- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617278
I-Scan versus luz blanca de alta definición
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la colonoscopia de luz blanca de alta definición con la colonoscopia mejorada I-Scan para la detección de adenomas en una población con mayor riesgo de cáncer colorrectal. (Un estudio piloto)
El propósito del estudio es evaluar si el uso de I-scan durante la colonoscopia conduce a un mayor rendimiento de adenomas en el colon entre una población con mayor riesgo de CCR.
Resultado primario:
Para estimar el número medio de adenomas por colonoscopia tanto para la colonoscopia con luz blanca de alta definición como para la colonoscopia mejorada con I-scan
Resultados secundarios:
- Para estimar la tasa de reclutamiento
- Número de adenomas detectados en el colon derecho durante la segunda revisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la tercera causa más común de cáncer en Canadá con un riesgo estimado de por vida de desarrollar la enfermedad del 6-7%. Cada año hay aproximadamente 21.000 casos nuevos y 9.100 muertes atribuibles a esta enfermedad. La colonoscopia es uno de varios métodos recomendados para la detección del CCR según las pautas actuales. Si bien la colonoscopia es la más invasiva, ofrece una alta precisión diagnóstica y capacidad para la terapia (biopsia y extirpación de adenomas) en comparación con otras modalidades. La evidencia emergente con respecto a las lesiones neoplásicas perdidas con la colonoscopia ha resultado en iniciativas de calidad diseñadas para mejorar el rendimiento de la colonoscopia. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) es un método nuevo que utiliza algoritmos informáticos de posprocesamiento para revisar la luz blanca estándar para resaltar patrones de fosas y patrones de superficie vascular. Las configuraciones relevantes de I-scan en el colon son I-scan 1 y I-scan 2. El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de detección de adenomas en el colon derecho mediante la colonoscopia con luz blanca de alta definición frente a la colonoscopia mejorada con I-scan.
Todos los pacientes remitidos para una colonoscopia de detección en Forzani and MacPhail Colon Cancer Center serán considerados para la inscripción. Todos los pacientes elegibles que no formen parte de otro estudio de investigación serán abordados para la inscripción en el estudio. Durante la evaluación previa en la clínica, un asistente del estudio se comunicará con todos los pacientes elegibles para describir el estudio y proporcionarles un formulario de "Invitación para participar en un estudio de investigación". El asistente del estudio obtendrá un consentimiento final si está de acuerdo. Aquellos que no estén interesados simplemente recibirán el protocolo estándar del Centro. No habrá coacción de ningún tipo. Después del consentimiento informado, se revelará la asignación del tratamiento a través de la aleatorización generada por computadora. Los pacientes serán asignados a uno de los tres brazos del estudio (HD Colon, I-scan 1 e I-Scan 2). Los pacientes recibirán una preparación intestinal estándar: dosis fraccionada de polietilenglicol (PEG) (2 l al mediodía + 2 l a las 8 p. m. del día anterior) para los procedimientos de la mañana o (2 l a las 8 p. de colonoscopia) para el procedimiento de la tarde. gastroenterólogos certificados realizarán todos los procedimientos con la asistencia de una enfermera. La "segunda mirada" planificada del colon derecho implicará la retirada del ciego al ángulo hepático, luego reinsertarse en el ciego y finalmente retirarse a través de todo el colon. El médico que realiza el procedimiento llenará un "Formulario de informe de colonoscopia" que incluye la cantidad de pólipos detectados, el tamaño, la forma, el método de polipectomía y la limpieza del intestino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de mayor riesgo (pacientes con antecedentes familiares o personales de pólipos de colon o cáncer de colon y FOBT positivo) remitidos para una colonoscopia de detección en el Centro de cáncer de colon Forzani and MacPhail serán considerados para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de riesgo medio
- Cirugía de colon previa
- Síndromes de poliposis hereditaria
- Sospecha de pólipos o CCR antes de la colonoscopia que haya sido sugerida por otra modalidad (enema de bario, colonoscopia virtual, sigmoidoscopia flexible)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-Scan 1
El endoscopista utilizará la modalidad I-Scan 1 durante todo el procedimiento
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I-Scan 1 tiene realce de contraste (CE) y realce de superficie (SE).
El modo SE resalta el contraste claro-oscuro, lo que proporciona más detalles de la superficie de la mucosa. El modo CE agrega digitalmente azul a las áreas más oscuras, proporcionando imágenes detalladas de irregularidades sutiles de la mucosa.
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Experimental: HD Colon
El endoscopista utilizará la modalidad de luz blanca de alta definición durante todo el procedimiento.
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Luz blanca de alta definición
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Experimental: I-escaneo 2
El endoscopista utilizará la modalidad I-Scan 2 durante todo el procedimiento
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I-Scan 2 tiene mejora de contraste (CE), mejora de superficie (SE) y mejora de tono (TE).
El modo SE resalta el contraste claro-oscuro proporcionando así más detalles de la superficie de la mucosa. El modo CE agrega digitalmente azul a las áreas más oscuras proporcionando imágenes detalladas de irregularidades sutiles de la mucosa. TE proporciona una imagen de color uniforme y está diseñado para la inspección detallada de distintas lesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: El formulario de informe de colonoscopia proporcionado al médico se completará y recogerá después del procedimiento (1 hora). Todos los pólipos revisados por patólogo (1 semana).
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El "Formulario de informe de colonoscopia" completado por el médico ayuda a evaluar el número de pólipos y una descripción endoscópica (ubicación, tamaño, forma) de estas lesiones incluidas.
Después de la revisión formal por parte del patólogo, la clasificación de los pólipos (p.
si se trata de un adenoma) se determina.
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El formulario de informe de colonoscopia proporcionado al médico se completará y recogerá después del procedimiento (1 hora). Todos los pólipos revisados por patólogo (1 semana).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de adenomas detectados en el colon derecho durante la segunda revisión
Periodo de tiempo: Segunda mirada en el colon derecho y finalmente retirada por todo el colon (aproximadamente 5 min)
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La "Segunda Mirada" planificada del colon derecho implicará retirarse del ciego hasta el ángulo hepático, luego volver a insertarse en el ciego y finalmente retirarse a través de todo el colon.
Esto es para determinar si una "Segunda revisión" en el colon derecho aumenta el número medio de adenomas detectados en comparación con una sola inspección, independientemente de la modalidad de imagen.
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Segunda mirada en el colon derecho y finalmente retirada por todo el colon (aproximadamente 5 min)
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Para estimar la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Las tasas de reclutamiento se informarán de la siguiente manera:
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23474-P
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