Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zależnego od pacjenta miareczkowania dawki dwufazowej insuliny Aspart (BIAsp) 30 dwa razy dziennie w porównaniu z miareczkowaniem przez badacza dawki BIAsp 30 dwa razy dziennie, obu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

20-tygodniowe, randomizowane, otwarte, 2-ramienne, równoległe grupowe porównanie zależnego od pacjenta miareczkowania dwufazowej insuliny Aspart (BIAsp) 30 dwa razy dziennie z miareczkowaniem BIAsp 30 dwa razy dziennie przez badacza w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą gotowej mieszanki insuliny ludzkiej

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest porównanie BIAsp 30 dwa razy dziennie indywidualnie dostosowanego przez pacjenta z BIAsp 30 dwa razy dziennie indywidualnie dostosowanym przez badacza, w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą gotowej mieszanki insuliny ludzkiej. Osoby, które mają kontynuować leczenie podstawowe OAD: Metformina plus/minus inhibitor alfa-glukozydazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chiny, 028007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 12 miesięcy
  • Obecnie leczony premiksem/mieszanką insuliny ludzkiej (udział insuliny krótko działającej jest równy lub niższy niż 30%) BID (dwa razy dziennie) w skojarzeniu z metforminą z inhibitorem alfa-glukozydazy lub bez przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) z podaną minimalną dawką: Metformina: co najmniej 1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka co najmniej 1000 mg/dobę (przy niezmienionym dawkowaniu w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1) LUB inhibitory alfa-glukozydazy: akarboza lub miglitol w co najmniej 150 mg/dobę lub woglibozy co najmniej 0,6 mg/dobę
  • Całkowita dzienna dawka insuliny poniżej 1,4 j.m./kg
  • HbA1c powyżej lub równo 7,0% i poniżej lub równo 9,5% (laboratorium centralne)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym lekiem pobudzającym wydzielanie insuliny, tiazolidynodionem (TZD), inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) i agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wcześniejsze stosowanie leczenia intensyfikacji insuliny (mieszanka insuliny trzy razy dziennie, schemat bolusa podstawowego i ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)) przez ponad 14 dni
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek insuliny innej niż premiksowana/zmieszana samodzielnie insulina ludzka (udział insuliny krótkodziałającej równy lub niższy niż 30%) BID w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie zależne od podmiotu
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawka dostosowana indywidualnie, podawana podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Miareczkowanie kierowane przez badacza
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawka dostosowana indywidualnie, podawana podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 20
Szacowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach leczenia w pełnym zestawie analiz (FAS).
Tydzień 0, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Po 20 tygodniach leczenia
Po 20 tygodniach leczenia
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej lub równy 6,5%
Ramy czasowe: Po 20 tygodniach leczenia
Po 20 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości początkowej w FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 20
Tydzień 0, tydzień 20
Częstość występowania epizodów hipoglikemii (wszystkie, większe, mniejsze i tylko objawy)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 20 (włącznie).
Definicja epizodu hipoglikemii związanego z leczeniem: epizod wystąpił po pierwszym podaniu insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego i nie później niż ostatniego dnia stosowania badanego produktu. Ciężki epizod hipoglikemii wymagał pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Epizod małej hipoglikemii to ten, w którym stężenie glukozy w osoczu wynosi < 3,1 mmol/l, z objawami, z którymi badany mógł sobie poradzić, lub bez objawów.
Tydzień 0 do tygodnia 20 (włącznie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3984
  • U1111-1126-7610 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj