- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01617278
I-Scan Versus High-definition White Light
En randomisert kontrollert studie som sammenligner høyoppløst hvittlyskoloskopi med I-Scan Enhanced Colonoscopy for Adenomadeteksjon i en populasjon med økt risiko for tykktarmskreft. (En pilotstudie)
Formålet med studien er å vurdere om bruk av I-scan under koloskopi fører til økt utbytte av adenomer i tykktarmen blant en populasjon med økt risiko for CRC.
Primært resultat:
For å estimere gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi for både høyoppløst hvitt lys koloskopi og I-scan forbedret koloskopi
Sekundære resultater:
- For å estimere rekrutteringsgraden
- Antall adenomer oppdaget i høyre tykktarm under det andre blikket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste årsaken til kreft i Canada med en estimert livstidsrisiko for å utvikle sykdommen på 6-7 %. Hvert år er det omtrent 21 000 nye tilfeller og 9 100 dødsfall som kan tilskrives denne sykdommen. Koloskopi er en av flere metoder som anbefales for CRC-screening i henhold til gjeldende retningslinjer. Mens koloskopi er den mest invasive, tilbyr den høy diagnostisk nøyaktighet og evne til terapi (biopsi og fjerning av adenomer) sammenlignet med andre modaliteter. De nye bevisene angående tapte neoplastiske lesjoner med koloskopi har resultert i kvalitetsinitiativer designet for å forbedre ytelsen til koloskopi. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) er en ny metode som bruker etterbehandlingsdataalgoritmer for å revidere standard hvitt lys for å fremheve gropmønstre og vaskulære overflatemønstre. De relevante I-scan-innstillingene i tykktarmen er I-scan 1 og I-skanning 2. Hovedmålet med studien er å sammenligne adenomdeteksjonshastigheten i høyre tykktarm ved hjelp av høyoppløselig hvittlyskoloskopi versus I-skanningsforsterket koloskopi.
Alle pasienter som henvises til en screening koloskopi ved Forzani og MacPhail Colon Cancer Center vil bli vurdert for registrering. Alle kvalifiserte pasienter som ikke er del av en annen forskningsstudie vil bli kontaktet for innmelding til studien. Under forhåndsvurderingen på klinikken vil en studieassistent kontakte alle kvalifiserte pasienter for å beskrive studien og gi et "Invitasjon til å delta i en forskningsstudie"-skjema. Studieassistenten innhenter endelig samtykke dersom de samtykker. De som ikke er interessert vil ganske enkelt motta senterets standardprotokoll. Det vil ikke være noen form for tvang. Etter informert samtykke vil behandlingstildeling gjennom datamaskingenerert randomisering avsløres. Pasienter vil bli allokert til en av de tre studiearmene (HD Colon, I-scan 1 og I-Scan 2). Pasienter vil motta en standard tarmpreparat: Delt dose polyetylenglykol (PEG) (2L kl. 12.00 + 2L kl. 20.00 dagen før) for morgenprosedyrer eller (2L kl. 20.00 dagen før og 2L fem timer før prosedyren på dagen av koloskopi) for ettermiddagsprosedyre. sertifiserte gastroenterologer vil utføre alle prosedyrene med bistand fra en sykepleier. Det planlagte "andre blikket" av høyre tykktarm vil innebære å trekke seg fra blindtarmen til hepatisk bøyning, deretter settes inn igjen i blindtarmen og til slutt trekke seg tilbake gjennom hele tykktarmen. Legen som utfører prosedyren vil deretter fylle ut et "Colonoscopy Report Form" inkludert antall oppdagede polypper, størrelse, form, polypektomimetode og renslighet av tarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med økt risiko (pasienter med familiehistorie eller personlig historie med tykktarmspolypper eller tykktarmskreft og FOBT positive) henvist til en screening koloskopi ved Forzani og MacPhail tykktarmskreftsenter vil bli vurdert for påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig risikopasienter
- Tidligere tykktarmsoperasjon
- Arvelige polypose-syndromer
- Mistanke om polypper eller CRC før koloskopi som har blitt foreslått av en annen modalitet (bariumklyster, virtuell koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-Scan 1
I-Scan 1-modalitet vil bli brukt av endoskopisten under hele prosedyren
|
I-Scan 1 har kontrastforbedring (CE) og overflateforbedring (SE).
SE-modus fremhever lys-mørke-kontrast og gir dermed flere detaljer i slimhinneoverflaten. CE-modus legger digitalt til blått til mørkere områder og gir detaljert bilde av subtile slimhinneuregelmessigheter.
|
|
Eksperimentell: HD kolon
Hvitt lys med høy definisjon vil bli brukt av endoskopisten under hele prosedyren
|
Hvitt lys med høy oppløsning
|
|
Eksperimentell: I-scan 2
I-Scan 2-modalitet vil bli brukt av endoskopisten gjennom hele prosedyren
|
I-Scan 2 har kontrastforbedring (CE), overflateforbedring (SE) og toneforbedring (TE).
SE-modus fremhever lys-mørke-kontrast og gir dermed flere detaljer i slimhinneoverflaten. CE-modus legger digitalt til blått til mørkere områder og gir detaljert bilde av subtile slimhinneuregelmessigheter. TE gir et ensartet fargebilde og er beregnet for detaljert inspeksjon av distinkte lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: Koloskopirapportskjema som gis til legen vil bli fylt ut og hentet etter prosedyren (1 time). Alle polypper gjennomgått av patolog (1 uke).
|
"Colonoscopy Report Form" utfylt av legen hjelper til med å vurdere antall polypper og en endoskopisk beskrivelse (plassering, størrelse, form) av disse lesjonene, inkludert.
Etter formell gjennomgang av patologen, polyppklassifiseringen (f.eks.
om det er et adenom) bestemmes.
|
Koloskopirapportskjema som gis til legen vil bli fylt ut og hentet etter prosedyren (1 time). Alle polypper gjennomgått av patolog (1 uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall adenomer oppdaget i høyre tykktarm under det andre blikket
Tidsramme: Andre titt i høyre tykktarm og til slutt trekker seg tilbake gjennom hele tykktarmen (ca. 5 min)
|
Den planlagte "Second Look" av høyre kolon vil innebære å trekke seg tilbake fra blindtarmen til leverbøyningen, deretter settes inn igjen i blindtarmen og til slutt trekke seg tilbake gjennom hele tykktarmen.
Dette er for å avgjøre om et "andre blikk" i høyre kolon øker det gjennomsnittlige antallet adenomer som er oppdaget sammenlignet med en enkelt inspeksjon uavhengig av bildemodaliteten.
|
Andre titt i høyre tykktarm og til slutt trekker seg tilbake gjennom hele tykktarmen (ca. 5 min)
|
|
For å estimere rekrutteringsgraden
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Rekrutteringsrater vil bli rapportert som følger:
|
Opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23474-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .