- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01617278
I-Scan versus bílé světlo s vysokým rozlišením
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kolonoskopii s vysokým rozlišením v bílém světle s kolonoskopií vylepšenou I-Scan pro detekci adenomu u populace se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu. (Pilotní studie)
Účelem studie je posoudit, zda použití I-scanu během kolonoskopie vede ke zvýšenému výtěžku adenomů v tlustém střevě u populace se zvýšeným rizikem CRC.
Primární výsledek:
Odhadnout průměrný počet adenomů na kolonoskopii jak pro kolonoskopii s vysokým rozlišením bílým světlem, tak pro kolonoskopii se zvýšeným I-scanem
Sekundární výsledky:
- Odhadnout míru náboru
- Počet adenomů detekovaných v pravém tlustém střevě během druhého pohledu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější příčinou rakoviny v Kanadě s odhadovaným celoživotním rizikem rozvoje onemocnění 6–7 %. Každý rok přibude přibližně 21 000 nových případů a 9 100 úmrtí, které lze připsat této nemoci. Kolonoskopie je jednou z několika metod doporučených pro screening CRC současnými směrnicemi. Kolonoskopie je sice nejinvazivnější, ale nabízí vysokou diagnostickou přesnost a schopnost terapie (biopsie a odstranění adenomů) ve srovnání s jinými modalitami. Objevující se důkazy týkající se zmeškaných neoplastických lézí při kolonoskopii vedly ke kvalitním iniciativám navrženým ke zlepšení výkonu kolonoskopie. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) je nová metoda, která využívá počítačové algoritmy pro následné zpracování k revizi standardního bílého světla ke zvýraznění vzorů důlků a vzorců vaskulárního povrchu. Relevantní nastavení I-scanu v tlustém střevě jsou I-scan 1 a I-scan 2. Primárním cílem studie je porovnat míru detekce adenomu v pravém tlustém střevě pomocí kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla oproti kolonoskopii se zesíleným I-scanem.
Všichni pacienti odeslaní na screeningovou kolonoskopii ve Forzani a MacPhail Colon Cancer Center budou zvažováni pro zařazení. Všichni způsobilí pacienti, kteří nejsou součástí jiné výzkumné studie, budou osloveni pro zařazení do studie. Během předběžného hodnocení na klinice bude studijní asistent kontaktovat všechny způsobilé pacienty, aby popsal studii a poskytl formulář „Pozvánka k účasti ve výzkumné studii“. Studijní referentka získá konečný souhlas, pokud budou souhlasit. Nezájemci jednoduše obdrží standardní protokol Centra. Nebude docházet k žádnému nátlaku. Po informovaném souhlasu bude odhalena alokace léčby prostřednictvím počítačem generované randomizace. Pacienti budou zařazeni do jednoho ze tří ramen studie (HD Colon, I-scan 1 a I-Scan 2). Pacienti dostanou standardní střevní preparát: rozdělenou dávku polyethylenglykolu (PEG) (2 l v poledne + 2 l ve 20:00 den předem) pro ranní procedury nebo (2 l ve 20:00 den před a 2 l v den pět hodin před výkonem kolonoskopie) pro odpolední proceduru. atestovaní gastroenterologové provedou všechny výkony za asistence sestry. Plánovaný „druhý pohled“ na pravé tlusté střevo bude zahrnovat odtažení od céka do jaterní flexury, pak opětovné zavedení do céka a nakonec vytažení přes celé tlusté střevo. Lékař provádějící výkon poté vyplní „Formulář zprávy o kolonoskopii“ obsahující počet detekovaných polypů, velikost, tvar, metodu polypektomie a čistotu střeva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se zvýšeným rizikem (pacienti s rodinnou anamnézou nebo osobní anamnézou polypů tlustého střeva nebo rakoviny tlustého střeva a pozitivní na FOBT), kteří byli doporučeni na screeningovou kolonoskopii ve Forzani and MacPhail Colon Cancer Center, budou zváženi pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s průměrným rizikem
- Předchozí operace tlustého střeva
- Syndromy dědičné polypózy
- Podezření na polypy nebo CRC před kolonoskopií, které byly navrženy jinou modalitou (bariový klystýr, virtuální kolonoskopie, flexibilní sigmoidoskopie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: I-Scan 1
Modalitu I-Scan 1 bude endoskopista používat pro celý výkon
|
I-Scan 1 má vylepšení kontrastu (CE) a vylepšení povrchu (SE).
Režim SE zvýrazňuje kontrast světla a tmy, čímž poskytuje více detailů povrchu sliznice. Režim CE digitálně přidává modrou do tmavších oblastí a poskytuje detailní zobrazení jemných nepravidelností sliznice.
|
Experimentální: HD dvojtečka
Endoskopista bude pro celý výkon používat modalitu bílého světla s vysokým rozlišením
|
Bílé světlo s vysokým rozlišením
|
Experimentální: I-skenovat 2
Modalitu I-Scan 2 bude endoskopista používat během celého postupu
|
I-Scan 2 má zvýraznění kontrastu (CE), zvýraznění povrchu (SE) a zvýraznění tónu (TE).
Režim SE zvýrazňuje kontrast mezi světlem a tmou, čímž poskytuje více detailů povrchu sliznice. Režim CE digitálně přidává modrou do tmavších oblastí a poskytuje detailní zobrazení jemných nepravidelností sliznice. TE poskytuje jednotný barevný obraz a je určen pro detailní kontrolu zřetelných lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Časové okno: Formulář zprávy o kolonoskopii poskytnutý lékaři bude vyplněn a vyzvednut po výkonu (1 hodina). Všechny polypy zkontrolovány patologem (1 týden).
|
„Formulář zprávy o kolonoskopii“ vyplněný lékařem pomáhá posoudit počet polypů a endoskopický popis (umístění, velikost, tvar) těchto lézí včetně.
Po formálním přezkoumání patologem klasifikace polypů (např.
zda se jedná o adenom) se zjišťuje.
|
Formulář zprávy o kolonoskopii poskytnutý lékaři bude vyplněn a vyzvednut po výkonu (1 hodina). Všechny polypy zkontrolovány patologem (1 týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet adenomů detekovaných v pravém tlustém střevě během druhého pohledu
Časové okno: Druhý pohled do pravého tlustého střeva a nakonec vytažení přes celé tlusté střevo (přibližně 5 minut)
|
Plánovaný „Druhý pohled“ pravého tlustého střeva bude zahrnovat vytažení ze slepého střeva do jaterní flexury, poté opětovné zavedení do slepého střeva a nakonec vytažení přes celé tlusté střevo.
To má určit, zda "Second Look" v pravém tlustém střevě zvyšuje průměrný počet detekovaných adenomů ve srovnání s jednou prohlídkou bez ohledu na zobrazovací modalitu.
|
Druhý pohled do pravého tlustého střeva a nakonec vytažení přes celé tlusté střevo (přibližně 5 minut)
|
Odhadnout míru náboru
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Míry náboru budou hlášeny následovně:
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23474-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I-Scan 1
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
University of CalgaryNeznámý
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí
-
University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Staženo
-
Check-Cap Ltd.Dokončeno
-
Northwell HealthDokončeno
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNeznámýŠedý zákal | Krátkozrakost | Pseudofakické oddělení sítniceRakousko
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království