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Vergleich der vom Probanden geleiteten Titration von biphasischem Insulin Aspart (BIAsp) 30 zweimal täglich mit der vom Prüfarzt geleiteten Titration von BIAsp 30 zweimal täglich, beides in Kombination mit oralen Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein 20-wöchiger, randomisierter, offener, 2-armiger Parallelgruppenvergleich der vom Probanden geleiteten Titration von biphasischem Insulin Aspart (BIAsp) 30 zweimal täglich gegenüber der vom Prüfarzt geleiteten Titration von BIAsp 30 zweimal täglich, beide in Kombination mit oralen Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit vorgemischtem Humaninsulin unzureichend kontrolliert werden

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von BIAsp 30 zweimal täglich individuell angepasst durch den Patienten mit BIAsp 30 zweimal täglich individuell angepasst durch den Prüfarzt, beide kombiniert mit oralen Antidiabetika (OADs) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit vorgemischtem Humaninsulin unzureichend eingestellt sind. Probanden, die ihre OAD-Hintergrundbehandlung fortsetzen sollen: Metformin plus/minus Alpha-Glucosidase-Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 028007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Derzeit behandelt mit vorgemischtem/selbst gemischtem Humaninsulin (Anteil an kurzwirksamem Insulin ist gleich oder weniger als 30 %) BID (zweimal täglich) in Kombination mit Metformin mit oder ohne Alpha-Glucosidase-Inhibitor für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) mit der angegebenen Mindestdosis: Metformin: mindestens 1500 mg/Tag oder maximal verträgliche Dosis mindestens 1000 mg/Tag (bei unveränderter Dosierung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1) ODER Alpha-Glucosidase-Hemmer: Acarbose oder Miglitol at mindestens 150 mg/Tag oder Voglibose mindestens 0,6 mg/Tag
  • Tägliche Gesamtinsulindosis unter 1,4 IE/kg
  • HbA1c über oder gleich 7,0 % und unter oder gleich 9,5 % (Zentrallabor)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulinsekretagogum, Thiazolidindion (TZD), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Inhibitoren und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1
  • Vorherige Anwendung einer Insulinintensivierungsbehandlung (dreimal täglich vorgemischtes Insulin, basales Bolus-Regime und kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)) für mehr als 14 Tage
  • Frühere Verwendung eines anderen Insulins als vorgemischtem/selbst gemischtem Humaninsulin (Anteil an kurzwirksamem Insulin gleich oder weniger als 30 %) BID innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schwere Hypoglykämie-Episode in den letzten 12 Monaten) oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte behandlungsbedürftige proliferative Retinopathie oder Makulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probandengesteuerte Titration
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Individuell angepasste Dosis, zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichen.
Aktiver Komparator: Untersuchergesteuerte Titration
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Individuell angepasste Dosis, zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung im vollständigen Analysesatz (FAS).
Woche 0, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Nach 20 Wochen Behandlung
Nach 20 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Nach 20 Wochen Behandlung
Nach 20 Wochen Behandlung
Änderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Woche 0, Woche 20
Inzidenz hypoglykämischer Episoden (alle, schwerwiegenden, geringfügigen und nur Symptome)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 20 (einschließlich).
Definition einer behandlungsbedingten Hypoglykämie-Episode: Eine Episode trat nach der ersten Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika und spätestens am letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts auf. Eine schwere hypoglykämische Episode war eine Episode, die Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsaktionen erforderte. Eine geringfügige hypoglykämische Episode war die mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L, entweder mit Symptomen, die von der Person behandelt werden konnten, oder ohne Symptome.
Woche 0 bis Woche 20 (einschließlich).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3984
  • U1111-1126-7610 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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