- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01617278
I-Scan versus hochauflösendes Weißlicht
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der hochauflösenden Weißlichtkoloskopie mit der I-Scan-verstärkten Koloskopie zur Adenomerkennung in einer Population mit erhöhtem Risiko für Darmkrebs. (Eine Pilot Studie)
Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Einsatz von I-Scan während der Koloskopie zu einer erhöhten Adenomausbeute im Dickdarm bei einer Bevölkerung mit erhöhtem Darmkrebsrisiko führt.
Primäres Ergebnis:
Schätzung der durchschnittlichen Anzahl von Adenomen pro Koloskopie sowohl für die hochauflösende Weißlichtkoloskopie als auch für die I-Scan-verstärkte Koloskopie
Sekundäre Ergebnisse:
- Schätzung der Rekrutierungsrate
- Anzahl der Adenome, die beim zweiten Blick im rechten Dickdarm entdeckt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsursache in Kanada mit einem geschätzten lebenslangen Risiko, an dieser Krankheit zu erkranken, bei 6–7 %. Jedes Jahr gibt es etwa 21.000 neue Fälle und 9.100 Todesfälle, die auf diese Krankheit zurückzuführen sind. Die Koloskopie ist eine von mehreren Methoden, die in den aktuellen Leitlinien für das Darmkrebs-Screening empfohlen werden. Obwohl die Koloskopie am invasivsten ist, bietet sie im Vergleich zu anderen Modalitäten eine hohe diagnostische Genauigkeit und Therapiemöglichkeiten (Biopsie und Entfernung von Adenomen). Die zunehmenden Erkenntnisse über übersehene neoplastische Läsionen bei der Koloskopie haben zu Qualitätsinitiativen geführt, die darauf abzielen, die Leistung der Koloskopie zu verbessern. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) ist eine neue Methode, die mithilfe von Nachbearbeitungs-Computeralgorithmen das standardmäßige weiße Licht überarbeitet, um Grübchenmuster und Gefäßoberflächenmuster hervorzuheben. Die relevanten I-Scan-Einstellungen im Dickdarm sind I-Scan 1 und I-Scan 2. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Adenomerkennungsrate im rechten Dickdarm mittels hochauflösender Weißlichtkoloskopie mit der I-Scan-verstärkten Koloskopie zu vergleichen.
Alle Patienten, die zu einer Screening-Koloskopie am Forzani and MacPhail Colon Cancer Center überwiesen werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Alle geeigneten Patienten, die nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Während der Voruntersuchung in der Klinik wird ein Studienassistent alle in Frage kommenden Patienten kontaktieren, um die Studie zu beschreiben und ein Formular „Einladung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie“ auszuhändigen. Der Studienassistent holt eine endgültige Einwilligung ein, wenn er damit einverstanden ist. Wer kein Interesse hat, erhält einfach das Standardprotokoll des Zentrums. Es wird keinerlei Zwang geben. Nach der Einverständniserklärung wird die Behandlungszuteilung durch computergenerierte Randomisierung bekannt gegeben. Die Patienten werden einem der drei Studienarme (HD Colon, I-Scan 1 und I-Scan 2) zugeordnet. Die Patienten erhalten eine Standard-Darmvorbereitung: Geteilte Dosis Polyethylenglykol (PEG) (2 l mittags + 2 l um 20 Uhr am Vortag) für morgendliche Eingriffe oder (2 l um 20 Uhr am Vortag und 2 l fünf Stunden vor dem Eingriff am Tag zuvor). der Koloskopie) für den Eingriff am Nachmittag. Zertifizierte Gastroenterologen führen alle Eingriffe mit Unterstützung einer Krankenschwester durch. Der geplante „zweite Blick“ auf den rechten Dickdarm umfasst den Rückzug aus dem Blinddarm bis zur Hepatischen Flexur, dann das erneute Einführen in den Blinddarm und schließlich den Rückzug durch den gesamten Dickdarm. Der Arzt, der den Eingriff durchführt, füllt dann ein „Kolonoskopie-Berichtsformular“ aus, das die Anzahl der entdeckten Polypen, Größe, Form, Polypektomiemethode und Sauberkeit des Darms enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit erhöhtem Risiko (Patienten mit familiärer oder persönlicher Vorgeschichte von Dickdarmpolypen oder Dickdarmkrebs und FOBT-positiv), die zu einer Screening-Koloskopie im Forzani and MacPhail Colon Cancer Center überwiesen werden, werden für die Einschreibung berücksichtigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit durchschnittlichem Risiko
- Frühere Dickdarmoperation
- Hereditäre Polyposis-Syndrome
- Verdacht auf Polypen oder CRC vor der Koloskopie, die durch eine andere Modalität (Bariumeinlauf, virtuelle Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie) vermutet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: I-Scan 1
Für den gesamten Eingriff wird vom Endoskopiker die Modalität I-Scan 1 verwendet
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I-Scan 1 verfügt über Kontrastverstärkung (CE) und Oberflächenverstärkung (SE).
Der SE-Modus hebt den Hell-Dunkel-Kontrast hervor und sorgt so für mehr Details der Schleimhautoberfläche. Der CE-Modus fügt dunkleren Bereichen digital Blau hinzu und ermöglicht so eine detaillierte Darstellung subtiler Schleimhautunregelmäßigkeiten.
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Experimental: HD Doppelpunkt
Der Endoskopiker verwendet für den gesamten Eingriff hochauflösendes Weißlicht
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Hochauflösendes weißes Licht
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Experimental: I-Scan 2
Während des gesamten Eingriffs wird der Endoskopiker die I-Scan 2-Modalität verwenden
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I-Scan 2 verfügt über Kontrastverstärkung (CE), Oberflächenverstärkung (SE) und Tonverstärkung (TE).
Der SE-Modus hebt den Hell-Dunkel-Kontrast hervor und sorgt so für mehr Details der Schleimhautoberfläche. Der CE-Modus fügt dunkleren Bereichen digital Blau hinzu und ermöglicht so eine detaillierte Darstellung subtiler Schleimhautunregelmäßigkeiten. Der TE-Modus liefert ein einheitliches Farbbild und ist für die detaillierte Inspektion deutlicher Läsionen gedacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Anzahl Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Das dem Arzt ausgehändigte Formular zur Koloskopie wird nach dem Eingriff (1 Stunde) ausgefüllt und abgeholt. Alle Polypen wurden vom Pathologen untersucht (1 Woche).
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Das vom Arzt ausgefüllte „Kolonoskopie-Berichtsformular“ hilft bei der Beurteilung der Anzahl der Polypen und einer endoskopischen Beschreibung (Lage, Größe, Form) dieser Läsionen.
Nach formeller Prüfung durch den Pathologen wird die Polypenklassifizierung (z. B.
ob es sich um ein Adenom handelt) wird festgestellt.
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Das dem Arzt ausgehändigte Formular zur Koloskopie wird nach dem Eingriff (1 Stunde) ausgefüllt und abgeholt. Alle Polypen wurden vom Pathologen untersucht (1 Woche).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Adenome, die beim zweiten Blick im rechten Dickdarm entdeckt wurden
Zeitfenster: Zweiter Blick in den rechten Dickdarm und schließlich Rückzug durch den gesamten Dickdarm (ca. 5 Minuten)
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Der geplante „zweite Blick“ auf den rechten Dickdarm umfasst das Zurückziehen aus dem Blinddarm bis zur Leberflexur, das erneute Einführen in den Blinddarm und schließlich das Zurückziehen durch den gesamten Dickdarm.
Damit soll festgestellt werden, ob ein „zweiter Blick“ in den rechten Dickdarm unabhängig von der Bildgebungsmodalität die durchschnittliche Anzahl der erkannten Adenome im Vergleich zu einer Einzeluntersuchung erhöht.
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Zweiter Blick in den rechten Dickdarm und schließlich Rückzug durch den gesamten Dickdarm (ca. 5 Minuten)
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Schätzung der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die Rekrutierungsquoten werden wie folgt gemeldet:
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Bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23474-P
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