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Confronto tra la titolazione guidata dal soggetto di insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 due volte al giorno rispetto alla titolazione guidata dallo sperimentatore di BIAsp 30 due volte al giorno entrambe in combinazione con farmaci antidiabetici orali in soggetti con diabete di tipo 2

10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto di 20 settimane, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli tra la titolazione guidata dal soggetto di insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 due volte al giorno rispetto alla titolazione guidata dallo sperimentatore di BIAsp 30 due volte al giorno entrambe in combinazione con farmaci antidiabetici orali in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina umana premiscelata

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è confrontare BIAsp 30 due volte al giorno aggiustato individualmente dal soggetto rispetto a BIAsp 30 due volte al giorno aggiustato individualmente dallo sperimentatore, entrambi combinati con farmaci antidiabetici orali (OAD) in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina umana premiscelata. Soggetti a continuare il loro trattamento di base OAD: metformina più/meno inibitore dell'alfa-glucosidasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Cina, 028007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 12 mesi
  • Attualmente in trattamento con insulina umana premiscelata/automiscelata (la proporzione di insulina ad azione rapida è uguale o inferiore al 30%) BID (due volte al giorno) in combinazione con metformina con o senza inibitore dell'alfa-glucosidasi per almeno 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1) con la dose minima dichiarata: Metformina: almeno 1500 mg/giorno o dose massima tollerata almeno 1000 mg/giorno (con dosaggio invariato nei 3 mesi precedenti la Visita 1) OPPURE inibitori dell'alfa-glucosidasi: acarbosio o miglitolo a almeno 150 mg/giorno, o voglibosio almeno 0,6 mg/giorno
  • Dose giornaliera totale di insulina inferiore a 1,4 UI/Kg
  • HbA1c superiore o uguale a 7,0% e inferiore o uguale a 9,5% (laboratorio centrale)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi secretagogo dell'insulina, tiazolidinedione (TZD), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 3 mesi prima della visita 1
  • Precedente uso di un trattamento di intensificazione dell'insulina (insulina premiscelata tre volte al giorno, regime di bolo basale e infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)) per più di 14 giorni
  • Uso precedente di qualsiasi insulina diversa dall'insulina umana premiscelata/automiscelata (percentuale di insulina ad azione breve uguale o inferiore al 30%) BID entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 episodio ipoglicemico grave, negli ultimi 12 mesi) o ipoglicemia inconsapevole secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
  • Retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione guidata dal soggetto
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose aggiustata individualmente, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno.
Comparatore attivo: Titolazione guidata dall'investigatore
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose aggiustata individualmente, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 20 settimane di trattamento in un set completo di analisi (FAS).
Settimana 0, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di trattamento
Dopo 20 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di trattamento
Dopo 20 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Settimana 0, settimana 20
Incidenza di episodi ipoglicemici (tutti, maggiori, minori e solo sintomi)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20 (incluse).
Definizione di episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento: un episodio verificatosi dopo la prima somministrazione di insulina o farmaco antidiabetico orale e non oltre l'ultimo giorno di assunzione del prodotto in prova. L'episodio ipoglicemico grave era quello che richiedeva assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'episodio ipoglicemico minore era quello con valore di glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L, sia con sintomi che potevano essere gestiti dal soggetto, sia senza sintomi.
Dalla settimana 0 alla settimana 20 (incluse).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3984
  • U1111-1126-7610 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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