Сравнение титрования двухфазного инсулина аспарта (BIAsp) 30 два раза в день по инициативе субъекта и титрования BIAsp 30 два раза в день по указанию исследователя в комбинации с пероральными противодиабетическими препаратами у субъектов с диабетом 2 типа
10 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
20-недельное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое сравнение титрования двухфазного инсулина аспарта (BIAsp) 30 два раза в день по инициативе субъекта и титрования BIAsp 30 два раза в день по инициативе исследователя в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами у субъектов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым предварительно смешанным человеческим инсулином
Это испытание проводится в Азии.
Целью этого исследования является сравнение BIAsp 30 два раза в день, индивидуально подобранного субъектом, с BIAsp 30 два раза в день, индивидуально подобранным исследователем, в комбинации с пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) у субъектов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым предварительно смешанным человеческим инсулином.
Субъекты, продолжающие фоновое лечение OAD: метформин плюс/минус ингибитор альфа-глюкозидазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
344
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 100088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Китай, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Китай, 028007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siping, Jilin, Китай, 136000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) в течение не менее 12 месяцев.
- В настоящее время лечится предварительно смешанным/самосмешиваемым человеческим инсулином (доля инсулина короткого действия равна или ниже 30%) два раза в день (дважды в день) в сочетании с метформином с ингибитором альфа-глюкозидазы или без него в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга (Визит 1) с указанной минимальной дозой: Метформин: не менее 1500 мг/сут или максимально переносимая доза не менее 1000 мг/сут (с неизменной дозировкой в течение 3 месяцев до визита 1) ИЛИ ингибиторы альфа-глюкозидазы: акарбоза или миглитол в не менее 150 мг/день или воглибоз не менее 0,6 мг/день
- Общая суточная доза инсулина ниже 1,4 МЕ/кг
- HbA1c выше или равен 7,0% и ниже или равен 9,5% (центральная лаборатория)
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 35,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Лечение любым стимулятором секреции инсулина, тиазолидиндионом (TZD), ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) и агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение последних 3 месяцев до визита 1
- Предшествующее использование инсулиновой интенсифицирующей терапии (предварительно смешанный инсулин три раза в день, базально-болюсный режим и непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ)) в течение более 14 дней.
- Предыдущее использование любого инсулина, кроме предварительно смешанного/собственно смешанного человеческого инсулина (доля инсулина короткого действия равна или ниже 30%) два раза в день в течение 3 месяцев до визита 1
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение последних 12 месяцев) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев
- Известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титрование в зависимости от субъекта
|
Дозу подбирают индивидуально, вводят подкожно (п/к, под кожу) 2 раза в сутки.
|
|
Активный компаратор: Титрование под руководством исследователя
|
Дозу подбирают индивидуально, вводят подкожно (п/к, под кожу) 2 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20
|
Расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 20 недель лечения в полном наборе анализов (FAS).
|
Неделя 0, неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Через 20 недель лечения
|
Через 20 недель лечения
|
|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже или равного 6,5%
Временное ограничение: Через 20 недель лечения
|
Через 20 недель лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН (глюкоза плазмы натощак)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20
|
Неделя 0, неделя 20
|
|
|
Частота эпизодов гипогликемии (все, серьезные, незначительные и только симптомы)
Временное ограничение: С 0 по 20 неделю (включительно).
|
Определение гипогликемического эпизода, возникшего во время лечения: эпизод, возникший после первого введения инсулина или перорального противодиабетического препарата и не позднее последнего дня приема исследуемого продукта.
Тяжелым гипогликемическим эпизодом считался эпизод, требующий помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительным гипогликемическим эпизодом был эпизод со значением уровня глюкозы в плазме < 3,1 ммоль/л, либо с симптомами, с которыми субъект мог справиться, либо без симптомов.
|
С 0 по 20 неделю (включительно).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-3984
- U1111-1126-7610 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .