Uno studio con una fase di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Perampanel (E2007) somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche parziali refrattarie
9 luglio 2021 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con una fase di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del perampanel (E2007) somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali refrattarie
Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di perampanel rispetto al placebo in pazienti con crisi parziali refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
940
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedford Park, Australia
- Facility #1
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Camperdown, Australia
- Facility #1
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Clayton, Australia
- Facility #1
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Fitzroy, Australia
- Facility #1
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Heidelberg, Australia
- Facility #1
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Melbourne, Australia
- Facility #1
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Randwick, Australia
- Facility #1
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Facility #1
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Facility #1
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Facility #1
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Facility #1
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Facility #2
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Facility #1
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Facility #1
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Facility #1
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Facility #2
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Facility #3
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Facility #1
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Jinan, Shandong, Cina
- Facility #2
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Qingdao, Shandong, Cina
- Facility #1
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Facility #1
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Facility #2
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Facility #3
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Facility #1
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Facility #2
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Facility #1
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Facility #1
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Facility #1
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Busan, Corea, Repubblica di
- Facility #1
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Busan, Corea, Repubblica di
- Facility #2
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Facility #1
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Facility #1
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Facility #1
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Facility #1
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Facility #2
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Facility #3
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Facility #4
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Facility #1
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Facility #5
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Facility #6
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Facility #7
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Facility #8
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Akita, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Aomori, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Fukui, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Gifu, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima, Giappone
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Kagoshima, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Kumamoto, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Nara, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Niigata, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Okayama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Shizuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Toyama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Yamagata, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #3
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Ehime
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Tōon, Ehime, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Koga, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Hyogo
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Itami, Hyogo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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-
Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
-
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Tamana, Kumamoto, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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-
Miyagi
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Iwanuma, Miyagi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Oita
-
Beppu, Oita, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Osakasayama, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Sakai, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Sakai, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
-
Asaka, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Higashimurayama, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shiga
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Moriyama, Shiga, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shimane
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Matsue, Shimane, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kokubunji, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Facility #1
-
Perak, Malaysia
- Facility #1
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Facility #1
-
Terengganu, Malaysia
- Facility #1
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Rajathevee, Tailandia
- Facility #1
-
Tha Muang, Tailandia
- Facility #1
-
Tha Muang, Tailandia
- Facility #2
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Tha Muang, Tailandia
- Facility #3
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Tha Muang, Tailandia
- Facility #4
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Taichung, Taiwan
- Facility #1
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Tainan, Taiwan
- Facility #1
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Taipei, Taiwan
- Facility #1
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Taipei, Taiwan
- Facility #2
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Taoyuan, Taiwan
- Facility #1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina e maggiore o uguale a 12 anni di età;
- Avere una diagnosi di epilessia con crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie
- Partecipanti con diagnosi di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) negli ultimi 10 anni (per gli adulti) e 5 anni (per gli adolescenti) prima della visita 1 che ha escluso disturbi progressivi del sistema nervoso centrale (SNC), ad esempio neurodegenerativi disturbi, tumori cerebrali. Per i partecipanti senza risultati TC o RM esistenti, la TC o la RM sono state eseguite durante o dopo la Visita 1, ma la valutazione dei risultati è stata eseguita dalla Visita 2
- Partecipanti che erano stati trattati per almeno 12 settimane ma che avevano confermato di essere non controllati con più di un farmaco antiepilettico standard (AED) per 2 anni prima dell'arruolamento
- Durante la fase di prerandomizzazione di 6 settimane i partecipanti devono aver avuto un numero maggiore o uguale a 5 crisi parziali per 6 settimane
- Sono attualmente in trattamento con dosi stabili e somministrazioni di 1, 2 o un massimo di 3 AED approvati. È consentito solo 1 AED induttore (definito come carbamazepina, fenitoina o solo oxcarbazepina) su un massimo di 3 AED
Criteri di esclusione
- Presenza di sole crisi parziali semplici non motorie;
- Presenza di epilessie o convulsioni generalizzate primarie, come assenze e/o epilessie miocloniche;
- Presenza o storia precedente della sindrome di Lennox-Gastaut;
- Una storia di stato epilettico entro 1 anno prima dello screening
- Gruppi di sequestri in cui non è possibile contare i singoli sequestri
- Una storia di crisi psicogene entro 5 anni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Studio principale: dalla settimana 0 alla settimana 18 placebo una volta al giorno. Studio sull'estensione: Dalla settimana 19 alla settimana 22 placebo una volta al giorno, settimana 23 una volta al giorno perampanel 2 mg/giorno, settimana 24 una volta al giorno perampanel 4 mg/giorno, settimana 25 una volta al giorno perampanel 6 mg/giorno, settimana 26 una volta al giorno perampanel 8 mg/giorno, settimana 27 Perampanel una volta al giorno 10 mg/die, dalla settimana 28 alla settimana 75 o più Una volta al giorno perampanel 12 mg/die. |
|
SPERIMENTALE: Perampanella
|
Studio principale: Gruppo 4 milligrammi (mg) - Settimana 0 Una volta al giorno 2 milligrammi al giorno (mg/giorno), dalla settimana 1 alla settimana 18 Una volta al giorno 4 mg/giorno; Gruppo 8 mg - Settimana 0 Una volta al giorno 2 mg/giorno, Settimana 1 Una volta al giorno 4 mg/giorno, Settimana 2 Una volta al giorno 6 mg/giorno, Dalla settimana 3 alla settimana 18 Una volta al giorno 8 mg/giorno; Gruppo 12 mg - Settimana 0 Una volta al giorno 2 mg/giorno, Settimana 1 Una volta al giorno 4 mg/giorno, Settimana 2 Una volta al giorno 6 mg/giorno, Settimana 3 Una volta al giorno 8 mg/giorno, Settimana 4 Una volta al giorno 10 mg/giorno, Settimana Da 5 a 18 settimane Una volta al giorno 12 mg/die. Studio di estensione: gruppo 4 mg - dalla settimana 19 alla settimana 22 una volta al giorno 4 mg/giorno, settimana 23 una volta al giorno 6 mg/giorno, settimana 24 una volta al giorno 8 mg/giorno, settimana 25 una volta al giorno 10 mg/giorno, dalla settimana 26 alla settimana 75 o più Una volta al giorno 12 mg/giorno; Gruppo 8 mg - dalla settimana 19 alla settimana 22 una volta al giorno 8 mg/die, settimana 23 una volta al giorno 10 mg/die, dalla settimana 24 alla settimana 75 o più una volta al giorno 12 mg/die; Gruppo 12 mg - Dalla settimana 19 alla settimana 75 o più Una volta al giorno 12 mg/giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase principale: variazione percentuale nella frequenza delle crisi (per tutte le crisi parziali) per 28 giorni nella fase di randomizzazione rispetto alla fase di pre-randomizzazione (linea di base)
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
|
La frequenza delle crisi si basava sul numero di crisi per 28 giorni, calcolato come il numero di crisi nell'intero intervallo di tempo diviso per il numero di giorni nell'intervallo e moltiplicato per 28.
Tutte le crisi parziali includevano crisi parziali semplici senza segni motori, parziali semplici con segni motori, parziali complesse e parziali complesse con crisi generalizzate secondarie.
Un semplice attacco parziale avviene su un lato del cervello.
Di solito, le persone che soffrono di una semplice crisi parziale non perdono conoscenza o consapevolezza.
Una crisi parziale complessa è un tipo di crisi che si verifica in un lobo del cervello, piuttosto che in tutto il cervello.
Il sequestro colpisce la consapevolezza delle persone e può farle perdere conoscenza.
|
Basale, settimana 19
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase principale: tasso di risposta durante il periodo di mantenimento della fase di randomizzazione rispetto alla fase di prerandomizzazione (linea di base) - ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
|
Il tasso di risposta era la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) 50% della frequenza delle crisi durante il periodo di mantenimento della fase di randomizzazione rispetto alla fase di prerandomizzazione (basale).
Se la riduzione della frequenza delle crisi è inferiore a (<) 50%, i partecipanti sono considerati non responsivi.
|
Basale, settimana 19
|
|
Fase principale: variazione percentuale nella frequenza delle crisi per 28 giorni per crisi parziali complesse più crisi generalizzate secondarie nella fase di randomizzazione rispetto alla fase di prerandomizzazione (linea di base)
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
|
La frequenza delle crisi si basava sul numero di crisi per 28 giorni, calcolato come il numero di crisi nell'intero intervallo di tempo diviso per il numero di giorni nell'intervallo e moltiplicato per 28.
Una crisi parziale complessa è un tipo di crisi che insorge in un lobo del cervello, piuttosto che in tutto il cervello e colpisce la consapevolezza e può causare perdita di coscienza.
Le crisi generalizzate secondarie iniziano in una parte del cervello, ma poi si diffondono a entrambi i lati del cervello.
|
Basale, settimana 19
|
|
Fase principale: numero di partecipanti con punteggi CGIC (Clinical Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
|
Lo sperimentatore ha valutato ciascun partecipante per il questionario CGIC per valutare il cambiamento nello stato clinico della malattia del partecipante rispetto al basale.
La valutazione ha valutato la frequenza delle crisi, la gravità delle crisi, il verificarsi di eventi avversi (AE) e lo stato funzionale generale del partecipante utilizzando la scala a 7 punti.
La valutazione ha utilizzato una scala a 7 punti con i punteggi 1: molto migliorato, 2: molto migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: minimamente peggiore, 6: molto peggiore, 7: molto molto peggiore.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento e un punteggio più alto indicava un peggioramento.
|
Basale, settimana 19
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-J000-335
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