Kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp) 30 kahdesti päivässä tutkijalähtöisen titrauksen vertailu BIAsp:n 30 kahdesti päivässä tutkijaohjaamaan titraukseen sekä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
20 viikon, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, rinnakkaisryhmävertailu kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp) 30 kahdesti päivässä tutkijalähtöiseen titraukseen BIAsp 30 kahdesti päivässä sekä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joilla tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa esisekoitetulla ihmisinsuliinilla
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata BIAsp 30 kahdesti vuorokaudessa yksilöllisesti sovitettua BIAsp 30:aa kahdesti vuorokaudessa, jonka tutkija on säätänyt yksilöllisesti, molempiin yhdistettynä oraalisiin diabeteslääkkeisiin (OAD) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan esisekoitetulla ihmisinsuliinilla.
Koehenkilöt, jotka jatkavat OAD-taustahoitoaan: Metformiini plus/miinus alfa-glukosidaasin estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Kiina, 028007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 12 kuukauden ajan
- Tällä hetkellä hoidettu esisekoitetulla/itsesekoitetulla ihmisinsuliinilla (lyhytvaikutteisen insuliinin osuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 30 %) kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) yhdistettynä metformiiniin alfa-glukosidaasi-inhibiittorin kanssa tai ilman sitä vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1) minimiannoksella: Metformiini: vähintään 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos vähintään 1000 mg/vrk (ennallaan 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1) TAI alfa-glukosidaasin estäjät: akarboosi tai miglitoli klo. vähintään 150 mg/vrk tai vogliboosi vähintään 0,6 mg/vrk
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos alle 1,4 IU/kg
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 % ja alle tai yhtä suuri kuin 9,5 % (keskuslaboratorio)
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa insuliinin eritystä lisäävillä aineilla, tiatsolidiinidionilla (TZD), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä ja glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Aiempi insuliinin tehostamishoidon käyttö (esisekoitettu insuliini kolmesti päivässä, perusbolushoito ja jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)) yli 14 päivää
- Minkä tahansa muun insuliinin kuin esisekoitetun/itsesekoitetun ihmisinsuliinin aiempi käyttö (lyhytvaikutteisen insuliinin osuus 30 %) BID 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vaikea hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aihelähtöinen titraus
|
Annos sovitetaan yksilöllisesti, annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti vuorokaudessa.
|
|
Active Comparator: Tutkijalähtöinen titraus
|
Annos sovitetaan yksilöllisesti, annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20
|
HbA1c:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 20 viikon hoidon jälkeen täydessä analyysisarjassa (FAS).
|
Viikko 0, viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon hoidon jälkeen
|
20 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Aikaikkuna: 20 viikon hoidon jälkeen
|
20 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20
|
Viikko 0, viikko 20
|
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus (kaikki, suuret, vähäiset ja vain oireet)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 20 (mukaan lukien).
|
Hoitoon liittyvän hypoglykeemisen episodin määritelmä: episodi esiintyi insuliinin tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja viimeistään viimeisenä koepäivänä.
Vakava hypoglykeeminen jakso vaati apua hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pieni hypoglykeeminen jakso oli se, jonka plasman glukoosiarvo oli < 3,1 mmol/L, joko oireilla, jotka koehenkilö pystyi hoitamaan, tai ilman oireita.
|
Viikko 0 - viikko 20 (mukaan lukien).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Aspartinsuliini
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-3984
- U1111-1126-7610 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .