제2형 당뇨병 환자에서 2상 인슐린 아스파트(BIAsp) 30 1일 2회 피험자 주도적 적정과 경구 항당뇨병제와 병용하여 BIAsp 30 1일 2회 피험자 주도 적정 비교
2017년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
20주, 무작위, 공개 라벨, 2군, 병렬 그룹 비교 Biphasic Insulin Aspart(BIAsp) 30 1일 2회 적정과 BIAsp 30 1일 2회 적정(둘 다 경구용 당뇨병 치료제와 병용)의 비교 미리 혼합된 인간 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병을 가진 피험자에서
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 사전혼합 인간 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피험자가 개별적으로 조정한 BIAsp 30 1일 2회와 연구자가 개별적으로 조정한 BIAsp 30을 일일 2회 경구 항당뇨병제(OAD)와 병용하는 것을 비교하는 것입니다.
OAD 백그라운드 치료를 지속할 피험자: 메트포르민 플러스/마이너스 알파-글루코시다제 억제제.
연구 개요
연구 유형
중재적
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344
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, 중국, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inner Mongolia
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Tongliao, Inner Mongolia, 중국, 028007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
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Siping, Jilin, 중국, 136000
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 제2형 당뇨병(임상적으로 진단됨)이 최소 12개월 동안 지속됨
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 알파-글루코시다제 억제제와 함께 또는 없이 메트포르민과 병용된 프리믹스/자가혼합 인간 인슐린(속효성 인슐린의 비율이 30% 이하)으로 현재 치료 중임(1일 2회) 최소 용량이 명시된 (방문 1): 메트포르민: 최소 1500 mg/일 또는 최대 허용 용량 최소 1000 mg/일 (방문 1 이전 3개월 이내에 용량 변경 없음) 또는 알파-글루코시다제 억제제: 아카보스 또는 미글리톨 최소 150mg/일 또는 보글리보스 최소 0.6mg/일
- 1.4 IU/Kg 미만의 총 일일 인슐린 용량
- HbA1c 7.0% 이상 9.5% 이하(중앙 검사실)
- 35.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 1차 방문 전 마지막 3개월 이내에 임의의 인슐린 분비촉진제, 티아졸리딘디온(TZD), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 효능제로 치료
- 이전에 14일 이상 인슐린 강화 치료(premixed insulin 1일 3회, 기저 볼루스 요법 및 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)) 사용
- 사전 혼합/자가 혼합 인간 인슐린 이외의 임의의 인슐린의 이전 사용(속효성 인슐린의 비율이 30% 이하) 방문 1 이전 3개월 이내에 BID
- 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당 삽화) 또는 연구자가 판단한 저혈당 무감지 또는 이전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원
- 치료가 필요한 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주제 중심 적정
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개별적으로 용량을 조절하여 1일 2회 피하(s.c., 피하)로 투여합니다.
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활성 비교기: 조사자 주도 적정
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개별적으로 용량을 조절하여 1일 2회 피하(s.c., 피하)로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 20주차
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전체 분석 세트(FAS)에서 치료 20주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 추정된 평균 변화.
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0주차, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자의 백분율
기간: 20주 치료 후
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20주 치료 후
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HbA1c를 6.5% 이하로 달성한 피험자의 백분율
기간: 20주 치료 후
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20주 치료 후
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FPG(공복 혈장 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 20주차
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0주차, 20주차
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저혈당 에피소드의 발생률(전체, 주요, 경미 및 증상만 해당)
기간: 0주차부터 20주차까지(포함).
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치료 긴급 저혈당 삽화의 정의: 인슐린 또는 경구 항당뇨약의 첫 번째 투여 후, 그리고 시험 제품의 마지막 날 이전에 삽화가 발생했습니다.
심각한 저혈당 에피소드는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 경우였습니다.
경미한 저혈당 에피소드는 피험자가 처리할 수 있는 증상이 있거나 증상이 없는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L인 에피소드였습니다.
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0주차부터 20주차까지(포함).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-3984
- U1111-1126-7610 (기타 식별자: WHO)
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