I-Scan Versus High-Definition White Light
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan teräväpiirtovalkoisen valon kolonoskopiaa I-Scan tehostettuun kolonoskopiaan adenooman havaitsemiseksi väestössä, jolla on lisääntynyt paksusuolensyövän riski. (pilottitutkimus)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako I-skannauksen käyttö kolonoskopian aikana lisääntyneeseen paksusuolen adenoomien määrään väestössä, jolla on lisääntynyt CRC-riski.
Ensisijainen tulos:
Arvioida adenoomien keskimääräinen määrä kolonoskopiaa kohti sekä teräväpiirtovalkoisen kolonoskopiassa että I-scan tehostetussa kolonoskopiassa
Toissijaiset tulokset:
- Arvioimaan rekrytointiastetta
- Oikeasta paksusuolesta havaittujen adenoomien määrä toisen katselun aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syövän aiheuttaja Kanadassa, ja sen arvioitu elinikäinen riski sairastua sairauteen on 6–7 %. Joka vuosi tähän tautiin todetaan noin 21 000 uutta tapausta ja 9 100 kuolemaa. Kolonoskopia on yksi useista menetelmistä, joita nykyisten ohjeiden mukaan suositellaan CRC-seulontaan. Vaikka kolonoskopia on invasiivisin, se tarjoaa korkean diagnostisen tarkkuuden ja hoitokyvyn (biopsia ja adenoomien poisto) muihin menetelmiin verrattuna. Esiin tulleet todisteet puuttuvista neoplastisista leesioista kolonoskopian avulla ovat johtaneet laatualoitteisiin, jotka on suunniteltu parantamaan kolonoskopian suorituskykyä. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) on uusi menetelmä, joka käyttää jälkikäsittelyn tietokonealgoritmeja tarkistamaan normaalia valkoista valoa korostaakseen kuoppakuvioita ja verisuonten pintakuvioita. Olennaiset I-skannausasetukset kaksoispisteessä ovat I-scan 1 ja I-scan 2. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata adenooman havaitsemisnopeutta oikean paksusuolen alueella käyttämällä High-Definition White Light -kolonoskopiaa verrattuna I-scan tehostettuun kolonoskopiaan.
Kaikki potilaat, jotka on lähetetty seulontakolonoskopiaan Forzanissa ja MacPhail Colon Cancer Centerissä, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka eivät ole mukana muussa tutkimustutkimuksessa, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Klinikalla suoritettavan esiarvioinnin aikana tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaikkiin soveltuviin potilaisiin kuvaillakseen tutkimusta ja toimittaakseen "Kutsu osallistua tutkimustutkimukseen" -lomakkeen. Opintoavustaja saa lopullisen suostumuksen, jos hän suostuu. Ne, jotka eivät ole kiinnostuneita, saavat yksinkertaisesti keskuksen vakioprotokollan. Ei tule minkäänlaista pakkoa. Ilmoitetun suostumuksen jälkeen paljastetaan hoidon jakaminen tietokoneella tuotetulla satunnaistuksella. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta (HD Colon, I-scan 1 ja I-Scan 2). Potilaat saavat tavallisen suolenvalmisteen: jaetun annoksen polyetyleeniglykolia (PEG) (2 l keskipäivällä + 2 l edellisenä päivänä klo 20) aamutoimenpiteisiin tai (2 l klo 20 edellisenä päivänä ja 2 l viisi tuntia ennen toimenpidettä samana päivänä kolonoskopia) iltapäivätoimenpiteeseen. sertifioidut gastroenterologit suorittavat kaikki toimenpiteet sairaanhoitajan avustuksella. Oikean paksusuolen suunniteltu "toinen katse" sisältää vetäytymisen umpisuolesta maksan taipumiseen, sitten uudelleen asettamisen umpisuoleen ja lopuksi vetäytymisen koko paksusuolen läpi. Toimenpiteen suorittava lääkäri täyttää sitten "kolonoskopiaraporttilomakkeen", joka sisältää havaittujen polyyppien lukumäärän, koon, muodon, polypektomiamenetelmän ja suolen puhtauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suuren riskin potilaat (potilaat, joiden suvussa tai omassa historiassa on paksusuolen polyyppejä tai paksusuolensyöpää ja FOBT-positiivisia), jotka on lähetetty seulontakolonoskopiaan Forzanin ja MacPhailin paksusuolensyöpäkeskukseen, otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräisen riskin potilaat
- Edellinen paksusuolen leikkaus
- Perinnölliset polypoosi-oireyhtymät
- Epäilty polyyppi tai CRC ennen kolonoskopiaa, jota on ehdotettu muulla menetelmällä (bariumperäruiske, virtuaalinen kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-Scan 1
Endoskopisti käyttää I-Scan 1 -moodia koko toimenpiteen ajan
|
I-Scan 1:ssä on kontrastinparannus (CE) ja pintaparannus (SE).
SE-tila korostaa vaalean ja tumman kontrastia ja tarjoaa siten enemmän limakalvon pinnan yksityiskohtia. CE-tila lisää digitaalisesti sinistä tummempiin alueisiin ja mahdollistaa yksityiskohtaisen kuvantamisen limakalvojen hienovaraisista epätasaisuuksista.
|
|
Kokeellinen: HD kaksoispiste
Endoskopisti käyttää teräväpiirtovalkoista valoa koko toimenpiteen ajan
|
Valkoinen teräväpiirtovalo
|
|
Kokeellinen: I-scan 2
Endoskopisti käyttää I-Scan 2 -moodia koko toimenpiteen ajan
|
I-Scan 2:ssa on kontrastinparannus (CE), pinnanparannus (SE) ja sävynparannus (TE).
SE-tila korostaa vaalean ja tumman kontrastia ja tarjoaa näin limakalvon pinnan yksityiskohtia. CE-tila lisää digitaalisesti sinistä tummempiin alueisiin ja tarjoaa yksityiskohtaisen kuvan limakalvon hienovaraisista epätasaisuuksista.TE tarjoaa yhtenäisen värikuvan ja on tarkoitettu erillisten leesioiden yksityiskohtaiseen tarkasteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Lääkärille toimitettu kolonoskopiaraporttilomake täytetään ja kerätään toimenpiteen jälkeen (1 tunti). Patologin tarkastama kaikki polyypit (1 viikko).
|
Lääkärin täyttämä "kolonoskopiaraporttilomake" auttaa arvioimaan polyyppien lukumäärän ja näiden leesioiden endoskooppisen kuvauksen (sijainti, koko, muoto), mukaan lukien.
Patologin muodollisen tarkastelun jälkeen polyyppiluokitus (esim.
onko kyseessä adenooma) määritetään.
|
Lääkärille toimitettu kolonoskopiaraporttilomake täytetään ja kerätään toimenpiteen jälkeen (1 tunti). Patologin tarkastama kaikki polyypit (1 viikko).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeasta paksusuolesta havaittujen adenoomien määrä toisen katselun aikana
Aikaikkuna: Toinen katse oikeaan paksusuoleen ja lopuksi vetäytyminen koko paksusuolesta (noin 5 min)
|
Suunniteltu oikean paksusuolen "toinen katse" sisältää vetäytymisen umpisuolesta maksan taipumiseen, sitten uudelleen asettamisen umpisuoleen ja lopuksi vetäytymisen koko paksusuolen läpi.
Tällä määritetään, lisääkö "Toinen katse" oikeanpuoleisessa paksusuolessa havaittujen adenoomien keskimäärää verrattuna yhteen tarkastukseen kuvantamismenetelmästä riippumatta.
|
Toinen katse oikeaan paksusuoleen ja lopuksi vetäytyminen koko paksusuolesta (noin 5 min)
|
|
Arvioimaan rekrytointiastetta
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Rekrytointiprosentit raportoidaan seuraavasti:
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23474-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .