2型糖尿病の被験者における経口抗糖尿病薬と組み合わせた、1日2回の二相性インスリンアスパルト（BIAsp）30の被験者主導の滴定と1日2回の研究者主導のBIAsp 30の滴定の比較
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
20 週間、無作為化、非盲検、2 アーム、並行群間での、1 日 2 回の二相性インスリン アスパルト (BIAsp) 30 の被験者主導の滴定と、1 日 2 回の BIAsp 30 の治験責任医師主導の滴定の比較 (両方とも経口抗糖尿病薬と組み合わせた場合)プレミックスヒトインスリンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者の場合
この試験はアジアで実施されています。
この試験の目的は、プレミックスヒトインスリンで十分に制御されていない2型糖尿病の被験者において、被験者が1日2回個別に調整したBIAsp 30と、治験責任医師が経口抗糖尿病薬（OAD）を併用した1日2回個別に調整したBIAsp 30を比較することです。
-OADバックグラウンド治療を継続する被験者：メトホルミンプラス/マイナスアルファ-グルコシダーゼ阻害剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hefei、Anhui、中国、230022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国、404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inner Mongolia
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Tongliao、Inner Mongolia、中国、028007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siping、Jilin、中国、136000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -少なくとも12か月間、2型糖尿病（臨床的に診断された）
- -現在、プレミックス/自己混合ヒトインスリン（短時間作用型インスリンの割合は30％以下）で治療されている BID（1日2回） アルファ-グルコシダーゼ阻害剤を含むまたは含まないメトホルミンと組み合わせた スクリーニング訪問の少なくとも3か月前(訪問 1) 最小用量が記載されている: メトホルミン: 少なくとも 1500 mg/日または最大許容用量が少なくとも 1000 mg/日 (訪問 1 の前の 3 か月以内に変更されていない投与量) または α-グルコシダーゼ阻害剤: アカルボースまたはミグリトール少なくとも 150 mg/日、または少なくとも 0.6 mg/日ボグリボース
- 1.4 IU/Kg 未満の 1 日総インスリン量
- HbA1c 7.0%以上9.5%以下（中央検査室）
- ボディマス指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下
除外基準:
- -インスリン分泌促進薬、チアゾリジンジオン（TZD）、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、および過去3か月以内のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療 訪問1
- -インスリン強化治療（1日3回のプレミックスインスリン、基礎ボーラスレジメン、および持続皮下インスリン注入（CSII））の以前の使用は14日以上
- -プレミックス/自己混合ヒトインスリン以外のインスリンの以前の使用（30％以下の短時間作用型インスリンの割合）訪問1の3か月前のBID
- -再発性の重度の低血糖（過去12か月間に1回以上の重度の低血糖エピソード）または治験責任医師または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院によって判断された低血糖の自覚なし 6か月
- -治療を必要とする既知の増殖性網膜症または黄斑症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者主導の滴定
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用量は個別に調整し、1 日 2 回皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
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アクティブコンパレータ：研究者主導の滴定
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用量は個別に調整し、1 日 2 回皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、20週目
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完全な分析セット (FAS) での 20 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの推定平均変化。
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0週目、20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c 7.0% 未満を達成した被験者の割合
時間枠：20週間の治療後
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20週間の治療後
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6.5% 以下の HbA1c を達成した被験者の割合
時間枠：20週間の治療後
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20週間の治療後
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FPG（空腹時血漿グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、20週目
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0週目、20週目
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低血糖エピソードの発生率（すべて、メジャー、マイナー、および症状のみ）
時間枠：第 0 週から第 20 週 (包括的)。
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治療緊急低血糖エピソードの定義: エピソードは、インスリンまたは経口抗糖尿病薬の最初の投与後、遅くとも試験製品の最終日までに発生しました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助を必要とするものでした。
軽微な低血糖エピソードは、血漿グルコース値が 3.1 mmol/L 未満で、被験者が対処できる症状を伴うもの、または症状のないものでした。
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第 0 週から第 20 週 (包括的)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-3984
- U1111-1126-7610 (その他の識別子：WHO)
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