Comparação da titulação controlada pelo paciente de Insulina Aspártico bifásica (BIAsp) 30 duas vezes ao dia versus titulação controlada pelo investigador de BIAsp 30 duas vezes ao dia Ambos em combinação com medicamentos antidiabéticos orais em indivíduos com diabetes tipo 2
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Comparação de grupos paralelos de 20 semanas, randomizados, de rótulo aberto, de 2 braços, de titulação de insulina bifásica (BIAsp) 30 vezes ao dia versus titulação guiada pelo investigador de BIAsp 30 duas vezes ao dia, ambos em combinação com medicamentos antidiabéticos orais em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina humana pré-misturada
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é comparar o BIAsp 30 duas vezes ao dia ajustado individualmente pelo indivíduo versus o BIAsp 30 duas vezes ao dia ajustado individualmente pelo investigador, ambos combinados com medicamentos antidiabéticos orais (OADs) em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina humana pré-misturada.
Indivíduos para continuar seu tratamento de base com ADO: Metformina mais/menos inibidor de alfa-glicosidase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, China, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inner Mongolia
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Tongliao, Inner Mongolia, China, 028007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siping, Jilin, China, 136000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
- Atualmente tratado com insulina humana pré-misturada/auto-misturada (a proporção de insulina de ação curta é igual ou inferior a 30%) BID (duas vezes ao dia) combinada com metformina com ou sem inibidor de alfa-glicosidase por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem (Visita 1) com a dose mínima indicada: Metformina: pelo menos 1.500 mg/dia ou dose máxima tolerada de pelo menos 1.000 mg/dia (com dosagem inalterada dentro de 3 meses antes da Visita 1) OU inibidores de alfa-glucosidase: acarbose ou miglitol em pelo menos 150 mg/dia, ou voglibose pelo menos 0,6 mg/dia
- Dose diária total de insulina abaixo de 1,4 UI/Kg
- HbA1c acima ou igual a 7,0% e abaixo ou igual a 9,5% (laboratório central)
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer secretagogo de insulina, tiazolidinediona (TZD), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 3 meses antes da Visita 1
- Uso prévio de tratamento de intensificação de insulina (insulina pré-misturada três vezes ao dia, regime de bolus basal e infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)) por mais de 14 dias
- Uso anterior de qualquer insulina que não seja insulina humana pré-misturada/auto-misturada (proporção de insulina de ação curta igual ou inferior a 30%) BID dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 episódio de hipoglicemia grave, durante os últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores
- Retinopatia proliferativa conhecida ou maculopatia que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Titulação dirigida pelo sujeito
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Dose ajustada individualmente, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Titulação guiada pelo investigador
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Dose ajustada individualmente, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 20
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Alteração média estimada da linha de base na HbA1c após 20 semanas de tratamento no conjunto de análise completo (FAS).
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Semana 0, semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: Após 20 semanas de tratamento
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Após 20 semanas de tratamento
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo ou igual a 6,5%
Prazo: Após 20 semanas de tratamento
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Após 20 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base em FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: Semana 0, semana 20
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Semana 0, semana 20
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Incidência de episódios hipoglicêmicos (todos, maiores, menores e somente sintomas)
Prazo: Semana 0 a semana 20 (inclusive).
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Definição de um episódio de hipoglicemia emergente do tratamento: um episódio ocorrido após a primeira administração de insulina ou antidiabético oral, e não depois do último dia do produto experimental.
Episódio de hipoglicemia grave foi aquele que requer assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódio de hipoglicemia menor foi aquele com valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L, com sintomas que poderiam ser controlados pelo sujeito, ou sem sintomas.
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Semana 0 a semana 20 (inclusive).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-3984
- U1111-1126-7610 (Outro identificador: WHO)
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