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Comparaison de la titration pilotée par le sujet de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30 deux fois par jour par rapport à la titration pilotée par l'investigateur de la BIAsp 30 deux fois par jour en association avec des antidiabétiques oraux chez des sujets atteints de diabète de type 2

10 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une comparaison de 20 semaines, randomisée, ouverte, à 2 bras et en groupes parallèles de la titration dirigée par le sujet de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30 deux fois par jour par rapport à la titration dirigée par l'investigateur de la BIAsp 30 deux fois par jour en association avec des antidiabétiques oraux chez les sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés avec de l'insuline humaine prémélangée

Cet essai est mené en Asie. Le but de cet essai est de comparer BIAsp 30 deux fois par jour ajusté individuellement par le sujet versus BIAsp 30 deux fois par jour ajusté individuellement par l'investigateur, tous deux associés à des antidiabétiques oraux (ADO) chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés avec de l'insuline humaine prémélangée. Sujets pour continuer leur traitement de fond ADO : metformine plus/moins inhibiteur de l'alpha-glucosidase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chine, 028007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Actuellement traité avec de l'insuline humaine prémélangée/auto-mélangée (la proportion d'insuline à action brève est égale ou inférieure à 30 %) BID (deux fois par jour) associée à la metformine avec ou sans inhibiteur de l'alpha-glucosidase pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (Visite 1) avec la dose minimale indiquée : Metformine : au moins 1 500 mg/jour ou dose maximale tolérée d'au moins 1 000 mg/jour (avec posologie inchangée dans les 3 mois précédant la Visite 1) OU inhibiteurs de l'alpha-glucosidase : acarbose ou miglitol à moins 150 mg/jour, ou voglibose au moins 0,6 mg/jour
  • Dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 1,4 UI/Kg
  • HbA1c supérieure ou égale à 7,0 % et inférieure ou égale à 9,5 % (laboratoire central)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout sécrétagogue de l'insuline, thiazolidinedione (TZD), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et agonistes des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1
  • Utilisation antérieure d'un traitement d'intensification de l'insuline (insuline prémélangée trois fois par jour, schéma bolus basal et perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)) pendant plus de 14 jours
  • Utilisation antérieure de toute insuline autre que l'insuline humaine prémélangée/auto-mélangée (proportion d'insuline à action brève égale ou inférieure à 30 %) BID dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère, au cours des 12 derniers mois) ou inconscience hypoglycémique selon le jugement de l'investigateur ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Rétinopathie ou maculopathie proliférative connue nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titrage axé sur le sujet
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose ajustée individuellement, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour.
Comparateur actif: Titrage piloté par l'investigateur
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose ajustée individuellement, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 20
Estimation de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ après 20 semaines de traitement dans l'ensemble d'analyse complet (FAS).
Semaine 0, semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Après 20 semaines de traitement
Après 20 semaines de traitement
Pourcentage de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 %
Délai: Après 20 semaines de traitement
Après 20 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en FPG (glycémie à jeun)
Délai: Semaine 0, semaine 20
Semaine 0, semaine 20
Incidence des épisodes hypoglycémiques (tous, majeurs, mineurs et symptômes uniquement)
Délai: Semaine 0 à semaine 20 (inclus).
Définition d'un épisode d'hypoglycémie en cours de traitement : un épisode survenu après la première administration d'insuline ou d'antidiabétique oral, et au plus tard le dernier jour du traitement à l'essai. L'épisode d'hypoglycémie sévère était celui nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'épisode d'hypoglycémie mineure était celui avec une valeur de glycémie < 3,1 mmol/L, soit avec des symptômes pouvant être traités par le sujet, soit sans symptômes.
Semaine 0 à semaine 20 (inclus).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-3984
  • U1111-1126-7610 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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