Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av försöksdriven titrering av bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 två gånger dagligen kontra utredardriven titrering av BIAsp 30 två gånger dagligen båda i kombination med orala antidiabetiska läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes

10 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 20-veckors, randomiserad, öppen, 2-armad, parallell gruppjämförelse av försöksdriven titrering av bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 två gånger dagligen kontra utredardriven titrering av BIAsp 30 två gånger dagligen, båda i kombination med orala antidiabetiska läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med förblandat humant insulin

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att jämföra BIAsp 30 två gånger dagligen individuellt justerad av försökspersonen mot BIAsp 30 två gånger dagligen individuellt justerad av utredaren, båda kombinerat med orala antidiabetiska läkemedel (OADs) hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med förblandat humant insulin. Försökspersoner som ska fortsätta sin OAD-bakgrundsbehandling: Metformin plus/minus alfa-glukosidashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 028007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Behandlas för närvarande med förblandat/egenblandat humaninsulin (andelen kortverkande insulin är lika med eller lägre än 30 %) BID (två gånger dagligen) kombinerat med metformin med eller utan alfa-glukosidashämmare i minst 3 månader före screeningbesöket (Besök 1) med den angivna minsta dosen: Metformin: minst 1500 mg/dag eller maximal tolererad dos minst 1000 mg/dag (med oförändrad dosering inom 3 månader före besök 1) ELLER alfa-glukosidashämmare: akarbos eller miglitol kl. minst 150 mg/dag, eller voglibose minst 0,6 mg/dag
  • Total daglig insulindos under 1,4 IE/kg
  • HbA1c över eller lika med 7,0 % och under eller lika med 9,5 % (centrallaboratorium)
  • Body Mass Index (BMI) under eller lika med 35,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med valfri insulinsekretagog, tiazolidindion (TZD), dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister under de senaste 3 månaderna före besök 1
  • Tidigare användning av insulinförstärkningsbehandling (förblandat insulin tre gånger dagligen, basal bolusregim och kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)) i mer än 14 dagar
  • Tidigare användning av annat insulin än färdigblandat/egenblandat humaninsulin (andel kortverkande insulin lika med eller lägre än 30 %) BID inom 3 månader före besök 1
  • Återkommande allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk episod, under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Känd proliferativ retinopati eller makulopati som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnesstyrd titrering
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Dos som justeras individuellt, administreras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Utredardriven titrering
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Dos som justeras individuellt, administreras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 20
Uppskattad medelförändring från baslinjen i HbA1c efter 20 veckors behandling i full analysuppsättning (FAS).
Vecka 0, vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsram: Efter 20 veckors behandling
Efter 20 veckors behandling
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under eller lika med 6,5 %
Tidsram: Efter 20 veckors behandling
Efter 20 veckors behandling
Ändring från baslinjen i FPG (fastande plasmaglukos)
Tidsram: Vecka 0, vecka 20
Vecka 0, vecka 20
Förekomst av hypoglykemiska episoder (alla, större, mindre och endast symtom)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 20 (inklusive).
Definition av en behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod: en episod inträffade efter den första administreringen av insulin eller oralt antidiabetesläkemedel, och senast den sista dagen på testprodukten. Allvarlig hypoglykemisk episod var den som krävde hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemisk episod var den med plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L, antingen med symtom som kunde hanteras av patienten eller utan symtom.
Vecka 0 till vecka 20 (inklusive).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-3984
  • U1111-1126-7610 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera