Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-Scan Versus High-definition White Light

3. juli 2013 oppdatert av: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

En randomisert kontrollert studie som sammenligner høyoppløst hvittlyskoloskopi med I-Scan Enhanced Colonoscopy for Adenomadeteksjon i en populasjon med økt risiko for tykktarmskreft. (En pilotstudie)

Formålet med studien er å vurdere om bruk av I-scan under koloskopi fører til økt utbytte av adenomer i tykktarmen blant en populasjon med økt risiko for CRC.

Primært resultat:

For å estimere gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi for både høyoppløst hvitt lys koloskopi og I-scan forbedret koloskopi

Sekundære resultater:

  1. For å estimere rekrutteringsgraden
  2. Antall adenomer oppdaget i høyre tykktarm under det andre blikket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste årsaken til kreft i Canada med en estimert livstidsrisiko for å utvikle sykdommen på 6-7 %. Hvert år er det omtrent 21 000 nye tilfeller og 9 100 dødsfall som kan tilskrives denne sykdommen. Koloskopi er en av flere metoder som anbefales for CRC-screening i henhold til gjeldende retningslinjer. Mens koloskopi er den mest invasive, tilbyr den høy diagnostisk nøyaktighet og evne til terapi (biopsi og fjerning av adenomer) sammenlignet med andre modaliteter. De nye bevisene angående tapte neoplastiske lesjoner med koloskopi har resultert i kvalitetsinitiativer designet for å forbedre ytelsen til koloskopi. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) er en ny metode som bruker etterbehandlingsdataalgoritmer for å revidere standard hvitt lys for å fremheve gropmønstre og vaskulære overflatemønstre. De relevante I-scan-innstillingene i tykktarmen er I-scan 1 og I-skanning 2. Hovedmålet med studien er å sammenligne adenomdeteksjonshastigheten i høyre tykktarm ved hjelp av høyoppløselig hvittlyskoloskopi versus I-skanningsforsterket koloskopi.

Alle pasienter som henvises til en screening koloskopi ved Forzani og MacPhail Colon Cancer Center vil bli vurdert for registrering. Alle kvalifiserte pasienter som ikke er del av en annen forskningsstudie vil bli kontaktet for innmelding til studien. Under forhåndsvurderingen på klinikken vil en studieassistent kontakte alle kvalifiserte pasienter for å beskrive studien og gi et "Invitasjon til å delta i en forskningsstudie"-skjema. Studieassistenten innhenter endelig samtykke dersom de samtykker. De som ikke er interessert vil ganske enkelt motta senterets standardprotokoll. Det vil ikke være noen form for tvang. Etter informert samtykke vil behandlingstildeling gjennom datamaskingenerert randomisering avsløres. Pasienter vil bli allokert til en av de tre studiearmene (HD Colon, I-scan 1 og I-Scan 2). Pasienter vil motta en standard tarmpreparat: Delt dose polyetylenglykol (PEG) (2L kl. 12.00 + 2L kl. 20.00 dagen før) for morgenprosedyrer eller (2L kl. 20.00 dagen før og 2L fem timer før prosedyren på dagen av koloskopi) for ettermiddagsprosedyre. sertifiserte gastroenterologer vil utføre alle prosedyrene med bistand fra en sykepleier. Det planlagte "andre blikket" av høyre tykktarm vil innebære å trekke seg fra blindtarmen til hepatisk bøyning, deretter settes inn igjen i blindtarmen og til slutt trekke seg tilbake gjennom hele tykktarmen. Legen som utfører prosedyren vil deretter fylle ut et "Colonoscopy Report Form" inkludert antall oppdagede polypper, størrelse, form, polypektomimetode og renslighet av tarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med økt risiko (pasienter med familiehistorie eller personlig historie med tykktarmspolypper eller tykktarmskreft og FOBT positive) henvist til en screening koloskopi ved Forzani og MacPhail tykktarmskreftsenter vil bli vurdert for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig risikopasienter
  • Tidligere tykktarmsoperasjon
  • Arvelige polypose-syndromer
  • Mistanke om polypper eller CRC før koloskopi som har blitt foreslått av en annen modalitet (bariumklyster, virtuell koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-Scan 1
I-Scan 1-modalitet vil bli brukt av endoskopisten under hele prosedyren
I-Scan 1 har kontrastforbedring (CE) og overflateforbedring (SE). SE-modus fremhever lys-mørke-kontrast og gir dermed flere detaljer i slimhinneoverflaten. CE-modus legger digitalt til blått til mørkere områder og gir detaljert bilde av subtile slimhinneuregelmessigheter.
Eksperimentell: HD kolon
Hvitt lys med høy definisjon vil bli brukt av endoskopisten under hele prosedyren
Hvitt lys med høy oppløsning
Eksperimentell: I-scan 2
I-Scan 2-modalitet vil bli brukt av endoskopisten gjennom hele prosedyren
I-Scan 2 har kontrastforbedring (CE), overflateforbedring (SE) og toneforbedring (TE). SE-modus fremhever lys-mørke-kontrast og gir dermed flere detaljer i slimhinneoverflaten. CE-modus legger digitalt til blått til mørkere områder og gir detaljert bilde av subtile slimhinneuregelmessigheter. TE gir et ensartet fargebilde og er beregnet for detaljert inspeksjon av distinkte lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: Koloskopirapportskjema som gis til legen vil bli fylt ut og hentet etter prosedyren (1 time). Alle polypper gjennomgått av patolog (1 uke).
"Colonoscopy Report Form" utfylt av legen hjelper til med å vurdere antall polypper og en endoskopisk beskrivelse (plassering, størrelse, form) av disse lesjonene, inkludert. Etter formell gjennomgang av patologen, polyppklassifiseringen (f.eks. om det er et adenom) bestemmes.
Koloskopirapportskjema som gis til legen vil bli fylt ut og hentet etter prosedyren (1 time). Alle polypper gjennomgått av patolog (1 uke).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall adenomer oppdaget i høyre tykktarm under det andre blikket
Tidsramme: Andre titt i høyre tykktarm og til slutt trekker seg tilbake gjennom hele tykktarmen (ca. 5 min)
Den planlagte "Second Look" av høyre kolon vil innebære å trekke seg tilbake fra blindtarmen til leverbøyningen, deretter settes inn igjen i blindtarmen og til slutt trekke seg tilbake gjennom hele tykktarmen. Dette er for å avgjøre om et "andre blikk" i høyre kolon øker det gjennomsnittlige antallet adenomer som er oppdaget sammenlignet med en enkelt inspeksjon uavhengig av bildemodaliteten.
Andre titt i høyre tykktarm og til slutt trekker seg tilbake gjennom hele tykktarmen (ca. 5 min)
For å estimere rekrutteringsgraden
Tidsramme: Opptil 8 måneder

Rekrutteringsrater vil bli rapportert som følger:

  1. Antall pasienter mottatt studieinvitasjonsbrevet
  2. Antall pasienter som returnerer skjemaet som interesserte
  3. Antall pasienter som ga informert samtykke
  4. Antall pasienter som fullfører studieprotokollen
Opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere