Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van subjectgestuurde titratie van bifasische insuline aspart (BIAsp) 30 tweemaal daags versus onderzoekergestuurde titratie van BIAsp 30 tweemaal daags, beide in combinatie met orale antidiabetica bij proefpersonen met diabetes type 2

10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 20 weken durende, gerandomiseerde, open-label, 2-armige, parallelle groepsvergelijking van subjectgestuurde titratie van bifasische insuline aspart (BIAsp) 30 tweemaal daags versus onderzoekergestuurde titratie van BIAsp 30 tweemaal daags, beide in combinatie met orale antidiabetica bij personen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met voorgemengde menselijke insuline

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van dit onderzoek is om BIAsp 30 tweemaal daags individueel aangepast door de proefpersoon te vergelijken met BIAsp 30 tweemaal daags individueel aangepast door de onderzoeker, beide gecombineerd met orale antidiabetica (OAD's) bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met voorgemengde humane insuline. Onderwerpen die hun OAD-achtergrondbehandeling voortzetten: Metformine plus/min alfa-glucosidaseremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 028007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 12 maanden
  • Momenteel behandeld met voorgemengde/zelfgemengde humane insuline (aandeel kortwerkende insuline is gelijk aan of lager dan 30%) BID (tweemaal daags) gecombineerd met metformine met of zonder alfa-glucosidaseremmer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) met de vermelde minimale dosis: Metformine: ten minste 1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis ten minste 1000 mg/dag (met ongewijzigde dosering binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1) OF alfa-glucosidaseremmers: acarbose of miglitol bij ten minste 150 mg/dag, of voglibose ten minste 0,6 mg/dag
  • Totale dagelijkse insulinedosis lager dan 1,4 IE/kg
  • HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,0% en lager dan of gelijk aan 9,5% (centraal laboratorium)
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een insulinesecretagoog, thiazolidinedion (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers en Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Eerder gebruik van insuline-intensiveringsbehandeling (driemaal daags voorgemengde insuline, basale bolusregime en continue subcutane insuline-infusie (CSII)) gedurende meer dan 14 dagen
  • Eerder gebruik van een andere insuline dan voorgemengde/zelfgemengde humane insuline (aandeel kortwerkende insuline gelijk aan of lager dan 30%) BID binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Recidiverende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische episode, gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie waarvoor behandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpgestuurde titratie
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Dosering individueel aangepast, tweemaal daags subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend.
Actieve vergelijker: Onderzoekergestuurde titratie
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Dosering individueel aangepast, tweemaal daags subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c na 20 weken behandeling in volledige analyseset (FAS).
Week 0, week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Na 20 weken behandeling
Na 20 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat een HbA1c onder of gelijk aan 6,5% bereikt
Tijdsspanne: Na 20 weken behandeling
Na 20 weken behandeling
Verandering van basislijn in FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Week 0, week 20
Incidentie van hypoglykemische episodes (alle, grote, kleine en alleen symptomen)
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 20 (inclusief).
Definitie van een tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episode: een episode deed zich voor na de eerste toediening van insuline of een oraal antidiabeticum en niet later dan op de laatste dag van het proefproduct. Ernstige hypoglykemische episode was een episode die hulp nodig had bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Een lichte hypoglykemische episode was de episode met een plasmaglucosewaarde < 3,1 mmol/L, hetzij met symptomen die door de patiënt konden worden behandeld, hetzij zonder symptomen.
Week 0 t/m week 20 (inclusief).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3984
  • U1111-1126-7610 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren