- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01617278
I-Scan kontra białe światło o wysokiej rozdzielczości
Randomizowana kontrolowana próba porównująca kolonoskopię w świetle białym w wysokiej rozdzielczości z kolonoskopią wzmocnioną I-Scan w celu wykrycia gruczolaka w populacji o zwiększonym ryzyku raka jelita grubego. (Badanie pilotażowe)
Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie I-scan podczas kolonoskopii prowadzi do zwiększonej wydajności gruczolaków jelita grubego w populacji o zwiększonym ryzyku CRC.
Główny wynik:
Aby oszacować średnią liczbę gruczolaków na kolonoskopię zarówno dla kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, jak i kolonoskopii wzmocnionej metodą I-scan
Wyniki drugorzędne:
- Aby oszacować wskaźnik rekrutacji
- Liczba gruczolaków wykrytych w prawej okrężnicy podczas drugiego spojrzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną raka w Kanadzie, a ryzyko zachorowania na tę chorobę w ciągu całego życia szacuje się na 6-7%. Każdego roku odnotowuje się około 21 000 nowych przypadków i 9100 zgonów związanych z tą chorobą. Kolonoskopia jest jedną z kilku metod zalecanych przez aktualne wytyczne do badań przesiewowych CRC. Kolonoskopia jest metodą najbardziej inwazyjną, ale w porównaniu z innymi metodami zapewnia wysoką dokładność diagnostyczną i możliwość leczenia (biopsja i usuwanie gruczolaków). Pojawiające się dowody dotyczące przeoczonych zmian nowotworowych podczas kolonoskopii zaowocowały wysokiej jakości inicjatywami mającymi na celu poprawę wyników kolonoskopii. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) to nowa metoda, która wykorzystuje komputerowe algorytmy przetwarzania końcowego do rewizji standardowego światła białego w celu uwypuklenia wzorów zagłębień i wzorów powierzchni naczyń. Odpowiednie ustawienia I-scan w okrężnicy to I-scan 1 i I-scan 2. Głównym celem badania jest porównanie częstości wykrywania gruczolaka w prawej okrężnicy za pomocą kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości z kolonoskopią wzmocnioną I-scan.
Wszyscy pacjenci skierowani na kolonoskopię przesiewową w Forzani and MacPhail Colon Cancer Center zostaną uwzględnieni w rekrutacji. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy nie biorą udziału w innym badaniu badawczym, zostaną włączeni do badania. Podczas wstępnej oceny w klinice asystent badania skontaktuje się ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami w celu opisania badania i dostarczenia formularza „Zaproszenie do udziału w badaniu naukowym”. Asystent badania uzyska ostateczną zgodę, jeśli wyrazi na to zgodę. Osoby niezainteresowane otrzymają po prostu standardowy protokół Centrum. Nie będzie żadnego przymusu. Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie ujawniony przydział do leczenia w drodze randomizacji wygenerowanej komputerowo. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z trzech ramion badania (HD Colon, I-scan 1 i I-Scan 2). Pacjenci otrzymają standardowe przygotowanie jelita: Podzieloną dawkę glikolu polietylenowego (PEG) (2 l w południe + 2 l o 20:00 dzień wcześniej) do porannych zabiegów lub (2 l o 20:00 dzień przed i 2 l na pięć godzin przed zabiegiem w dniu kolonoskopii) na zabieg popołudniowy. Dyplomowani gastroenterolodzy wykonają wszystkie zabiegi z asystą pielęgniarki. Planowane „drugie spojrzenie” prawej okrężnicy będzie obejmowało wycofanie się z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego, następnie ponowne wprowadzenie do jelita ślepego i ostatecznie wycofanie przez całą okrężnicę. Lekarz wykonujący zabieg wypełni następnie „Formularz raportu kolonoskopii” zawierający liczbę wykrytych polipów, wielkość, kształt, metodę usunięcia polipów oraz czystość jelita.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zwiększonego ryzyka (pacjenci z historią rodzinną lub osobistą historią polipów jelita grubego lub raka jelita grubego i pozytywnym wynikiem FOBT) skierowani na przesiewową kolonoskopię w Forzani and MacPhail Colon Cancer Center będą brani pod uwagę przy rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci średniego ryzyka
- Poprzednia operacja jelita grubego
- Dziedziczne zespoły polipowatości
- Podejrzenie polipów lub CRC przed kolonoskopią, które zostały zasugerowane przez inną metodę (lewatywa z baru, wirtualna kolonoskopia, elastyczna sigmoidoskopia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: I-skan 1
Tryb I-Scan 1 będzie używany przez endoskopistę podczas całej procedury
|
I-Scan 1 ma wzmocnienie kontrastu (CE) i wzmocnienie powierzchni (SE).
Tryb SE podkreśla kontrast jasny-ciemny, zapewniając w ten sposób więcej szczegółów powierzchni błony śluzowej. Tryb CE cyfrowo dodaje kolor niebieski do ciemniejszych obszarów, zapewniając szczegółowe obrazowanie subtelnych nieregularności błony śluzowej.
|
Eksperymentalny: HD okrężnica
Podczas całej procedury endoskopista będzie używał modalności światła białego o wysokiej rozdzielczości
|
Białe światło o wysokiej rozdzielczości
|
Eksperymentalny: I-skan 2
Tryb I-Scan 2 będzie używany przez endoskopistę podczas całej procedury
|
I-Scan 2 ma wzmocnienie kontrastu (CE), wzmocnienie powierzchni (SE) i wzmocnienie tonu (TE).
Tryb SE podkreśla kontrast jasny-ciemny, zapewniając w ten sposób więcej szczegółów powierzchni błony śluzowej. Tryb CE cyfrowo dodaje kolor niebieski do ciemniejszych obszarów, zapewniając szczegółowe obrazowanie subtelnych nieregularności błony śluzowej. TE zapewnia jednolity kolorowy obraz i jest przeznaczony do szczegółowej oceny różnych zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: Dostarczony lekarzowi formularz protokołu kolonoskopii zostanie wypełniony i odebrany po zabiegu (1 godzina). Wszystkie polipy sprawdzone przez patologa (1 tydzień).
|
Wypełniany przez Lekarza „Karta Protokołu Kolonoskopii” umożliwia ocenę liczby polipów oraz endoskopowy opis (lokalizacja, wielkość, kształt) tych zmian obejmujący.
Po formalnej ocenie przez patologa klasyfikacji polipów (np.
czy jest to gruczolak).
|
Dostarczony lekarzowi formularz protokołu kolonoskopii zostanie wypełniony i odebrany po zabiegu (1 godzina). Wszystkie polipy sprawdzone przez patologa (1 tydzień).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba gruczolaków wykrytych w prawej okrężnicy podczas drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: Drugie spojrzenie w prawą okrężnicę i ostatecznie wycofanie przez całą okrężnicę (około 5 min)
|
Planowane „drugie spojrzenie” prawej okrężnicy będzie obejmowało wycofanie się z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego, następnie ponowne wprowadzenie do jelita ślepego i ostatecznie wycofanie przez całą okrężnicę.
Ma to na celu ustalenie, czy „drugie spojrzenie” w prawej okrężnicy zwiększa średnią liczbę wykrytych gruczolaków w porównaniu z pojedynczą kontrolą, niezależnie od metody obrazowania.
|
Drugie spojrzenie w prawą okrężnicę i ostatecznie wycofanie przez całą okrężnicę (około 5 min)
|
Aby oszacować wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Wskaźniki rekrutacji będą zgłaszane w następujący sposób:
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23474-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na I-skan 1
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada