Een studie met een open-label verlengingsfase om de werkzaamheid en veiligheid van Perampanel (E2007) te evalueren, toegediend als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire aanvallen met partieel begin
9 juli 2021 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met een open-label verlengingsfase om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Perampanel (E2007) toegediend als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire partieel beginnende aanvallen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van perampanel te bevestigen in vergelijking met placebo bij patiënten met refractaire aanvallen met partieel begin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
940
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië
- Facility #1
-
Camperdown, Australië
- Facility #1
-
Clayton, Australië
- Facility #1
-
Fitzroy, Australië
- Facility #1
-
Heidelberg, Australië
- Facility #1
-
Melbourne, Australië
- Facility #1
-
Randwick, Australië
- Facility #1
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Facility #1
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Facility #1
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Facility #1
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Facility #1
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Facility #2
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Facility #1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Facility #1
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Facility #1
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Facility #2
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Facility #3
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Facility #1
-
Jinan, Shandong, China
- Facility #2
-
Qingdao, Shandong, China
- Facility #1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Facility #1
-
Shanghai, Shanghai, China
- Facility #2
-
Shanghai, Shanghai, China
- Facility #3
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Facility #1
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, China
- Facility #2
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Facility #1
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Facility #1
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Facility #1
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Aomori, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koga, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Facility #1
-
Busan, Korea, republiek van
- Facility #2
-
Daegu, Korea, republiek van
- Facility #1
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Facility #1
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Facility #1
-
Incheon, Korea, republiek van
- Facility #1
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #2
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #3
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #4
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #1
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #5
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #6
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #7
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility #8
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Facility #1
-
Perak, Maleisië
- Facility #1
-
Pulau Pinang, Maleisië
- Facility #1
-
Terengganu, Maleisië
- Facility #1
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Facility #1
-
Tainan, Taiwan
- Facility #1
-
Taipei, Taiwan
- Facility #1
-
Taipei, Taiwan
- Facility #2
-
Taoyuan, Taiwan
- Facility #1
-
-
-
-
-
Rajathevee, Thailand
- Facility #1
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #1
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #2
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #3
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #4
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw en ouder dan of gelijk aan 12 jaar;
- Heb een diagnose van epilepsie met partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen
- Deelnemers met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) diagnose in de afgelopen 10 jaar (voor volwassenen) en 5 jaar (voor adolescenten) voorafgaand aan bezoek 1 die progressieve stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS) uitsloot, bijvoorbeeld neurodegeneratieve aandoeningen, hersentumoren. Voor deelnemers zonder bestaande CT- of MRI-resultaten werd CT of MRI uitgevoerd bij of na bezoek 1, maar de evaluatie van de resultaten werd uitgevoerd door bezoek 2
- Deelnemers die gedurende ten minste 12 weken waren behandeld, maar waarvan was bevestigd dat ze gedurende 2 jaar vóór inschrijving niet onder controle waren met meer dan één standaard anti-epilepticum (AED)
- Tijdens de prerandomisatiefase van 6 weken moeten deelnemers meer dan of gelijk aan 5 partiële aanvallen per 6 weken hebben gehad
- Worden momenteel behandeld met stabiele doses en toedieningen van 1, 2 of maximaal 3 goedgekeurde AED's. Slechts 1 inductor-AED (gedefinieerd als alleen carbamazepine, fenytoïne of oxcarbazepine) van het maximum van 3 AED's is toegestaan
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van alleen niet-motorische enkelvoudige partiële aanvallen;
- Aanwezigheid van primaire gegeneraliseerde epilepsie of toevallen, zoals absentie en/of myoclonische epilepsie;
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van het Lennox-Gastaut-syndroom;
- Een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Clusters van inbeslagnames waarbij individuele inbeslagnames niet kunnen worden geteld
- Een geschiedenis van psychogene aanvallen binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kernonderzoek: week 0 tot week 18 Eenmaal daags placebo. Verlenging studie: Week 19 tot week 22 eenmaal daags placebo, week 23 eenmaal daags perampanel 2 mg/dag, week 24 eenmaal daags perampanel 4 mg/dag, week 25 eenmaal daags perampanel 6 mg/dag, week 26 eenmaal daags perampanel 8 mg/dag, week 27 Eenmaal daags perampanel 10 mg/dag, week 28 tot week 75 of meer Eenmaal daags perampanel 12 mg/dag. |
|
EXPERIMENTEEL: Perampanel
|
Kernonderzoek: 4 milligram (mg) groep - Week 0 Eenmaal daags 2 milligram per dag (mg/dag), week 1 tot week 18 Eenmaal daags 4 mg/dag; 8 mg groep - Week 0 Eenmaal daags 2 mg/dag, Week 1 Eenmaal daags 4 mg/dag, Week 2 Eenmaal daags 6 mg/dag, Week 3 tot Week 18 Eenmaal daags 8 mg/dag; 12 mg groep- Week 0 Eenmaal daags 2 mg/dag, Week 1 Eenmaal daags 4 mg/dag, Week 2 Eenmaal daags 6 mg/dag, Week 3 Eenmaal daags 8 mg/dag, Week 4 Eenmaal daags 10 mg/dag, Week 5 tot week 18 Eenmaal daags 12 mg/dag. Verlengingsstudie: 4 mg groep - week 19 tot week 22 eenmaal daags 4 mg/dag, week 23 eenmaal daags 6 mg/dag, week 24 eenmaal daags 8 mg/dag, week 25 eenmaal daags 10 mg/dag, week 26 tot week 75 of meer Eenmaal daags 12 mg/dag; 8 mg groep - week 19 tot week 22 eenmaal daags 8 mg/dag, week 23 eenmaal daags 10 mg/dag, week 24 tot week 75 of meer eenmaal daags 12 mg/dag; 12 mg groep - week 19 tot week 75 of meer Eenmaal daags 12 mg/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernfase: procentuele verandering in aanvalsfrequentie (voor alle gedeeltelijke aanvallen) per 28 dagen in de randomisatiefase ten opzichte van de prerandomisatiefase (baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
|
De aanvalsfrequentie was gebaseerd op het aantal aanvallen per 28 dagen, berekend als het aantal aanvallen over het gehele tijdsinterval gedeeld door het aantal dagen in het interval en vermenigvuldigd met 28.
Alle partiële aanvallen omvatten eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen, eenvoudige partiële aanvallen met motorische symptomen, complexe partiële aanvallen en complexe partiële aanvallen met secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Een eenvoudige partiële aanval vindt plaats aan één kant van de hersenen.
Gewoonlijk verliezen mensen die een eenvoudige partiële aanval ervaren het bewustzijn of bewustzijn niet.
Een complexe partiële aanval is een soort aanval die ontstaat in één hersenkwab, in plaats van in de hele hersenen.
De aanval beïnvloedt het bewustzijn van mensen en kan ertoe leiden dat ze het bewustzijn verliezen.
|
Basislijn, week 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernfase: responderpercentage tijdens de onderhoudsperiode van de randomisatiefase ten opzichte van de prerandomisatiefase (baseline) - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
|
Het responderpercentage was het percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 50% vermindering van de aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode van de randomisatiefase ten opzichte van de prerandomisatiefase (baseline).
Als de vermindering van de aanvalsfrequentie minder is dan (<) 50%, worden de deelnemers beschouwd als non-responders.
|
Basislijn, week 19
|
|
Kernfase: procentuele verandering in aanvalsfrequentie per 28 dagen voor complexe gedeeltelijke aanvallen plus secundaire gegeneraliseerde aanvallen in de randomisatiefase ten opzichte van de prerandomisatiefase (baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
|
De aanvalsfrequentie was gebaseerd op het aantal aanvallen per 28 dagen, berekend als het aantal aanvallen over het gehele tijdsinterval gedeeld door het aantal dagen in het interval en vermenigvuldigd met 28.
Een complexe partiële aanval is een soort aanval die ontstaat in één hersenkwab in plaats van in de hele hersenen en die het bewustzijn beïnvloedt en kan leiden tot bewustzijnsverlies.
Secundaire gegeneraliseerde aanvallen beginnen in een deel van de hersenen, maar verspreiden zich vervolgens naar beide hersenhelften.
|
Basislijn, week 19
|
|
Kernfase: Aantal deelnemers met Clinical Global Impression of Change (CGIC)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
|
De onderzoeker evalueerde elke deelnemer voor de CGIC-vragenlijst om de verandering in de klinische status van de deelnemer ten opzichte van de uitgangssituatie te beoordelen.
Beoordeling beoordeelde de frequentie van aanvallen, de ernst van de aanvallen, het optreden van bijwerkingen (AE's) en de algehele functionele status van de deelnemer met behulp van de 7-puntsschaal.
Bij de evaluatie is gebruik gemaakt van een 7-puntsschaal met de scores 1: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 3: minimaal verbeterd, 4: geen verandering, 5: minimaal slechter, 6: veel slechter, 7: zeer veel slechter.
Een lagere score duidde op verbetering en een hogere score duidde op verslechtering.
|
Basislijn, week 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2007-J000-335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .