Studie s otevřenou prodlouženou fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perampanelu (E2007) podávaného jako doplňková léčba u pacientů s refrakterními záchvaty s částečným nástupem
9. července 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s otevřenou prodlouženou fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perampanelu (E2007) podávaného jako doplňková léčba u pacientů s refrakterními záchvaty s částečným nástupem
Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost perampanelu ve srovnání s placebem u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
940
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
- Facility #1
-
Camperdown, Austrálie
- Facility #1
-
Clayton, Austrálie
- Facility #1
-
Fitzroy, Austrálie
- Facility #1
-
Heidelberg, Austrálie
- Facility #1
-
Melbourne, Austrálie
- Facility #1
-
Randwick, Austrálie
- Facility #1
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Aomori, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Eisai Trial Site #3
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Koga, Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Facility #1
-
Busan, Korejská republika
- Facility #2
-
Daegu, Korejská republika
- Facility #1
-
Daejeon, Korejská republika
- Facility #1
-
Gwangju, Korejská republika
- Facility #1
-
Incheon, Korejská republika
- Facility #1
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #2
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #3
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #4
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #1
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #5
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #6
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #7
-
Seoul, Korejská republika
- Facility #8
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Facility #1
-
Perak, Malajsie
- Facility #1
-
Pulau Pinang, Malajsie
- Facility #1
-
Terengganu, Malajsie
- Facility #1
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Facility #1
-
Tainan, Tchaj-wan
- Facility #1
-
Taipei, Tchaj-wan
- Facility #1
-
Taipei, Tchaj-wan
- Facility #2
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Facility #1
-
-
-
-
-
Rajathevee, Thajsko
- Facility #1
-
Tha Muang, Thajsko
- Facility #1
-
Tha Muang, Thajsko
- Facility #2
-
Tha Muang, Thajsko
- Facility #3
-
Tha Muang, Thajsko
- Facility #4
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Facility #1
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Facility #1
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Facility #1
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Facility #1
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Facility #2
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Facility #1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Facility #1
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Facility #1
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Facility #2
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Facility #3
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Facility #1
-
Jinan, Shandong, Čína
- Facility #2
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Facility #1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Facility #1
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Facility #2
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Facility #3
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Facility #1
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Facility #2
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Facility #1
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Facility #1
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Facility #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 12 let nebo více;
- Mít diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich
- Účastníci s diagnózou počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) během posledních 10 let (u dospělých) a 5 let (u dospívajících) před návštěvou 1, která vyloučila progresivní poruchy centrálního nervového systému (CNS), například neurodegenerativní poruchy, mozkové nádory. U účastníků bez existujících výsledků CT nebo MRI bylo CT nebo MRI provedeno při návštěvě 1 nebo po ní, ale vyhodnocení výsledků bylo provedeno při návštěvě 2
- Účastníci, kteří byli léčeni po dobu alespoň 12 týdnů, ale bylo potvrzeno, že nebyli kontrolováni více než jedním standardním antiepileptikem (AED) po dobu 2 let před zařazením
- Během 6týdenní předrandomizační fáze museli mít účastníci více než nebo rovných 5 parciálních záchvatů za 6 týdnů
- V současné době jsou léčeni stabilními dávkami a podáváním 1, 2 nebo maximálně 3 schválených AED. Je povolen pouze 1 induktor AED (definovaný pouze jako karbamazepin, fenytoin nebo oxkarbazepin) z maximálního počtu 3 AED
Kritéria vyloučení
- Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů;
- Přítomnost primárních generalizovaných epilepsií nebo záchvatů, jako jsou absence a/nebo myoklonické epilepsie;
- Přítomnost nebo předchozí anamnéza Lennox-Gastautova syndromu;
- Anamnéza status epilepticus během 1 roku před screeningem
- Shluky záchvatů, kde nelze jednotlivé záchvaty počítat
- Anamnéza psychogenních záchvatů během 5 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Základní studie: týden 0 až týden 18 placebo jednou denně. Rozšiřující studium: Týden 19 až týden 22 Jednou denně placebo, týden 23 Jednou denně perampanel 2 mg/den, týden 24 Jednou denně perampanel 4 mg/den, týden 25 Jednou denně perampanel 6 mg/den, týden 26 Jednou denně perampanel 8 mg/den, týden 27 Perampanel jednou denně 10 mg/den, týden 28 až týden 75 nebo více Jednou denně perampanel 12 mg/den. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perampanel
|
Základní studie: skupina 4 miligramy (mg) – týden 0 jednou denně 2 miligramy denně (mg/den), týden 1 až týden 18 jednou denně 4 mg/den; skupina s 8 mg - týden 0 jednou denně 2 mg/den, týden 1 jednou denně 4 mg/den, týden 2 jednou denně 6 mg/den, týden 3 až týden 18 jednou denně 8 mg/den; Skupina 12 mg – týden 0 jednou denně 2 mg/den, týden 1 jednou denně 4 mg/den, týden 2 jednou denně 6 mg/den, týden 3 jednou denně 8 mg/den, týden 4 jednou denně 10 mg/den, týden 5 až 18. týden Jednou denně 12 mg/den. Rozšířená studie: 4 mg skupina – týden 19 až týden 22 jednou denně 4 mg/den, týden 23 jednou denně 6 mg/den, týden 24 jednou denně 8 mg/den, týden 25 jednou denně 10 mg/den, týden 26 až týden 75 nebo více Jednou denně 12 mg/den; skupina s 8 mg – týden 19 až týden 22 Jednou denně 8 mg/den, týden 23 jednou denně 10 mg/den, týden 24 až týden 75 nebo více Jednou denně 12 mg/den; Skupina 12 mg – týden 19 až týden 75 nebo více Jednou denně 12 mg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní fáze: Procentuální změna frekvence záchvatů (pro všechny částečné záchvaty) za 28 dní ve fázi randomizace vzhledem k fázi před randomizací (základní hodnota)
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
|
Frekvence záchvatů byla založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočítaných jako počet záchvatů za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28.
Všechny parciální záchvaty zahrnovaly jednoduché parciální záchvaty bez motorických příznaků, jednoduché parciální s motorickými příznaky, komplexní parciální a komplexní parciální se sekundárními generalizovanými záchvaty.
Jednoduchý částečný záchvat probíhá na jedné straně mozku.
Lidé, kteří prožívají jednoduchý částečný záchvat, obvykle neztrácejí vědomí ani vědomí.
Komplexní parciální záchvat je typ záchvatu, který vzniká v jednom laloku mozku, spíše než v celém mozku.
Záchvat ovlivňuje vědomí lidí a může způsobit jejich ztrátu vědomí.
|
Výchozí stav, týden 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní fáze: Míra odpovědí během udržovacího období fáze randomizace ve vztahu k fázi předrandomizace (základní linie) – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
|
Míra odpovědí byla procentuální podíl účastníků s větším nebo rovným (>=) 50% snížením frekvence záchvatů během udržovacího období fáze randomizace vzhledem k předrandomizační fázi (základní hodnota).
Pokud je snížení frekvence záchvatů menší než (<) 50 %, pak jsou účastníci považováni za nereagující.
|
Výchozí stav, týden 19
|
|
Základní fáze: Procentuální změna frekvence záchvatů za 28 dní pro komplexní parciální záchvaty plus sekundární generalizované záchvaty ve fázi randomizace vzhledem k fázi předrandomizace (základní hodnota)
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
|
Frekvence záchvatů byla založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočítaných jako počet záchvatů za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28.
Komplexní parciální záchvat je typ záchvatu, který vzniká spíše v jednom laloku mozku než v celém mozku a ovlivňuje vědomí a může způsobit ztrátu vědomí.
Sekundární generalizované záchvaty začínají v jedné části mozku, ale poté se rozšíří na obě strany mozku.
|
Výchozí stav, týden 19
|
|
Základní fáze: Počet účastníků se skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
|
Zkoušející vyhodnotil každého účastníka pomocí dotazníku CGIC, aby posoudil změnu klinického stavu účastníka od výchozího stavu.
Hodnocení hodnotilo frekvenci záchvatů, závažnost záchvatů, výskyt nežádoucích účinků (AE) a celkový funkční stav účastníka pomocí 7bodové škály.
Při hodnocení byla použita 7bodová stupnice se skóre 1: Velmi se zlepšilo, 2: Velmi zlepšilo, 3: Minimálně se zlepšilo, 4: Žádná změna, 5: Minimálně horší, 6: Mnohem horší, 7: Velmi výrazně horší.
Nižší skóre znamenalo zlepšení a vyšší skóre zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-J000-335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parciální záchvaty
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy