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I-Scan versus hochauflösendes Weißlicht

3. Juli 2013 aktualisiert von: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der hochauflösenden Weißlichtkoloskopie mit der I-Scan-verstärkten Koloskopie zur Adenomerkennung in einer Population mit erhöhtem Risiko für Darmkrebs. (Eine Pilot Studie)

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Einsatz von I-Scan während der Koloskopie zu einer erhöhten Adenomausbeute im Dickdarm bei einer Bevölkerung mit erhöhtem Darmkrebsrisiko führt.

Primäres Ergebnis:

Schätzung der durchschnittlichen Anzahl von Adenomen pro Koloskopie sowohl für die hochauflösende Weißlichtkoloskopie als auch für die I-Scan-verstärkte Koloskopie

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Schätzung der Rekrutierungsrate
  2. Anzahl der Adenome, die beim zweiten Blick im rechten Dickdarm entdeckt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsursache in Kanada mit einem geschätzten lebenslangen Risiko, an dieser Krankheit zu erkranken, bei 6–7 %. Jedes Jahr gibt es etwa 21.000 neue Fälle und 9.100 Todesfälle, die auf diese Krankheit zurückzuführen sind. Die Koloskopie ist eine von mehreren Methoden, die in den aktuellen Leitlinien für das Darmkrebs-Screening empfohlen werden. Obwohl die Koloskopie am invasivsten ist, bietet sie im Vergleich zu anderen Modalitäten eine hohe diagnostische Genauigkeit und Therapiemöglichkeiten (Biopsie und Entfernung von Adenomen). Die zunehmenden Erkenntnisse über übersehene neoplastische Läsionen bei der Koloskopie haben zu Qualitätsinitiativen geführt, die darauf abzielen, die Leistung der Koloskopie zu verbessern. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) ist eine neue Methode, die mithilfe von Nachbearbeitungs-Computeralgorithmen das standardmäßige weiße Licht überarbeitet, um Grübchenmuster und Gefäßoberflächenmuster hervorzuheben. Die relevanten I-Scan-Einstellungen im Dickdarm sind I-Scan 1 und I-Scan 2. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Adenomerkennungsrate im rechten Dickdarm mittels hochauflösender Weißlichtkoloskopie mit der I-Scan-verstärkten Koloskopie zu vergleichen.

