- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01617278
I-Scan versus lumière blanche haute définition
Un essai contrôlé randomisé comparant la coloscopie à lumière blanche haute définition à la coloscopie améliorée par I-Scan pour la détection des adénomes dans une population à risque accru de cancer colorectal. (Une étude pilote)
Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de l'I-scan pendant la coloscopie conduit à un rendement accru d'adénomes dans le côlon parmi une population à risque accru de CCR.
Résultat primaire:
Estimer le nombre moyen d'adénomes par coloscopie pour la coloscopie à lumière blanche haute définition et la coloscopie assistée par I-scan
Résultats secondaires :
- Pour estimer le taux de recrutement
- Nombre d'adénomes détectés dans le côlon droit lors du deuxième examen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est la troisième cause la plus fréquente de cancer au Canada, avec un risque à vie estimé de développer la maladie de 6 à 7 %. Chaque année, environ 21 000 nouveaux cas et 9 100 décès sont attribuables à cette maladie. La coloscopie est l'une des nombreuses méthodes recommandées pour le dépistage du CCR par les directives actuelles. Bien que la coloscopie soit la plus invasive, elle offre une grande précision diagnostique et une grande capacité de traitement (biopsie et élimination des adénomes) par rapport aux autres modalités. Les preuves émergentes concernant les lésions néoplasiques manquées avec la coloscopie ont abouti à des initiatives de qualité conçues pour améliorer les performances de la coloscopie. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) est une nouvelle méthode qui utilise des algorithmes informatiques de post-traitement pour réviser la lumière blanche standard afin de mettre en évidence les modèles de puits et les modèles de surface vasculaire. Les paramètres I-scan pertinents dans le côlon sont I-scan 1 et I-scan 2. L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de détection d'adénome dans le côlon droit à l'aide d'une coloscopie à lumière blanche haute définition par rapport à une coloscopie améliorée par I-scan.
Tous les patients référés pour une coloscopie de dépistage au Forzani et au MacPhail Colon Cancer Center seront pris en compte pour l'inscription. Tous les patients éligibles qui ne font pas partie d'une autre étude de recherche seront approchés pour l'inscription à l'étude. Au cours de la pré-évaluation à la clinique, un assistant d'étude contactera tous les patients éligibles pour décrire l'étude et leur fournira un formulaire "Invitation à participer à une étude de recherche". L'assistant d'étude obtiendra un consentement définitif s'il est d'accord. Les personnes non intéressées recevront simplement le protocole standard du Centre. Il n'y aura aucune contrainte d'aucune sorte. Après le consentement éclairé, l'attribution du traitement par randomisation générée par ordinateur sera révélée. Les patients seront répartis dans l'un des trois bras de l'étude (HD Colon, I-scan 1 et I-Scan 2). Les patients recevront une préparation intestinale standard : Polyéthylène glycol (PEG) à dose fractionnée (2 L à midi + 2 L à 20 h la veille) pour les procédures du matin ou (2 L à 20 h la veille et 2 L à cinq heures avant la procédure le jour de la coloscopie) pour la procédure de l'après-midi. des gastro-entérologues certifiés effectueront toutes les procédures avec l'aide d'une infirmière. Le "deuxième regard" prévu du côlon droit impliquera le retrait du caecum à la flexion hépatique, puis la réinsertion dans le caecum et enfin le retrait à travers tout le côlon. Le médecin effectuant la procédure remplira ensuite un "formulaire de rapport de coloscopie" comprenant le nombre de polypes détectés, la taille, la forme, la méthode de polypectomie et la propreté de l'intestin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients à risque accru (patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de polypes du côlon ou de cancer du côlon et RSOS positifs) référés pour une coloscopie de dépistage au Forzani and MacPhail Colon Cancer Center seront pris en compte pour l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients à risque moyen
- Chirurgie antérieure du côlon
- Syndromes de polypose héréditaire
- Polypes ou CCR suspectés avant la coloscopie qui ont été suggérés par une autre modalité (lavement baryté, coloscopie virtuelle, sigmoïdoscopie flexible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: I-Scan 1
La modalité I-Scan 1 sera utilisée par l'endoscopiste pendant toute la procédure
|
I-Scan 1 a une amélioration du contraste (CE) et une amélioration de la surface (SE).
Le mode SE met en évidence le contraste clair-foncé, offrant ainsi plus de détails sur la surface muqueuse. Le mode CE ajoute numériquement du bleu aux zones plus sombres, fournissant une imagerie détaillée des irrégularités subtiles de la muqueuse.
|
Expérimental: Côlon HD
La modalité de lumière blanche haute définition sera utilisée par l'endoscopiste pendant toute la procédure
|
Lumière blanche haute définition
|
Expérimental: I-scan 2
La modalité I-Scan 2 sera utilisée par l'endoscopiste tout au long de la procédure
|
I-Scan 2 a une amélioration du contraste (CE), une amélioration de la surface (SE) et une amélioration de la tonalité (TE).
Le mode SE met en évidence le contraste clair-foncé, fournissant ainsi plus de détails sur la surface muqueuse. Le mode CE ajoute numériquement du bleu aux zones plus sombres, fournissant une imagerie détaillée des irrégularités subtiles de la muqueuse. TE fournit une image couleur uniforme et est destiné à l'inspection détaillée de lésions distinctes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'adénomes par coloscopie
Délai: Le formulaire de rapport de coloscopie fourni au médecin sera rempli et récupéré après la procédure (1 heure). Tous les polypes examinés par un pathologiste (1 semaine).
|
Le "Formulaire de rapport de coloscopie" rempli par le Médecin permet d'évaluer le nombre de polypes et une description endoscopique (localisation, taille, forme) de ces lésions notamment.
Après examen formel par le pathologiste, la classification des polypes (par ex.
s'il s'agit d'un adénome) est déterminé.
|
Le formulaire de rapport de coloscopie fourni au médecin sera rempli et récupéré après la procédure (1 heure). Tous les polypes examinés par un pathologiste (1 semaine).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'adénomes détectés dans le côlon droit lors du deuxième examen
Délai: Deuxième regard dans le côlon droit et retrait final à travers tout le côlon (environ 5 min)
|
Le "Second Look" prévu du côlon droit impliquera de se retirer du caecum jusqu'à la flexion hépatique, puis de le réinsérer dans le caecum et enfin de se retirer à travers tout le côlon.
Il s'agit de déterminer si un "Second Look" dans le côlon droit augmente le nombre moyen d'adénomes détectés par rapport à une seule inspection quelle que soit la modalité d'imagerie.
|
Deuxième regard dans le côlon droit et retrait final à travers tout le côlon (environ 5 min)
|
Pour estimer le taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Les taux de recrutement seront déclarés comme suit :
|
Jusqu'à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23474-P
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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