Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-Scan versus hvidt lys i høj opløsning

3. juli 2013 opdateret af: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højopløst hvidt lys koloskopi med I-Scan forbedret koloskopi til adenomdetektion i en befolkning med øget risiko for kolorektal cancer. (En pilotundersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brugen af ​​I-scanning under koloskopi fører til et øget udbytte af adenomer i tyktarmen blandt en population med øget risiko for CRC.

Primært resultat:

At estimere det gennemsnitlige antal adenomer pr. koloskopi for både high definition hvidt lys koloskopi og I-scan forbedret koloskopi

Sekundære resultater:

  1. At estimere rekrutteringsraten
  2. Antal adenomer påvist i højre tyktarm under det andet kig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste årsag til kræft i Canada med en estimeret livstidsrisiko for at udvikle sygdommen på 6-7 %. Hvert år er der omkring 21.000 nye tilfælde og 9.100 dødsfald, som kan tilskrives denne sygdom. Koloskopi er en af ​​flere metoder, der anbefales til CRC-screening i henhold til gældende retningslinjer. Mens koloskopi er den mest invasive, tilbyder den høj diagnostisk nøjagtighed og evne til terapi (biopsi og fjernelse af adenomer) sammenlignet med andre modaliteter. De nye beviser vedrørende glemte neoplastiske læsioner med koloskopi har resulteret i kvalitetsinitiativer designet til at forbedre koloskopi ydeevne. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) er en ny metode, der bruger efterbehandlingscomputeralgoritmer til at revidere det hvide standardlys for at fremhæve pit-mønstre og vaskulære overflademønstre. De relevante I-scan-indstillinger i tyktarmen er I-scan 1 og I-scanning 2. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne adenomdetektionshastigheden i højre tyktarm ved hjælp af High-definition hvidt lys koloskopi versus I-scan forbedret koloskopi.

Alle patienter, der henvises til en screening koloskopi på Forzani og MacPhail Colon Cancer Center, vil blive overvejet til optagelse. Alle kvalificerede patienter, der ikke er en del af et andet forskningsstudie, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen. Under prævurderingen på klinikken vil en undersøgelsesassistent kontakte alle de kvalificerede patienter for at beskrive undersøgelsen og give en formular "Invitation til at deltage i en forskningsundersøgelse". Studieassistenten indhenter endeligt samtykke, hvis de er enige. De, der ikke er interesserede, vil blot modtage centrets standardprotokol. Der vil ikke være nogen form for tvang. Efter informeret samtykke vil behandlingstildeling gennem computergenereret randomisering blive afsløret. Patienterne vil blive allokeret til en af ​​de tre undersøgelsesarme (HD Colon, I-scan 1 og I-Scan 2). Patienterne vil modtage et standardtarmpræparat: Splitdosis polyethylenglycol (PEG) (2L kl. 12.00 + 2L kl. 20.00 dagen før) til morgenprocedurer eller (2L kl. 20.00 dagen før og 2L fem timer før proceduren på dagen) koloskopi) til eftermiddagsproceduren. certificerede gastroenterologer vil udføre alle procedurerne med bistand fra en sygeplejerske. Det planlagte "andet udseende" af højre tyktarm vil involvere tilbagetrækning fra blindtarmen til hepatisk bøjning, derefter genindsættelse til blindtarmen og til sidst tilbagetrækning gennem hele tyktarmen. Lægen, der udfører proceduren, vil derefter udfylde en "Colonoscopy Report Form", inklusive antallet af detekterede polypper, størrelse, form, polypektomimetode og tarmens renhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med øget risiko (patienter med familiehistorie eller personlig historie med tyktarmspolypper eller tyktarmskræft og FOBT positive) henvist til en screening koloskopi på Forzani og MacPhail Colon Cancer Center vil blive overvejet til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gennemsnitlig risiko
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Arvelige polypose syndromer
  • Mistænkte polypper eller CRC før koloskopi, der er blevet foreslået af en anden modalitet (Barium lavement, virtuel koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-Scan 1
I-Scan 1-modalitet vil blive brugt af endoskopisten til hele proceduren
I-Scan 1 har kontrastforbedring (CE) og overfladeforbedring (SE). SE-tilstand fremhæver lys-mørke-kontrast og giver derved flere slimhindeoverfladedetaljer. CE-tilstand tilføjer digitalt blå til mørkere områder og giver detaljeret billeddannelse af subtile slimhindeuregelmæssigheder.
Eksperimentel: HD kolon
Højdefinitionsmodalitet for hvidt lys vil blive brugt af endoskopisten til hele proceduren
Hvidt lys i høj opløsning
Eksperimentel: Jeg-scanner 2
I-Scan 2-modalitet vil blive brugt af endoskopisten gennem hele proceduren
I-Scan 2 har kontrastforbedring (CE), overfladeforbedring (SE) og toneforbedring (TE). SE-tilstand fremhæver lys-mørke-kontrast og giver derved flere slimhindeoverfladedetaljer. CE-tilstand tilføjer digitalt blå til mørkere områder, hvilket giver detaljeret billeddannelse af subtile slimhindeuregelmæssigheder.TE giver et ensartet farvebillede og er beregnet til detaljeret inspektion af særskilte læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: Koloskopirapportformularen, som gives til lægen, udfyldes og indsamles efter proceduren (1 time). Alle polypper gennemgået af patolog (1 uge).
"Colonoscopy Report Form" udfyldt af lægen hjælper med at vurdere antallet af polypper og en endoskopisk beskrivelse (placering, størrelse, form) af disse læsioner, inklusive. Efter formel gennemgang af patologen polypklassificeringen (f.eks. om det er et adenom) bestemmes.
Koloskopirapportformularen, som gives til lægen, udfyldes og indsamles efter proceduren (1 time). Alle polypper gennemgået af patolog (1 uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adenomer påvist i højre tyktarm under det andet kig
Tidsramme: Andet kig i højre tyktarm og til sidst tilbagetrækning gennem hele tyktarmen (ca. 5 min)
Det planlagte "Second Look" af højre tyktarm vil involvere tilbagetrækning fra blindtarmen til hepatisk bøjning, derefter genindsættelse i blindtarmen og til sidst tilbagetrækning gennem hele tyktarmen. Dette er for at bestemme, om et "andet kig" i højre kolon øger det gennemsnitlige antal af detekterede adenomer sammenlignet med en enkelt inspektion, uanset billeddannelsesmodaliteten.
Andet kig i højre tyktarm og til sidst tilbagetrækning gennem hele tyktarmen (ca. 5 min)
At estimere rekrutteringsraten
Tidsramme: Op til 8 måneder

Ansættelsesrater vil blive rapporteret som følger:

  1. Antal patienter, der fik invitationen til undersøgelsen
  2. Antal patienter, der returnerer skemaet som interesserede
  3. Antal patienter, der har givet informeret samtykke
  4. Antal patienter, der fuldfører undersøgelsesprotokollen
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med I-Scan 1

3
Abonner