Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-Scan versus high-definition wit licht

3 juli 2013 bijgewerkt door: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin high-definition witlichtcolonoscopie wordt vergeleken met I-Scan verbeterde colonoscopie voor adenoomdetectie in een populatie met een verhoogd risico op colorectale kanker. (Een proefstudie)

Het doel van de studie is om te beoordelen of het gebruik van I-scan tijdens colonoscopie leidt tot een verhoogde opbrengst van adenomen in de dikke darm bij een populatie met een verhoogd risico op CRC.

Primaire uitkomst:

Om het gemiddelde aantal adenomen per colonoscopie te schatten voor zowel high-definition witlichtcolonoscopie als I-scan verbeterde colonoscopie

Secundaire resultaten:

  1. Om het wervingspercentage te schatten
  2. Aantal adenomen gedetecteerd in de rechter dikke darm tijdens de tweede blik

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende oorzaak van kanker in Canada met een geschat levenslange risico om de ziekte te ontwikkelen van 6-7%. Elk jaar zijn er ongeveer 21.000 nieuwe gevallen en 9.100 sterfgevallen als gevolg van deze ziekte. Colonoscopie is een van de vele methoden die volgens de huidige richtlijnen worden aanbevolen voor CRC-screening. Hoewel colonoscopie de meest invasieve is, biedt het een hoge diagnostische nauwkeurigheid en mogelijkheid voor therapie (biopsie en verwijdering van adenomen) in vergelijking met andere modaliteiten. Het opkomende bewijs met betrekking tot gemiste neoplastische laesies bij colonoscopie heeft geresulteerd in kwaliteitsinitiatieven die zijn ontworpen om de prestaties van colonoscopie te verbeteren. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) is een nieuwe methode die nabewerkingscomputeralgoritmen gebruikt om het standaard witte licht te herzien om pitpatronen en vasculaire oppervlaktepatronen te benadrukken. De relevante I-scaninstellingen in de dikke darm zijn I-scan 1 en I-scan 2. Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de mate van detectie van adenoom in de rechter karteldarm met behulp van High-definition wit licht colonoscopie versus I-scan verbeterde colonoscopie.

