- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01617278
I-Scan versus hvidt lys i høj opløsning
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højopløst hvidt lys koloskopi med I-Scan forbedret koloskopi til adenomdetektion i en befolkning med øget risiko for kolorektal cancer. (En pilotundersøgelse)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brugen af I-scanning under koloskopi fører til et øget udbytte af adenomer i tyktarmen blandt en population med øget risiko for CRC.
Primært resultat:
At estimere det gennemsnitlige antal adenomer pr. koloskopi for både high definition hvidt lys koloskopi og I-scan forbedret koloskopi
Sekundære resultater:
- At estimere rekrutteringsraten
- Antal adenomer påvist i højre tyktarm under det andet kig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste årsag til kræft i Canada med en estimeret livstidsrisiko for at udvikle sygdommen på 6-7 %. Hvert år er der omkring 21.000 nye tilfælde og 9.100 dødsfald, som kan tilskrives denne sygdom. Koloskopi er en af flere metoder, der anbefales til CRC-screening i henhold til gældende retningslinjer. Mens koloskopi er den mest invasive, tilbyder den høj diagnostisk nøjagtighed og evne til terapi (biopsi og fjernelse af adenomer) sammenlignet med andre modaliteter. De nye beviser vedrørende glemte neoplastiske læsioner med koloskopi har resulteret i kvalitetsinitiativer designet til at forbedre koloskopi ydeevne. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) er en ny metode, der bruger efterbehandlingscomputeralgoritmer til at revidere det hvide standardlys for at fremhæve pit-mønstre og vaskulære overflademønstre. De relevante I-scan-indstillinger i tyktarmen er I-scan 1 og I-scanning 2. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne adenomdetektionshastigheden i højre tyktarm ved hjælp af High-definition hvidt lys koloskopi versus I-scan forbedret koloskopi.
Alle patienter, der henvises til en screening koloskopi på Forzani og MacPhail Colon Cancer Center, vil blive overvejet til optagelse. Alle kvalificerede patienter, der ikke er en del af et andet forskningsstudie, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen. Under prævurderingen på klinikken vil en undersøgelsesassistent kontakte alle de kvalificerede patienter for at beskrive undersøgelsen og give en formular "Invitation til at deltage i en forskningsundersøgelse". Studieassistenten indhenter endeligt samtykke, hvis de er enige. De, der ikke er interesserede, vil blot modtage centrets standardprotokol. Der vil ikke være nogen form for tvang. Efter informeret samtykke vil behandlingstildeling gennem computergenereret randomisering blive afsløret. Patienterne vil blive allokeret til en af de tre undersøgelsesarme (HD Colon, I-scan 1 og I-Scan 2). Patienterne vil modtage et standardtarmpræparat: Splitdosis polyethylenglycol (PEG) (2L kl. 12.00 + 2L kl. 20.00 dagen før) til morgenprocedurer eller (2L kl. 20.00 dagen før og 2L fem timer før proceduren på dagen) koloskopi) til eftermiddagsproceduren. certificerede gastroenterologer vil udføre alle procedurerne med bistand fra en sygeplejerske. Det planlagte "andet udseende" af højre tyktarm vil involvere tilbagetrækning fra blindtarmen til hepatisk bøjning, derefter genindsættelse til blindtarmen og til sidst tilbagetrækning gennem hele tyktarmen. Lægen, der udfører proceduren, vil derefter udfylde en "Colonoscopy Report Form", inklusive antallet af detekterede polypper, størrelse, form, polypektomimetode og tarmens renhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med øget risiko (patienter med familiehistorie eller personlig historie med tyktarmspolypper eller tyktarmskræft og FOBT positive) henvist til en screening koloskopi på Forzani og MacPhail Colon Cancer Center vil blive overvejet til tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gennemsnitlig risiko
- Tidligere tyktarmsoperation
- Arvelige polypose syndromer
- Mistænkte polypper eller CRC før koloskopi, der er blevet foreslået af en anden modalitet (Barium lavement, virtuel koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I-Scan 1
I-Scan 1-modalitet vil blive brugt af endoskopisten til hele proceduren
|
I-Scan 1 har kontrastforbedring (CE) og overfladeforbedring (SE).
SE-tilstand fremhæver lys-mørke-kontrast og giver derved flere slimhindeoverfladedetaljer. CE-tilstand tilføjer digitalt blå til mørkere områder og giver detaljeret billeddannelse af subtile slimhindeuregelmæssigheder.
|
Eksperimentel: HD kolon
Højdefinitionsmodalitet for hvidt lys vil blive brugt af endoskopisten til hele proceduren
|
Hvidt lys i høj opløsning
|
Eksperimentel: Jeg-scanner 2
I-Scan 2-modalitet vil blive brugt af endoskopisten gennem hele proceduren
|
I-Scan 2 har kontrastforbedring (CE), overfladeforbedring (SE) og toneforbedring (TE).
SE-tilstand fremhæver lys-mørke-kontrast og giver derved flere slimhindeoverfladedetaljer. CE-tilstand tilføjer digitalt blå til mørkere områder, hvilket giver detaljeret billeddannelse af subtile slimhindeuregelmæssigheder.TE giver et ensartet farvebillede og er beregnet til detaljeret inspektion af særskilte læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt antal adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: Koloskopirapportformularen, som gives til lægen, udfyldes og indsamles efter proceduren (1 time). Alle polypper gennemgået af patolog (1 uge).
|
"Colonoscopy Report Form" udfyldt af lægen hjælper med at vurdere antallet af polypper og en endoskopisk beskrivelse (placering, størrelse, form) af disse læsioner, inklusive.
Efter formel gennemgang af patologen polypklassificeringen (f.eks.
om det er et adenom) bestemmes.
|
Koloskopirapportformularen, som gives til lægen, udfyldes og indsamles efter proceduren (1 time). Alle polypper gennemgået af patolog (1 uge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal adenomer påvist i højre tyktarm under det andet kig
Tidsramme: Andet kig i højre tyktarm og til sidst tilbagetrækning gennem hele tyktarmen (ca. 5 min)
|
Det planlagte "Second Look" af højre tyktarm vil involvere tilbagetrækning fra blindtarmen til hepatisk bøjning, derefter genindsættelse i blindtarmen og til sidst tilbagetrækning gennem hele tyktarmen.
Dette er for at bestemme, om et "andet kig" i højre kolon øger det gennemsnitlige antal af detekterede adenomer sammenlignet med en enkelt inspektion, uanset billeddannelsesmodaliteten.
|
Andet kig i højre tyktarm og til sidst tilbagetrækning gennem hele tyktarmen (ca. 5 min)
|
At estimere rekrutteringsraten
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ansættelsesrater vil blive rapporteret som følger:
|
Op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23474-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med I-Scan 1
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University of SheffieldAfsluttetForstyrrelse af kropsbilledet | Kropsbillede | SkamDet Forenede Kongerige
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
University of CalgaryUkendt
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekruttering
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEndoskopiDet Forenede Kongerige