Alle Patienten, die zu einer Screening-Koloskopie am Forzani and MacPhail Colon Cancer Center überwiesen werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Alle geeigneten Patienten, die nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Während der Voruntersuchung in der Klinik wird ein Studienassistent alle in Frage kommenden Patienten kontaktieren, um die Studie zu beschreiben und ein Formular „Einladung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie“ auszuhändigen. Der Studienassistent holt eine endgültige Einwilligung ein, wenn er damit einverstanden ist. Wer kein Interesse hat, erhält einfach das Standardprotokoll des Zentrums. Es wird keinerlei Zwang geben. Nach der Einverständniserklärung wird die Behandlungszuteilung durch computergenerierte Randomisierung bekannt gegeben. Die Patienten werden einem der drei Studienarme (HD Colon, I-Scan 1 und I-Scan 2) zugeordnet. Die Patienten erhalten eine Standard-Darmvorbereitung: Geteilte Dosis Polyethylenglykol (PEG) (2 l mittags + 2 l um 20 Uhr am Vortag) für morgendliche Eingriffe oder (2 l um 20 Uhr am Vortag und 2 l fünf Stunden vor dem Eingriff am Tag zuvor). der Koloskopie) für den Eingriff am Nachmittag. Zertifizierte Gastroenterologen führen alle Eingriffe mit Unterstützung einer Krankenschwester durch. Der geplante „zweite Blick“ auf den rechten Dickdarm umfasst den Rückzug aus dem Blinddarm bis zur Hepatischen Flexur, dann das erneute Einführen in den Blinddarm und schließlich den Rückzug durch den gesamten Dickdarm. Der Arzt, der den Eingriff durchführt, füllt dann ein „Kolonoskopie-Berichtsformular“ aus, das die Anzahl der entdeckten Polypen, Größe, Form, Polypektomiemethode und Sauberkeit des Darms enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit erhöhtem Risiko (Patienten mit familiärer oder persönlicher Vorgeschichte von Dickdarmpolypen oder Dickdarmkrebs und FOBT-positiv), die zu einer Screening-Koloskopie im Forzani and MacPhail Colon Cancer Center überwiesen werden, werden für die Einschreibung berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit durchschnittlichem Risiko
  • Frühere Dickdarmoperation
  • Hereditäre Polyposis-Syndrome
  • Verdacht auf Polypen oder CRC vor der Koloskopie, die durch eine andere Modalität (Bariumeinlauf, virtuelle Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie) vermutet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-Scan 1
Für den gesamten Eingriff wird vom Endoskopiker die Modalität I-Scan 1 verwendet
I-Scan 1 verfügt über Kontrastverstärkung (CE) und Oberflächenverstärkung (SE). Der SE-Modus hebt den Hell-Dunkel-Kontrast hervor und sorgt so für mehr Details der Schleimhautoberfläche. Der CE-Modus fügt dunkleren Bereichen digital Blau hinzu und ermöglicht so eine detaillierte Darstellung subtiler Schleimhautunregelmäßigkeiten.
Experimental: HD Doppelpunkt
Der Endoskopiker verwendet für den gesamten Eingriff hochauflösendes Weißlicht
Hochauflösendes weißes Licht
Experimental: I-Scan 2
Während des gesamten Eingriffs wird der Endoskopiker die I-Scan 2-Modalität verwenden
I-Scan 2 verfügt über Kontrastverstärkung (CE), Oberflächenverstärkung (SE) und Tonverstärkung (TE). Der SE-Modus hebt den Hell-Dunkel-Kontrast hervor und sorgt so für mehr Details der Schleimhautoberfläche. Der CE-Modus fügt dunkleren Bereichen digital Blau hinzu und ermöglicht so eine detaillierte Darstellung subtiler Schleimhautunregelmäßigkeiten. Der TE-Modus liefert ein einheitliches Farbbild und ist für die detaillierte Inspektion deutlicher Läsionen gedacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Das dem Arzt ausgehändigte Formular zur Koloskopie wird nach dem Eingriff (1 Stunde) ausgefüllt und abgeholt. Alle Polypen wurden vom Pathologen untersucht (1 Woche).
Das vom Arzt ausgefüllte „Kolonoskopie-Berichtsformular“ hilft bei der Beurteilung der Anzahl der Polypen und einer endoskopischen Beschreibung (Lage, Größe, Form) dieser Läsionen. Nach formeller Prüfung durch den Pathologen wird die Polypenklassifizierung (z. B. ob es sich um ein Adenom handelt) wird festgestellt.
Das dem Arzt ausgehändigte Formular zur Koloskopie wird nach dem Eingriff (1 Stunde) ausgefüllt und abgeholt. Alle Polypen wurden vom Pathologen untersucht (1 Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Adenome, die beim zweiten Blick im rechten Dickdarm entdeckt wurden
Zeitfenster: Zweiter Blick in den rechten Dickdarm und schließlich Rückzug durch den gesamten Dickdarm (ca. 5 Minuten)
Der geplante „zweite Blick“ auf den rechten Dickdarm umfasst das Zurückziehen aus dem Blinddarm bis zur Leberflexur, das erneute Einführen in den Blinddarm und schließlich das Zurückziehen durch den gesamten Dickdarm. Damit soll festgestellt werden, ob ein „zweiter Blick“ in den rechten Dickdarm unabhängig von der Bildgebungsmodalität die durchschnittliche Anzahl der erkannten Adenome im Vergleich zu einer Einzeluntersuchung erhöht.
Zweiter Blick in den rechten Dickdarm und schließlich Rückzug durch den gesamten Dickdarm (ca. 5 Minuten)
Schätzung der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate

Die Rekrutierungsquoten werden wie folgt gemeldet:

  1. Anzahl der Patienten, denen das Studieneinladungsschreiben zugesandt wurde
  2. Anzahl der Patienten, die das Formular als interessiert zurücksenden
  3. Anzahl der Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  4. Anzahl der Patienten, die das Studienprotokoll abschließen
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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