Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-Scan kontra białe światło o wysokiej rozdzielczości

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Randomizowana kontrolowana próba porównująca kolonoskopię w świetle białym w wysokiej rozdzielczości z kolonoskopią wzmocnioną I-Scan w celu wykrycia gruczolaka w populacji o zwiększonym ryzyku raka jelita grubego. (Badanie pilotażowe)

Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie I-scan podczas kolonoskopii prowadzi do zwiększonej wydajności gruczolaków jelita grubego w populacji o zwiększonym ryzyku CRC.

Główny wynik:

Aby oszacować średnią liczbę gruczolaków na kolonoskopię zarówno dla kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, jak i kolonoskopii wzmocnionej metodą I-scan

Wyniki drugorzędne:

  1. Aby oszacować wskaźnik rekrutacji
  2. Liczba gruczolaków wykrytych w prawej okrężnicy podczas drugiego spojrzenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną raka w Kanadzie, a ryzyko zachorowania na tę chorobę w ciągu całego życia szacuje się na 6-7%. Każdego roku odnotowuje się około 21 000 nowych przypadków i 9100 zgonów związanych z tą chorobą. Kolonoskopia jest jedną z kilku metod zalecanych przez aktualne wytyczne do badań przesiewowych CRC. Kolonoskopia jest metodą najbardziej inwazyjną, ale w porównaniu z innymi metodami zapewnia wysoką dokładność diagnostyczną i możliwość leczenia (biopsja i usuwanie gruczolaków). Pojawiające się dowody dotyczące przeoczonych zmian nowotworowych podczas kolonoskopii zaowocowały wysokiej jakości inicjatywami mającymi na celu poprawę wyników kolonoskopii. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) to nowa metoda, która wykorzystuje komputerowe algorytmy przetwarzania końcowego do rewizji standardowego światła białego w celu uwypuklenia wzorów zagłębień i wzorów powierzchni naczyń. Odpowiednie ustawienia I-scan w okrężnicy to I-scan 1 i I-scan 2. Głównym celem badania jest porównanie częstości wykrywania gruczolaka w prawej okrężnicy za pomocą kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości z kolonoskopią wzmocnioną I-scan.

Wszyscy pacjenci skierowani na kolonoskopię przesiewową w Forzani and MacPhail Colon Cancer Center zostaną uwzględnieni w rekrutacji. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy nie biorą udziału w innym badaniu badawczym, zostaną włączeni do badania. Podczas wstępnej oceny w klinice asystent badania skontaktuje się ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami w celu opisania badania i dostarczenia formularza „Zaproszenie do udziału w badaniu naukowym”. Asystent badania uzyska ostateczną zgodę, jeśli wyrazi na to zgodę. Osoby niezainteresowane otrzymają po prostu standardowy protokół Centrum. Nie będzie żadnego przymusu. Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie ujawniony przydział do leczenia w drodze randomizacji wygenerowanej komputerowo. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z trzech ramion badania (HD Colon, I-scan 1 i I-Scan 2). Pacjenci otrzymają standardowe przygotowanie jelita: Podzieloną dawkę glikolu polietylenowego (PEG) (2 l w południe + 2 l o 20:00 dzień wcześniej) do porannych zabiegów lub (2 l o 20:00 dzień przed i 2 l na pięć godzin przed zabiegiem w dniu kolonoskopii) na zabieg popołudniowy. Dyplomowani gastroenterolodzy wykonają wszystkie zabiegi z asystą pielęgniarki. Planowane „drugie spojrzenie” prawej okrężnicy będzie obejmowało wycofanie się z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego, następnie ponowne wprowadzenie do jelita ślepego i ostatecznie wycofanie przez całą okrężnicę. Lekarz wykonujący zabieg wypełni następnie „Formularz raportu kolonoskopii” zawierający liczbę wykrytych polipów, wielkość, kształt, metodę usunięcia polipów oraz czystość jelita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zwiększonego ryzyka (pacjenci z historią rodzinną lub osobistą historią polipów jelita grubego lub raka jelita grubego i pozytywnym wynikiem FOBT) skierowani na przesiewową kolonoskopię w Forzani and MacPhail Colon Cancer Center będą brani pod uwagę przy rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci średniego ryzyka
  • Poprzednia operacja jelita grubego
  • Dziedziczne zespoły polipowatości
  • Podejrzenie polipów lub CRC przed kolonoskopią, które zostały zasugerowane przez inną metodę (lewatywa z baru, wirtualna kolonoskopia, elastyczna sigmoidoskopia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-skan 1
Tryb I-Scan 1 będzie używany przez endoskopistę podczas całej procedury
I-Scan 1 ma wzmocnienie kontrastu (CE) i wzmocnienie powierzchni (SE). Tryb SE podkreśla kontrast jasny-ciemny, zapewniając w ten sposób więcej szczegółów powierzchni błony śluzowej. Tryb CE cyfrowo dodaje kolor niebieski do ciemniejszych obszarów, zapewniając szczegółowe obrazowanie subtelnych nieregularności błony śluzowej.
Eksperymentalny: HD okrężnica
Podczas całej procedury endoskopista będzie używał modalności światła białego o wysokiej rozdzielczości
Białe światło o wysokiej rozdzielczości
Eksperymentalny: I-skan 2
Tryb I-Scan 2 będzie używany przez endoskopistę podczas całej procedury
I-Scan 2 ma wzmocnienie kontrastu (CE), wzmocnienie powierzchni (SE) i wzmocnienie tonu (TE). Tryb SE podkreśla kontrast jasny-ciemny, zapewniając w ten sposób więcej szczegółów powierzchni błony śluzowej. Tryb CE cyfrowo dodaje kolor niebieski do ciemniejszych obszarów, zapewniając szczegółowe obrazowanie subtelnych nieregularności błony śluzowej. TE zapewnia jednolity kolorowy obraz i jest przeznaczony do szczegółowej oceny różnych zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: Dostarczony lekarzowi formularz protokołu kolonoskopii zostanie wypełniony i odebrany po zabiegu (1 godzina). Wszystkie polipy sprawdzone przez patologa (1 tydzień).
Wypełniany przez Lekarza „Karta Protokołu Kolonoskopii” umożliwia ocenę liczby polipów oraz endoskopowy opis (lokalizacja, wielkość, kształt) tych zmian obejmujący. Po formalnej ocenie przez patologa klasyfikacji polipów (np. czy jest to gruczolak).
Dostarczony lekarzowi formularz protokołu kolonoskopii zostanie wypełniony i odebrany po zabiegu (1 godzina). Wszystkie polipy sprawdzone przez patologa (1 tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczolaków wykrytych w prawej okrężnicy podczas drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: Drugie spojrzenie w prawą okrężnicę i ostatecznie wycofanie przez całą okrężnicę (około 5 min)
Planowane „drugie spojrzenie” prawej okrężnicy będzie obejmowało wycofanie się z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego, następnie ponowne wprowadzenie do jelita ślepego i ostatecznie wycofanie przez całą okrężnicę. Ma to na celu ustalenie, czy „drugie spojrzenie” w prawej okrężnicy zwiększa średnią liczbę wykrytych gruczolaków w porównaniu z pojedynczą kontrolą, niezależnie od metody obrazowania.
Drugie spojrzenie w prawą okrężnicę i ostatecznie wycofanie przez całą okrężnicę (około 5 min)
Aby oszacować wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy

Wskaźniki rekrutacji będą zgłaszane w następujący sposób:

  1. Liczba pacjentów, którym podano zaproszenie do udziału w badaniu
  2. Liczba pacjentów, którzy odesłali formularz jako zainteresowani
  3. Liczba pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę
  4. Liczba pacjentów, którzy ukończyli protokół badania
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na I-skan 1

3
Subskrybuj