- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01617278
I-Scan 대 고화질 백색광
대장암 위험이 높은 집단에서 선종 검출을 위한 고화질 백색광 대장내시경과 I-Scan 강화 대장내시경을 비교하는 무작위 대조 시험. (파일럿 연구)
이 연구의 목적은 대장 내시경 검사 중 I-scan을 사용하면 CRC 위험이 증가한 집단에서 대장 선종의 수율이 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다.
기본 결과:
고화질 백색광 대장내시경과 I-scan 강화 대장내시경 모두에 대해 대장내시경당 평균 선종 수를 추정하기 위해
이차 결과:
- 채용률을 추정하기 위해
- 두 번째 관찰 중 오른쪽 결장에서 발견된 선종의 수
연구 개요
상세 설명
결장직장암은 캐나다에서 세 번째로 흔한 암 원인으로 평생 발병 위험이 6-7%로 추정됩니다. 매년 이 질병으로 인해 약 21,000건의 새로운 사례가 발생하고 9,100건의 사망이 발생합니다. 대장내시경은 현재 가이드라인에서 CRC 스크리닝을 위해 권장하는 여러 방법 중 하나입니다. 대장내시경이 가장 침습적이지만 다른 방식에 비해 높은 진단 정확도와 치료 능력(생검 및 선종 제거)을 제공합니다. 결장경 검사에서 누락된 종양 병변에 관한 새로운 증거는 결장경 검사 성능을 개선하기 위해 고안된 품질 이니셔티브로 이어졌습니다. I-Scan(Pentax, Montvale, NJ)은 후처리 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 표준 백색광을 수정하여 구덩이 패턴과 혈관 표면 패턴을 강조하는 새로운 방법입니다. 결장의 관련 I-scan 설정은 I-scan 1 및 I-scan 2. 이 연구의 주요 목적은 고화질 백색광 대장내시경과 I-scan 강화 대장내시경을 사용하여 오른쪽 대장의 선종 발견률을 비교하는 것입니다.
Forzani 및 MacPhail 결장암 센터에서 선별 대장내시경 검사를 받기 위해 의뢰된 모든 환자는 등록 대상으로 간주됩니다. 다른 연구 연구의 일부가 아닌 모든 적격 환자는 연구 등록을 위해 접근할 것입니다. 클리닉에서 사전 평가하는 동안 연구 보조원이 자격이 있는 모든 환자에게 연락하여 연구에 대해 설명하고 "연구 연구 참여 초대" 양식을 제공합니다. 학습 보조원은 동의하는 경우 최종 동의를 얻습니다. 관심이 없는 사람들은 단순히 센터의 표준 프로토콜을 받게 됩니다. 어떤 종류의 강요도 없을 것입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 컴퓨터 생성 무작위화를 통한 치료 할당이 공개됩니다. 환자는 3개의 연구 부문(HD 결장, I-스캔 1 및 I-스캔 2) 중 하나에 할당됩니다. 환자는 표준 장 준비를 받습니다: 아침 시술의 경우 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜(PEG)(정오 2L + 전날 오후 8시 2L) 또는 (전날 오후 8시 2L 및 당일 시술 5시간 전 2L) 대장 내시경 검사) 오후 절차. 공인 위장병 전문의가 간호사의 도움을 받아 모든 절차를 수행합니다. 오른쪽 결장의 계획된 "두 번째 모양"은 맹장에서 간 굴곡으로 철수한 다음 맹장에 다시 삽입하고 마지막으로 전체 결장을 통해 철수하는 것을 포함합니다. 절차를 수행하는 의사는 발견된 용종의 수, 크기, 모양, 용종 절제 방법 및 장의 청결도를 포함하는 "대장경 검사 보고서 양식"을 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Forzani 및 MacPhail 대장암 센터에서 선별 대장내시경 검사를 받는 모든 고위험 환자(대장 폴립 또는 대장암의 가족력 또는 개인 병력이 있고 FOBT 양성인 환자)는 등록 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 평균 위험 환자
- 이전 결장 수술
- 유전성 용종증 증후군
- 다른 방식(바륨 관장, 가상 대장내시경, 굴곡성 S상 결장경)으로 제안된 대장내시경 전 용종 또는 CRC가 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아이스캔 1
I-Scan 1 양식은 전체 절차에 대해 내시경 의사가 사용합니다.
|
I-Scan 1에는 대비 향상(CE) 및 표면 향상(SE)이 있습니다.
SE 모드는 명암 대비를 강조하여 더 많은 점막 표면 디테일을 제공합니다. CE 모드는 미묘한 점막 불규칙성의 상세한 이미징을 제공하는 어두운 영역에 파란색을 디지털 방식으로 추가합니다.
|
|
실험적: HD 결장
고화질 백색광 양식은 전체 절차에 대해 내시경 의사가 사용합니다.
|
고화질 백색광
|
|
실험적: 아이스캔 2
I-Scan 2 양식은 절차 전반에 걸쳐 내시경 의사가 사용합니다.
|
I-Scan 2에는 콘트라스트 향상(CE), 표면 향상(SE) 및 톤 향상(TE) 기능이 있습니다.
SE 모드는 명암 대비를 강조하여 더 많은 점막 표면 세부 정보를 제공합니다.CE 모드는 디지털 방식으로 어두운 영역에 파란색을 추가하여 미묘한 점막 불규칙성의 상세한 이미징을 제공합니다.TE는 균일한 색상 이미지를 제공하며 뚜렷한 병변을 자세히 검사하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장내시경당 평균 선종 수
기간: 의사에게 제공된 대장내시경 보고서 양식을 작성하여 시술 후(1시간) 회수합니다. 병리학자가 검토한 모든 용종(1주).
|
의사가 작성한 "대장경 검사 보고서 양식"은 용종의 수와 이러한 병변의 내시경 설명(위치, 크기, 모양)을 평가하는 데 도움이 됩니다.
병리학자의 정식 검토 후 폴립 분류(예:
선종 여부)를 결정합니다.
|
의사에게 제공된 대장내시경 보고서 양식을 작성하여 시술 후(1시간) 회수합니다. 병리학자가 검토한 모든 용종(1주).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 번째 관찰 중 오른쪽 결장에서 발견된 선종의 수
기간: 우측 결장을 두 번째로 관찰하고 마지막으로 전체 결장을 통해 인출(약 5분)
|
오른쪽 결장의 계획된 "Second Look"은 맹장에서 간 굴곡으로 철수한 다음 맹장에 다시 삽입하고 마지막으로 전체 결장을 통해 철수하는 것을 포함합니다.
이것은 우측 결장에서의 "두 번째 관찰"이 이미징 양식에 관계없이 단일 검사와 비교하여 감지된 선종의 평균 수를 증가시키는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
|
우측 결장을 두 번째로 관찰하고 마지막으로 전체 결장을 통해 인출(약 5분)
|
|
채용률을 추정하기 위해
기간: 최대 8개월
|
채용 비율은 다음과 같이 보고됩니다.
|
최대 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .