Comparación de la titulación impulsada por el sujeto de insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 dos veces al día versus la titulación impulsada por el investigador de BIAsp 30 dos veces al día, ambas en combinación con fármacos antidiabéticos orales en sujetos con diabetes tipo 2
10 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una comparación de 20 semanas, aleatorizada, abierta, de 2 brazos, de grupos paralelos de la titulación dirigida por el sujeto de insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 veces al día versus la titulación dirigida por el investigador de BIAsp 30 dos veces al día, ambas en combinación con medicamentos antidiabéticos orales en sujetos con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con insulina humana premezclada
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este ensayo es comparar BIAsp 30 dos veces al día ajustado individualmente por el sujeto versus BIAsp 30 dos veces al día ajustado individualmente por el investigador, ambos combinados con fármacos antidiabéticos orales (ADO) en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con insulina humana premezclada.
Sujetos para continuar con su tratamiento de base de OAD: metformina más/menos inhibidor de alfa-glucosidasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Porcelana, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Porcelana, 028007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siping, Jilin, Porcelana, 136000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 12 meses
- Actualmente tratado con insulina humana premezclada/automezclada (la proporción de insulina de acción corta es igual o inferior al 30 %) dos veces al día (dos veces al día) combinada con metformina con o sin inhibidor de la alfaglucosidasa durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (Visita 1) con la dosis mínima indicada: Metformina: al menos 1500 mg/día o dosis máxima tolerada de al menos 1000 mg/día (sin cambiar la dosis dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1) O inhibidores de alfa-glucosidasa: acarbosa o miglitol a al menos 150 mg/día, o voglibosa al menos 0,6 mg/día
- Dosis diaria total de insulina por debajo de 1,4 UI/Kg
- HbA1c superior o igual a 7,0% e inferior o igual a 9,5% (laboratorio central)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier secretagogo de insulina, tiazolidinediona (TZD), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los últimos 3 meses antes de la Visita 1
- Uso previo de tratamiento de intensificación de insulina (insulina premezclada tres veces al día, régimen de bolo basal e infusión continua de insulina subcutánea (CSII)) durante más de 14 días
- Uso previo de cualquier insulina que no sea insulina humana premezclada/automezclada (proporción de insulina de acción corta igual o inferior al 30 %) BID dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 episodio de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o inconsciencia de la hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores
- Retinopatía o maculopatía proliferativa conocida que requiere tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Titulación dirigida por el sujeto
|
Dosis ajustada individualmente, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día.
|
|
Comparador activo: Titulación dirigida por el investigador
|
Dosis ajustada individualmente, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 20
|
Cambio medio estimado desde el inicio en HbA1c después de 20 semanas de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS).
|
Semana 0, semana 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Después de 20 semanas de tratamiento
|
Después de 20 semanas de tratamiento
|
|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: Después de 20 semanas de tratamiento
|
Después de 20 semanas de tratamiento
|
|
|
Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 20
|
Semana 0, semana 20
|
|
|
Incidencia de episodios hipoglucémicos (todos, mayores, menores y solo síntomas)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 20 (incluidas).
|
Definición de un episodio de hipoglucemia emergente del tratamiento: un episodio ocurrido después de la primera administración de insulina o antidiabético oral, y no más tarde del último día del producto de prueba.
Se consideró episodio hipoglucémico severo aquel que requirió asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Se consideró episodio hipoglucémico menor aquel con valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/L, ya sea con síntomas manejables por el sujeto, o sin síntomas.
|
Semana 0 a semana 20 (incluidas).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-3984
- U1111-1126-7610 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .