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I-Scan versus luz branca de alta definição

3 de julho de 2013 atualizado por: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Um estudo controlado randomizado comparando colonoscopia de luz branca de alta definição com colonoscopia aprimorada por I-Scan para detecção de adenomas em uma população com risco aumentado de câncer colorretal. (Um estudo piloto)

O objetivo do estudo é avaliar se o uso de I-scan durante a colonoscopia leva a um aumento da produção de adenomas no cólon entre uma população com risco aumentado de CRC.

Resultado primário:

Estimar o número médio de adenomas por colonoscopia para colonoscopia de luz branca de alta definição e colonoscopia aprimorada por I-scan

Resultados Secundários:

  1. Para estimar a taxa de recrutamento
  2. Número de adenomas detectados no cólon direito durante o segundo exame

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é a terceira causa mais comum de câncer no Canadá, com um risco estimado de desenvolver a doença ao longo da vida de 6-7%. A cada ano, ocorrem aproximadamente 21.000 novos casos e 9.100 mortes atribuíveis a esta doença. A colonoscopia é um dos vários métodos recomendados para triagem de CCR pelas diretrizes atuais. Embora a colonoscopia seja a mais invasiva, oferece alta precisão diagnóstica e capacidade de terapia (biópsia e remoção de adenomas) em comparação com outras modalidades. A evidência emergente sobre lesões neoplásicas perdidas com colonoscopia resultou em iniciativas de qualidade destinadas a melhorar o desempenho da colonoscopia. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) é um novo método que usa algoritmos de computador de pós-processamento para revisar a luz branca padrão para destacar padrões de cavidades e padrões de superfície vascular. As configurações relevantes de I-scan no cólon são I-scan 1 e I-scan 2. O objetivo principal do estudo é comparar a taxa de detecção de adenoma no cólon direito usando colonoscopia de luz branca de alta definição versus colonoscopia aprimorada por I-scan.

Todos os pacientes encaminhados para uma colonoscopia de triagem no Forzani and MacPhail Colon Cancer Center serão considerados para inscrição. Todos os pacientes elegíveis que não fizerem parte de outro estudo de pesquisa serão abordados para inscrição no estudo. Durante a pré-avaliação na clínica, um assistente do estudo entrará em contato com todos os pacientes elegíveis para descrever o estudo e fornecer um formulário de "Convite para participar de um estudo de pesquisa". O assistente do estudo obterá um consentimento final se concordar. Os não interessados ​​receberão simplesmente o protocolo padrão do Centro. Não haverá qualquer tipo de coerção. Após o Consentimento Informado, a alocação do tratamento por meio de randomização gerada por computador será revelada. Os pacientes serão alocados em um dos três braços do estudo (HD Colon, I-scan 1 e I-Scan 2). Os pacientes receberão uma preparação intestinal padrão: Polietilenoglicol (PEG) em dose dividida (2L ao meio-dia + 2L às 20h do dia anterior) para procedimentos matinais ou (2L às 20h do dia anterior e 2L cinco horas antes do procedimento no dia de colonoscopia) para procedimento vespertino. gastroenterologistas certificados realizarão todos os procedimentos com o auxílio de uma enfermeira. A "segunda olhada" planejada do cólon direito envolverá a retirada do ceco para a flexura hepática, a reinserção no ceco e, finalmente, a retirada por todo o cólon. O médico que realizar o procedimento preencherá um "Formulário de Relatório de Colonoscopia" incluindo o número de pólipos detectados, tamanho, forma, método de polipectomia e limpeza do intestino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de risco aumentado (pacientes com histórico familiar ou pessoal de pólipos de cólon ou câncer de cólon e FOBT positivo) encaminhados para uma colonoscopia de triagem no Forzani and MacPhail Colon Cancer Center serão considerados para inscrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes de risco médio
  • Cirurgia anterior do cólon
  • Síndromes de polipose hereditária
  • Suspeita de pólipos ou CCR antes da colonoscopia sugerida por outra modalidade (enema baritado, colonoscopia virtual, sigmoidoscopia flexível)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I-Scan 1
A modalidade I-Scan 1 será usada pelo endoscopista durante todo o procedimento
O I-Scan 1 possui aprimoramento de contraste (CE) e aprimoramento de superfície (SE). O modo SE destaca o contraste claro-escuro, fornecendo assim mais detalhes da superfície da mucosa. O modo CE adiciona digitalmente azul às áreas mais escuras, fornecendo imagens detalhadas de irregularidades sutis da mucosa.
Experimental: Dois pontos HD
A modalidade de luz branca de alta definição será usada pelo endoscopista durante todo o procedimento
Luz branca de alta definição
Experimental: I-scan 2
A modalidade I-Scan 2 será usada pelo endoscopista durante todo o procedimento
O I-Scan 2 possui aprimoramento de contraste (CE), aprimoramento de superfície (SE) e aprimoramento de tom (TE). O modo SE destaca o contraste claro-escuro, fornecendo assim mais detalhes da superfície da mucosa. O modo CE adiciona digitalmente azul a áreas mais escuras, fornecendo imagens detalhadas de irregularidades sutis da mucosa. O TE fornece uma imagem colorida uniforme e destina-se à inspeção detalhada de lesões distintas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de adenomas por colonoscopia
Prazo: O formulário de relatório de colonoscopia fornecido ao médico será preenchido e coletado após o procedimento (1 hora). Todos os pólipos revisados ​​pelo patologista (1 semana).
O "Formulário de Relatório de Colonoscopia" preenchido pelo Médico ajuda a avaliar o número de pólipos e uma descrição endoscópica (localização, tamanho, forma) dessas lesões, inclusive. Após revisão formal pelo patologista, a classificação do pólipo (p. se é um adenoma) é determinado.
O formulário de relatório de colonoscopia fornecido ao médico será preenchido e coletado após o procedimento (1 hora). Todos os pólipos revisados ​​pelo patologista (1 semana).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de adenomas detectados no cólon direito durante o segundo exame
Prazo: Segunda olhada no cólon direito e, finalmente, retirando por todo o cólon (aproximadamente 5 min)
A "segunda olhada" planejada do cólon direito envolverá a retirada do ceco para a flexura hepática, reinserção no ceco e, finalmente, retirada por todo o cólon. Isso é para determinar se um "Second Look" no cólon direito aumenta o número médio de adenomas detectados em comparação com uma única inspeção, independentemente da modalidade de imagem.
Segunda olhada no cólon direito e, finalmente, retirando por todo o cólon (aproximadamente 5 min)
Para estimar a taxa de recrutamento
Prazo: Até 8 meses

As taxas de recrutamento serão relatadas da seguinte forma:

  1. Número de pacientes que receberam a carta de convite do estudo
  2. Nº de pacientes que devolvem o formulário como interessados
  3. Nº de pacientes que forneceram consentimento informado
  4. Nº de pacientes que concluíram o protocolo do estudo
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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