Alle patiënten die worden doorverwezen voor een screeningcolonoscopie bij Forzani en MacPhail Colon Cancer Center komen in aanmerking voor inschrijving. Alle in aanmerking komende patiënten die geen deel uitmaken van een andere onderzoeksstudie zullen worden benaderd voor inschrijving in de studie. Tijdens de pre-evaluatie in de kliniek zal een studieassistent contact opnemen met alle in aanmerking komende patiënten om de studie te beschrijven en een formulier "Uitnodiging voor deelname aan een onderzoeksstudie" te verstrekken. De studie-assistent verkrijgt een definitieve toestemming als deze hiermee instemt. Wie niet geïnteresseerd is, krijgt gewoon het standaardprotocol van het Centrum. Er zal geen enkele vorm van dwang zijn. Na geïnformeerde toestemming zal de behandelingstoewijzing via computergegenereerde randomisatie worden onthuld. Patiënten worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen (HD Colon, I-scan 1 en I-Scan 2). Patiënten krijgen een standaard darmvoorbereiding: gesplitste dosis polyethyleenglycol (PEG) (2L om 12.00 uur + 2L om 20.00 uur de dag ervoor) voor ochtendprocedures of (2L om 20.00 uur de dag ervoor en 2L vijf uur vóór de procedure op de dag ervoor) colonoscopie) voor de middagprocedure. gecertificeerde gastro-enterologen zullen alle procedures uitvoeren met de hulp van een verpleegkundige. De geplande "tweede blik" van de rechter dikke darm omvat het terugtrekken van de blindedarm naar de leverbuiging, vervolgens opnieuw inbrengen in de blindedarm en uiteindelijk terugtrekken door de hele dikke darm. De arts die de procedure uitvoert, vult vervolgens een "Colonoscopierapportformulier" in met het aantal gedetecteerde poliepen, de grootte, vorm, poliepectomiemethode en reinheid van de darm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een verhoogd risico (patiënten met familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van colonpoliepen of colonkanker en FOBT-positief) verwezen voor een screening colonoscopie bij het Forzani en MacPhail Colon Cancer Center komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gemiddeld risico
  • Vorige colonoperatie
  • Erfelijke Polyposis-syndromen
  • Vermoedelijke poliepen of CRC vóór colonoscopie die zijn gesuggereerd door een andere modaliteit (bariumklysma, virtuele colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-Scan 1
I-Scan 1 modaliteit zal door de endoscopist worden gebruikt voor de gehele procedure
I-Scan 1 heeft contrastverbetering (CE) en oppervlakteverbetering (SE). De SE-modus accentueert het licht-donkercontrast en biedt daardoor meer details van het slijmvliesoppervlak. De CE-modus voegt digitaal blauw toe aan donkere gebieden, waardoor subtiele slijmvliesonregelmatigheden gedetailleerd in beeld worden gebracht.
Experimenteel: HD-dubbelpunt
De endoscopist gebruikt gedurende de hele procedure high definition wit licht
Wit licht met hoge definitie
Experimenteel: I-scan 2
De endoscopist zal de I-Scan 2-modaliteit gedurende de hele procedure gebruiken
I-Scan 2 heeft contrastverbetering (CE), oppervlakteverbetering (SE) en toonverbetering (TE). De SE-modus accentueert het licht-donkercontrast en biedt daardoor meer details van het slijmvliesoppervlak. De CE-modus voegt digitaal blauw toe aan donkere gebieden en levert gedetailleerde beelden op van subtiele slijmvliesonregelmatigheden. TE biedt een uniform kleurenbeeld en is bedoeld voor gedetailleerde inspectie van verschillende laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Rapportageformulier colonoscopie dat aan de arts wordt verstrekt, wordt na de procedure (1 uur) ingevuld en opgehaald. Alle poliepen beoordeeld door patholoog (1 week).
Het "Colonoscopierapportformulier" dat door de arts is ingevuld, helpt bij het beoordelen van het aantal poliepen en een endoscopische beschrijving (locatie, grootte, vorm) van deze laesies, inclusief. Na formele beoordeling door de patholoog wordt de poliepclassificatie (bijv. of het een adenoom is) wordt bepaald.
Rapportageformulier colonoscopie dat aan de arts wordt verstrekt, wordt na de procedure (1 uur) ingevuld en opgehaald. Alle poliepen beoordeeld door patholoog (1 week).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal adenomen gedetecteerd in de rechter dikke darm tijdens de tweede blik
Tijdsspanne: Tweede blik in de rechter dikke darm en uiteindelijk terugtrekken door de hele dikke darm (ongeveer 5 min)
De geplande "Second Look" van de rechter dikke darm omvat het terugtrekken van de blindedarm naar de leverbuiging, vervolgens opnieuw inbrengen in de blindedarm en uiteindelijk terugtrekken door de hele dikke darm. Dit is om te bepalen of een "tweede blik" in de rechter colon het gemiddelde aantal gedetecteerde adenomen verhoogt in vergelijking met een enkele inspectie, ongeacht de beeldvormende modaliteit.
Tweede blik in de rechter dikke darm en uiteindelijk terugtrekken door de hele dikke darm (ongeveer 5 min)
Om het wervingspercentage te schatten
Tijdsspanne: Tot 8 maanden

De wervingspercentages worden als volgt gerapporteerd:

  1. Aantal patiënten dat de uitnodigingsbrief voor het onderzoek heeft gekregen
  2. Aantal patiënten dat het formulier als geïnteresseerd terugstuurt
  3. Aantal patiënten dat geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  4. Aantal patiënten dat het onderzoeksprotocol voltooit
Tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren