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I-Scan versus luz blanca de alta definición

3 de julio de 2013 actualizado por: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la colonoscopia de luz blanca de alta definición con la colonoscopia mejorada I-Scan para la detección de adenomas en una población con mayor riesgo de cáncer colorrectal. (Un estudio piloto)

El propósito del estudio es evaluar si el uso de I-scan durante la colonoscopia conduce a un mayor rendimiento de adenomas en el colon entre una población con mayor riesgo de CCR.

Resultado primario:

Para estimar el número medio de adenomas por colonoscopia tanto para la colonoscopia con luz blanca de alta definición como para la colonoscopia mejorada con I-scan

Resultados secundarios:

  1. Para estimar la tasa de reclutamiento
  2. Número de adenomas detectados en el colon derecho durante la segunda revisión

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la tercera causa más común de cáncer en Canadá con un riesgo estimado de por vida de desarrollar la enfermedad del 6-7%. Cada año hay aproximadamente 21.000 casos nuevos y 9.100 muertes atribuibles a esta enfermedad. La colonoscopia es uno de varios métodos recomendados para la detección del CCR según las pautas actuales. Si bien la colonoscopia es la más invasiva, ofrece una alta precisión diagnóstica y capacidad para la terapia (biopsia y extirpación de adenomas) en comparación con otras modalidades. La evidencia emergente con respecto a las lesiones neoplásicas perdidas con la colonoscopia ha resultado en iniciativas de calidad diseñadas para mejorar el rendimiento de la colonoscopia. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) es un método nuevo que utiliza algoritmos informáticos de posprocesamiento para revisar la luz blanca estándar para resaltar patrones de fosas y patrones de superficie vascular. Las configuraciones relevantes de I-scan en el colon son I-scan 1 y I-scan 2. El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de detección de adenomas en el colon derecho mediante la colonoscopia con luz blanca de alta definición frente a la colonoscopia mejorada con I-scan.

Todos los pacientes remitidos para una colonoscopia de detección en Forzani and MacPhail Colon Cancer Center serán considerados para la inscripción. Todos los pacientes elegibles que no formen parte de otro estudio de investigación serán abordados para la inscripción en el estudio. Durante la evaluación previa en la clínica, un asistente del estudio se comunicará con todos los pacientes elegibles para describir el estudio y proporcionarles un formulario de "Invitación para participar en un estudio de investigación". El asistente del estudio obtendrá un consentimiento final si está de acuerdo. Aquellos que no estén interesados ​​simplemente recibirán el protocolo estándar del Centro. No habrá coacción de ningún tipo. Después del consentimiento informado, se revelará la asignación del tratamiento a través de la aleatorización generada por computadora. Los pacientes serán asignados a uno de los tres brazos del estudio (HD Colon, I-scan 1 e I-Scan 2). Los pacientes recibirán una preparación intestinal estándar: dosis fraccionada de polietilenglicol (PEG) (2 l al mediodía + 2 l a las 8 p. m. del día anterior) para los procedimientos de la mañana o (2 l a las 8 p. de colonoscopia) para el procedimiento de la tarde. gastroenterólogos certificados realizarán todos los procedimientos con la asistencia de una enfermera. La "segunda mirada" planificada del colon derecho implicará la retirada del ciego al ángulo hepático, luego reinsertarse en el ciego y finalmente retirarse a través de todo el colon. El médico que realiza el procedimiento llenará un "Formulario de informe de colonoscopia" que incluye la cantidad de pólipos detectados, el tamaño, la forma, el método de polipectomía y la limpieza del intestino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de mayor riesgo (pacientes con antecedentes familiares o personales de pólipos de colon o cáncer de colon y FOBT positivo) remitidos para una colonoscopia de detección en el Centro de cáncer de colon Forzani and MacPhail serán considerados para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de riesgo medio
  • Cirugía de colon previa
  • Síndromes de poliposis hereditaria
  • Sospecha de pólipos o CCR antes de la colonoscopia que haya sido sugerida por otra modalidad (enema de bario, colonoscopia virtual, sigmoidoscopia flexible)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I-Scan 1
El endoscopista utilizará la modalidad I-Scan 1 durante todo el procedimiento
I-Scan 1 tiene realce de contraste (CE) y realce de superficie (SE). El modo SE resalta el contraste claro-oscuro, lo que proporciona más detalles de la superficie de la mucosa. El modo CE agrega digitalmente azul a las áreas más oscuras, proporcionando imágenes detalladas de irregularidades sutiles de la mucosa.
Experimental: HD Colon
El endoscopista utilizará la modalidad de luz blanca de alta definición durante todo el procedimiento.
Luz blanca de alta definición
Experimental: I-escaneo 2
El endoscopista utilizará la modalidad I-Scan 2 durante todo el procedimiento
I-Scan 2 tiene mejora de contraste (CE), mejora de superficie (SE) y mejora de tono (TE). El modo SE resalta el contraste claro-oscuro proporcionando así más detalles de la superficie de la mucosa. El modo CE agrega digitalmente azul a las áreas más oscuras proporcionando imágenes detalladas de irregularidades sutiles de la mucosa. TE proporciona una imagen de color uniforme y está diseñado para la inspección detallada de distintas lesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: El formulario de informe de colonoscopia proporcionado al médico se completará y recogerá después del procedimiento (1 hora). Todos los pólipos revisados ​​por patólogo (1 semana).
El "Formulario de informe de colonoscopia" completado por el médico ayuda a evaluar el número de pólipos y una descripción endoscópica (ubicación, tamaño, forma) de estas lesiones incluidas. Después de la revisión formal por parte del patólogo, la clasificación de los pólipos (p. si se trata de un adenoma) se determina.
El formulario de informe de colonoscopia proporcionado al médico se completará y recogerá después del procedimiento (1 hora). Todos los pólipos revisados ​​por patólogo (1 semana).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adenomas detectados en el colon derecho durante la segunda revisión
Periodo de tiempo: Segunda mirada en el colon derecho y finalmente retirada por todo el colon (aproximadamente 5 min)
La "Segunda Mirada" planificada del colon derecho implicará retirarse del ciego hasta el ángulo hepático, luego volver a insertarse en el ciego y finalmente retirarse a través de todo el colon. Esto es para determinar si una "Segunda revisión" en el colon derecho aumenta el número medio de adenomas detectados en comparación con una sola inspección, independientemente de la modalidad de imagen.
Segunda mirada en el colon derecho y finalmente retirada por todo el colon (aproximadamente 5 min)
Para estimar la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses

Las tasas de reclutamiento se informarán de la siguiente manera:

  1. Nº de pacientes a los que se les entregó la carta de invitación al estudio
  2. Nº de pacientes que devuelven el formulario como interesados
  3. Nº de pacientes que dieron su consentimiento informado
  4. Nº de pacientes que completan el protocolo de estudio
Hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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