- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01617278
I-Scan versus luz branca de alta definição
Um estudo controlado randomizado comparando colonoscopia de luz branca de alta definição com colonoscopia aprimorada por I-Scan para detecção de adenomas em uma população com risco aumentado de câncer colorretal. (Um estudo piloto)
O objetivo do estudo é avaliar se o uso de I-scan durante a colonoscopia leva a um aumento da produção de adenomas no cólon entre uma população com risco aumentado de CRC.
Resultado primário:
Estimar o número médio de adenomas por colonoscopia para colonoscopia de luz branca de alta definição e colonoscopia aprimorada por I-scan
Resultados Secundários:
- Para estimar a taxa de recrutamento
- Número de adenomas detectados no cólon direito durante o segundo exame
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é a terceira causa mais comum de câncer no Canadá, com um risco estimado de desenvolver a doença ao longo da vida de 6-7%. A cada ano, ocorrem aproximadamente 21.000 novos casos e 9.100 mortes atribuíveis a esta doença. A colonoscopia é um dos vários métodos recomendados para triagem de CCR pelas diretrizes atuais. Embora a colonoscopia seja a mais invasiva, oferece alta precisão diagnóstica e capacidade de terapia (biópsia e remoção de adenomas) em comparação com outras modalidades. A evidência emergente sobre lesões neoplásicas perdidas com colonoscopia resultou em iniciativas de qualidade destinadas a melhorar o desempenho da colonoscopia. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) é um novo método que usa algoritmos de computador de pós-processamento para revisar a luz branca padrão para destacar padrões de cavidades e padrões de superfície vascular. As configurações relevantes de I-scan no cólon são I-scan 1 e I-scan 2. O objetivo principal do estudo é comparar a taxa de detecção de adenoma no cólon direito usando colonoscopia de luz branca de alta definição versus colonoscopia aprimorada por I-scan.
Todos os pacientes encaminhados para uma colonoscopia de triagem no Forzani and MacPhail Colon Cancer Center serão considerados para inscrição. Todos os pacientes elegíveis que não fizerem parte de outro estudo de pesquisa serão abordados para inscrição no estudo. Durante a pré-avaliação na clínica, um assistente do estudo entrará em contato com todos os pacientes elegíveis para descrever o estudo e fornecer um formulário de "Convite para participar de um estudo de pesquisa". O assistente do estudo obterá um consentimento final se concordar. Os não interessados receberão simplesmente o protocolo padrão do Centro. Não haverá qualquer tipo de coerção. Após o Consentimento Informado, a alocação do tratamento por meio de randomização gerada por computador será revelada. Os pacientes serão alocados em um dos três braços do estudo (HD Colon, I-scan 1 e I-Scan 2). Os pacientes receberão uma preparação intestinal padrão: Polietilenoglicol (PEG) em dose dividida (2L ao meio-dia + 2L às 20h do dia anterior) para procedimentos matinais ou (2L às 20h do dia anterior e 2L cinco horas antes do procedimento no dia de colonoscopia) para procedimento vespertino. gastroenterologistas certificados realizarão todos os procedimentos com o auxílio de uma enfermeira. A "segunda olhada" planejada do cólon direito envolverá a retirada do ceco para a flexura hepática, a reinserção no ceco e, finalmente, a retirada por todo o cólon. O médico que realizar o procedimento preencherá um "Formulário de Relatório de Colonoscopia" incluindo o número de pólipos detectados, tamanho, forma, método de polipectomia e limpeza do intestino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de risco aumentado (pacientes com histórico familiar ou pessoal de pólipos de cólon ou câncer de cólon e FOBT positivo) encaminhados para uma colonoscopia de triagem no Forzani and MacPhail Colon Cancer Center serão considerados para inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes de risco médio
- Cirurgia anterior do cólon
- Síndromes de polipose hereditária
- Suspeita de pólipos ou CCR antes da colonoscopia sugerida por outra modalidade (enema baritado, colonoscopia virtual, sigmoidoscopia flexível)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: I-Scan 1
A modalidade I-Scan 1 será usada pelo endoscopista durante todo o procedimento
|
O I-Scan 1 possui aprimoramento de contraste (CE) e aprimoramento de superfície (SE).
O modo SE destaca o contraste claro-escuro, fornecendo assim mais detalhes da superfície da mucosa. O modo CE adiciona digitalmente azul às áreas mais escuras, fornecendo imagens detalhadas de irregularidades sutis da mucosa.
|
Experimental: Dois pontos HD
A modalidade de luz branca de alta definição será usada pelo endoscopista durante todo o procedimento
|
Luz branca de alta definição
|
Experimental: I-scan 2
A modalidade I-Scan 2 será usada pelo endoscopista durante todo o procedimento
|
O I-Scan 2 possui aprimoramento de contraste (CE), aprimoramento de superfície (SE) e aprimoramento de tom (TE).
O modo SE destaca o contraste claro-escuro, fornecendo assim mais detalhes da superfície da mucosa. O modo CE adiciona digitalmente azul a áreas mais escuras, fornecendo imagens detalhadas de irregularidades sutis da mucosa. O TE fornece uma imagem colorida uniforme e destina-se à inspeção detalhada de lesões distintas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número médio de adenomas por colonoscopia
Prazo: O formulário de relatório de colonoscopia fornecido ao médico será preenchido e coletado após o procedimento (1 hora). Todos os pólipos revisados pelo patologista (1 semana).
|
O "Formulário de Relatório de Colonoscopia" preenchido pelo Médico ajuda a avaliar o número de pólipos e uma descrição endoscópica (localização, tamanho, forma) dessas lesões, inclusive.
Após revisão formal pelo patologista, a classificação do pólipo (p.
se é um adenoma) é determinado.
|
O formulário de relatório de colonoscopia fornecido ao médico será preenchido e coletado após o procedimento (1 hora). Todos os pólipos revisados pelo patologista (1 semana).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de adenomas detectados no cólon direito durante o segundo exame
Prazo: Segunda olhada no cólon direito e, finalmente, retirando por todo o cólon (aproximadamente 5 min)
|
A "segunda olhada" planejada do cólon direito envolverá a retirada do ceco para a flexura hepática, reinserção no ceco e, finalmente, retirada por todo o cólon.
Isso é para determinar se um "Second Look" no cólon direito aumenta o número médio de adenomas detectados em comparação com uma única inspeção, independentemente da modalidade de imagem.
|
Segunda olhada no cólon direito e, finalmente, retirando por todo o cólon (aproximadamente 5 min)
|
Para estimar a taxa de recrutamento
Prazo: Até 8 meses
|
As taxas de recrutamento serão relatadas da seguinte forma:
|
Até 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23474-P
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