepen en een endoscopische beschrijving (locatie, grootte, vorm) van deze laesies, inclusief.
Na formele beoordeling door de patholoog wordt de poliepclassificatie (bijv.
of het een adenoom is) wordt bepaald.
|
Rapportageformulier colonoscopie dat aan de arts wordt verstrekt, wordt na de procedure (1 uur) ingevuld en opgehaald. Alle poliepen beoordeeld door patholoog (1 week).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal adenomen gedetecteerd in de rechter dikke darm tijdens de tweede blik
Tijdsspanne: Tweede blik in de rechter dikke darm en uiteindelijk terugtrekken door de hele dikke darm (ongeveer 5 min)
|
De geplande "Second Look" van de rechter dikke darm omvat het terugtrekken van de blindedarm naar de leverbuiging, vervolgens opnieuw inbrengen in de blindedarm en uiteindelijk terugtrekken door de hele dikke darm.
Dit is om te bepalen of een "tweede blik" in de rechter colon het gemiddelde aantal gedetecteerde adenomen verhoogt in vergelijking met een enkele inspectie, ongeacht de beeldvormende modaliteit.
|
Tweede blik in de rechter dikke darm en uiteindelijk terugtrekken door de hele dikke darm (ongeveer 5 min)
|
|
Om het wervingspercentage te schatten
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De wervingspercentages worden als volgt gerapporteerd:
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23474-P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .