難治性部分発作患者に補助療法として投与されたペランパネル（E2007）の有効性と安全性を評価するための非盲検延長フェーズを伴う試験
2021年7月9日 更新者：Eisai Co., Ltd.
難治性部分発作患者の補助療法として投与されたペランパネル（E2007）の有効性と安全性を評価するための非盲検延長段階を伴う二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、難治性部分発作患者におけるプラセボと比較したペランパネルの有効性と安全性を確認することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
940
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bedford Park、オーストラリア
- Facility #1
-
Camperdown、オーストラリア
- Facility #1
-
Clayton、オーストラリア
- Facility #1
-
Fitzroy、オーストラリア
- Facility #1
-
Heidelberg、オーストラリア
- Facility #1
-
Melbourne、オーストラリア
- Facility #1
-
Randwick、オーストラリア
- Facility #1
-
-
-
-
-
Rajathevee、タイ
- Facility #1
-
Tha Muang、タイ
- Facility #1
-
Tha Muang、タイ
- Facility #2
-
Tha Muang、タイ
- Facility #3
-
Tha Muang、タイ
- Facility #4
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Facility #1
-
Perak、マレーシア
- Facility #1
-
Pulau Pinang、マレーシア
- Facility #1
-
Terengganu、マレーシア
- Facility #1
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Facility #1
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- Facility #1
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- Facility #1
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Facility #1
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Facility #2
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- Facility #1
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Facility #1
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- Facility #1
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- Facility #2
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- Facility #3
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Facility #1
-
Jinan、Shandong、中国
- Facility #2
-
Qingdao、Shandong、中国
- Facility #1
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Facility #1
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Facility #2
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Facility #3
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Facility #1
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Facility #1
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Facility #2
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Facility #1
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- Facility #1
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- Facility #1
-
-
-
-
-
Taichung、台湾
- Facility #1
-
Tainan、台湾
- Facility #1
-
Taipei、台湾
- Facility #1
-
Taipei、台湾
- Facility #2
-
Taoyuan、台湾
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- Facility #1
-
Busan、大韓民国
- Facility #2
-
Daegu、大韓民国
- Facility #1
-
Daejeon、大韓民国
- Facility #1
-
Gwangju、大韓民国
- Facility #1
-
Incheon、大韓民国
- Facility #1
-
Seoul、大韓民国
- Facility #2
-
Seoul、大韓民国
- Facility #3
-
Seoul、大韓民国
- Facility #4
-
Seoul、大韓民国
- Facility #1
-
Seoul、大韓民国
- Facility #5
-
Seoul、大韓民国
- Facility #6
-
Seoul、大韓民国
- Facility #7
-
Seoul、大韓民国
- Facility #8
-
-
-
-
-
Akita、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Aomori、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Nara、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #3
-
-
Ehime
-
Tōon、Ehime、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun、Fukui、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Koga、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Itami、Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji、Kagawa、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi、Kumamoto、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana、Kumamoto、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Iwanuma、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo、Miyazaki、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura、Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu、Oita、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Izumi、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Asaka、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
-
Moriyama、Shiga、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Matsue、Shimane、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokushima
-
Komatsushima、Tokushima、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 12 歳以上の男性または女性。
- 二次性全般発作の有無にかかわらず、部分発作を伴うてんかんの診断を受けている
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で診断された参加者 過去10年以内（成人の場合）および訪問1の5年前（青年の場合）で、進行性中枢神経系（CNS）障害、例えば、神経変性を除外した参加者障害、脳腫瘍。 既存の CT または MRI の結果がない参加者の場合、CT または MRI は訪問 1 以降に実施されましたが、結果の評価は訪問 2 までに実施されました。
- -少なくとも12週間治療を受けていたが、登録前の2年間、複数の標準的な抗てんかん薬（AED）で制御されていないことが確認された参加者
- -6週間のプレランダム化フェーズ中、参加者は6週間あたり5回以上の部分発作を起こしていなければなりません
- -現在、安定した用量と1、2、または最大3つの承認されたAEDの投与で治療されています。 最大 3 つの AED のうち 1 つのインデューサー AED (カルバマゼピン、フェニトイン、またはオキシカルバゼピンのみとして定義) のみが許可されます
除外基準
- 非運動性単純部分発作のみの存在;
- 欠神および/またはミオクロニーてんかんなどの原発性全般てんかんまたは発作の存在;
- レノックス・ガストー症候群の存在または既往歴;
- -スクリーニング前の1年以内のてんかん重積症の病歴
- 個々の発作をカウントできない発作クラスター
- -スクリーニング前の5年以内の心因性発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
コアスタディ: 0 週から 18 週 1 日 1 回のプラセボ。 延長調査: 第 19 週～第 22 週 プラセボ 1 日 1 回、第 23 週 ペランパネル 1 日 1 回 2 mg/日、第 24 週 ペランパネル 4 mg/日 1 日 1 回、第 25 週 ペランパネル 6 mg/日 1 日 1 回、第 26 週 ペランパネル 8 mg/日 1 日 1 回、週27 ペランパネル 10mg/日 1 回 28 週～75 週以上 ペランパネル 12mg/日 1 日 1 回。 |
|
実験的：ペランパネル
|
コア研究: 4 ミリグラム (mg) グループ - 0 週目 1 日 1 回 2 ミリグラム (mg/日)、1 週目から 18 週目 1 日 1 回 4 mg/日; 8 mg 群 - 0 週目 1 日 1 回 2 mg/日、1 週目 1 日 1 回 4 mg/日、2 週目 1 日 1 回 6 mg/日、3 週目から 18 週目 1 日 1 回 8 mg/日; 12 mg 群- 0 週 1 日 1 回 2 mg/日、1 週目 1 日 1 回 4 mg/日、2 週目 1 日 1 回 6 mg/日、3 週目 1 日 1 回 8 mg/日、4 週目 1 日 1 回 10 mg/日、1 週5 ～ 18 週 1 日 1 回 12 mg/日。 延長試験：4mg群 19週～22週 1日1回 4mg/日、23週 1日1回 6mg/日、24週 1日1回 8mg/日、25週 1日1回 10mg/日、26週～1週間75 以上 1 日 1 回 12 mg/日。 8 mg 群 19 週～22 週 1 日 1 回 8 mg/日、23 週 1 日 1 回 10 mg/日、24 週～75 週以上 1 日 1 回 12 mg/日; 12 mg 群 - 19 週から 75 週またはそれ以上 1 日 1 回 12 mg。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コアフェーズ：無作為化前段階（ベースライン）と比較した無作為化段階の28日あたりの発作頻度の変化率（すべての部分発作について）
時間枠：ベースライン、19週目
|
発作の頻度は、28 日あたりの発作の数に基づいており、時間間隔全体の発作の数を間隔の日数で割り、28 を掛けて計算されます。
すべての部分発作には、運動徴候のない単純部分発作、運動徴候のある単純部分発作、複雑部分発作、および二次全般化発作のある複雑部分発作が含まれていました。
単純な部分発作は、脳の片側で起こります。
通常、単純部分発作を起こしている人は、意識や意識を失うことはありません。
複雑部分発作は、脳全体ではなく、脳の 1 つの葉で発生するタイプの発作です。
発作は患者の意識に影響を及ぼし、意識を失う可能性があります。
|
ベースライン、19週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コア フェーズ: 無作為化前段階 (ベースライン) と比較した無作為化段階の維持期間中のレスポンダー率 - 最終観測値の繰り越し (LOCF)
時間枠：ベースライン、19週目
|
レスポンダー率は、無作為化前段階（ベースライン）と比較して、無作為化段階の維持期間中に発作頻度が50％以上（> =）減少した参加者の割合でした。
発作頻度の減少が 50% 未満 (<) の場合、参加者は非応答者と見なされます。
|
ベースライン、19週目
|
|
コアフェーズ：無作為化前段階と比較した無作為化段階の複雑部分発作と二次全般発作の28日あたりの発作頻度の変化率（ベースライン）
時間枠：ベースライン、19週目
|
発作の頻度は、28 日あたりの発作の数に基づいており、時間間隔全体の発作の数を間隔の日数で割り、28 を掛けて計算されます。
複雑部分発作は、脳全体ではなく、脳の 1 つの葉で発生する発作の一種であり、意識に影響を与え、意識の喪失を引き起こす可能性があります。
二次性全般発作は、脳の一部で始まり、その後脳の両側に広がります。
|
ベースライン、19週目
|
|
コアフェーズ: 臨床全体の変化の印象 (CGIC) スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、19週目
|
治験責任医師は、ベースラインからの参加者の疾患の臨床状態の変化を評価するために、CGIC アンケートについて各参加者を評価しました。
評価では、発作の頻度、発作の重症度、有害事象 (AE) の発生、および参加者の全体的な機能状態を 7 点スケールを使用して評価しました。
評価は、1：非常に良くなった、2：かなり良くなった、3：少し良くなった、4：変わらない、5：少し悪くなった、6：かなり悪くなった、7：非常に悪くなった、の 7 段階で評価した。
低いスコアは改善を示し、高いスコアは悪化を示します。
|
ベースライン、19週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月15日
一次修了 (実際)
2014年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。