Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fagdrevet titrering av bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 to ganger daglig versus etterforskerdrevet titrering av BIAsp 30 to ganger daglig begge i kombinasjon med orale antidiabetika hos pasienter med type 2-diabetes

10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 20-ukers, randomisert, åpen, 2-armet, parallell gruppesammenligning av emnedrevet titrering av bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 to ganger daglig versus etterforskerdrevet titrering av BIAsp 30 to ganger daglig, begge i kombinasjon med orale antidiabetiske legemidler hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med ferdigblandet humant insulin

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å sammenligne BIAsp 30 to ganger daglig individuelt justert av forsøkspersonen versus BIAsp 30 to ganger daglig individuelt justert av etterforskeren, begge kombinert med orale antidiabetiske legemidler (OADs) hos pasienter med type 2 diabetes utilstrekkelig kontrollert med ferdigblandet humant insulin. Personer som skal fortsette sin OAD-bakgrunnsbehandling: Metformin pluss/minus alfa-glukosidasehemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 028007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
  • Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • For tiden behandlet med ferdigblandet/selvblandet humant insulin (andel av korttidsvirkende insulin er lik eller lavere enn 30 %) BID (to ganger daglig) kombinert med metformin med eller uten alfa-glukosidasehemmer i minst 3 måneder før screeningbesøk (Besøk 1) med minimumsdose oppgitt: Metformin: minst 1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose minst 1000 mg/dag (med uendret dosering innen 3 måneder før besøk 1) ELLER alfa-glukosidasehemmere: akarbose eller miglitol kl. minst 150 mg/dag, eller voglibose minst 0,6 mg/dag
  • Total daglig insulindose under 1,4 IE/kg
  • HbA1c over eller lik 7,0 % og under eller lik 9,5 % (sentrallaboratorium)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en hvilken som helst insulinsekretagog, tiazolidindion (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere og Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1
  • Tidligere bruk av insulin intensiverende behandling (forblandet insulin tre ganger daglig, basal bolus og kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)) i mer enn 14 dager
  • Tidligere bruk av annet insulin enn ferdigblandet/selvblandet humant insulin (andel korttidsvirkende insulin lik eller lavere enn 30 %) BID innen 3 måneder før besøk 1
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk episode i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uoppmerksomhet vurdert av utrederen eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent proliferativ retinopati eller makulopati som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emnedrevet titrering
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Individuelt justert dose, administrert subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig.
Aktiv komparator: Etterforskerdrevet titrering
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Individuelt justert dose, administrert subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 20
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c etter 20 ukers behandling i fullt analysesett (FAS).
Uke 0, uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Etter 20 ukers behandling
Etter 20 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under eller lik 6,5 %
Tidsramme: Etter 20 ukers behandling
Etter 20 ukers behandling
Endring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uke 0, uke 20
Uke 0, uke 20
Forekomst av hypoglykemiske episoder (alle, større, mindre og kun symptomer)
Tidsramme: Uke 0 til uke 20 (inklusive).
Definisjon av en behandlingsoppstått hypoglykemisk episode: en episode oppstod etter første administrering av insulin eller oralt antidiabetisk legemiddel, og ikke senere enn siste dag på prøveproduktet. Alvorlig hypoglykemisk episode var en episode som krevde hjelp til å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Mindre hypoglykemisk episode var den med plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L, enten med symptomer som kunne håndteres av pasienten, eller uten symptomer.
Uke 0 til uke 20 (inklusive).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3984
  • U1111-1126-7610 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere