Une étude avec une phase d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pérampanel (E2007) administré en tant que traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises d'épilepsie partielles réfractaires
9 juillet 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec une phase d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pérampanel (E2007) administré en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles réfractaires
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et la tolérance du pérampanel par rapport au placebo chez les patients présentant des crises partielles réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
940
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bedford Park, Australie
- Facility #1
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Camperdown, Australie
- Facility #1
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Clayton, Australie
- Facility #1
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Fitzroy, Australie
- Facility #1
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Heidelberg, Australie
- Facility #1
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Melbourne, Australie
- Facility #1
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Randwick, Australie
- Facility #1
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Facility #1
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Facility #1
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- Facility #1
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Facility #1
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Facility #2
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Facility #1
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Facility #1
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Facility #1
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Facility #2
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Facility #3
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Facility #1
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Jinan, Shandong, Chine
- Facility #2
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Qingdao, Shandong, Chine
- Facility #1
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Facility #1
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Facility #2
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Facility #3
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Facility #1
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Facility #2
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Facility #1
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Facility #1
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Facility #1
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Busan, Corée, République de
- Facility #1
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Busan, Corée, République de
- Facility #2
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Daegu, Corée, République de
- Facility #1
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Daejeon, Corée, République de
- Facility #1
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Gwangju, Corée, République de
- Facility #1
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Incheon, Corée, République de
- Facility #1
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Seoul, Corée, République de
- Facility #2
-
Seoul, Corée, République de
- Facility #3
-
Seoul, Corée, République de
- Facility #4
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Seoul, Corée, République de
- Facility #1
-
Seoul, Corée, République de
- Facility #5
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Seoul, Corée, République de
- Facility #6
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Seoul, Corée, République de
- Facility #7
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Seoul, Corée, République de
- Facility #8
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Akita, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Aomori, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japon
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japon
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Shizuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Toyama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Yamagata, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #3
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon
- Eisai Trial Site #1
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-
Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Koga, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #2
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-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon
- Eisai Trial Site #1
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-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Tamana, Kumamoto, Japon
- Eisai Trial Site #1
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-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Oita
-
Beppu, Oita, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
-
Izumi, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Sakai, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Takatsuki, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Asaka, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Shiga
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Moriyama, Shiga, Japon
- Eisai Trial Site #1
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-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
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Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Facility #1
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Perak, Malaisie
- Facility #1
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Pulau Pinang, Malaisie
- Facility #1
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Terengganu, Malaisie
- Facility #1
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Taichung, Taïwan
- Facility #1
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Tainan, Taïwan
- Facility #1
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Taipei, Taïwan
- Facility #1
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Taipei, Taïwan
- Facility #2
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Taoyuan, Taïwan
- Facility #1
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Rajathevee, Thaïlande
- Facility #1
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Tha Muang, Thaïlande
- Facility #1
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Tha Muang, Thaïlande
- Facility #2
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Tha Muang, Thaïlande
- Facility #3
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Tha Muang, Thaïlande
- Facility #4
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme et supérieur ou égal à 12 ans ;
- Avoir un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées
- Participants ayant reçu un diagnostic de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au cours des 10 dernières années (pour les adultes) et des 5 dernières années (pour les adolescents) avant la visite 1, qui a exclu les troubles progressifs du système nerveux central (SNC), par exemple, neurodégénératifs troubles, tumeurs cérébrales. Pour les participants sans résultats de tomodensitométrie ou d'IRM existants, une tomodensitométrie ou une IRM a été réalisée lors ou après la visite 1, mais l'évaluation des résultats a été effectuée lors de la visite 2
- Participants qui avaient été traités pendant au moins 12 semaines mais confirmés comme non contrôlés avec plus d'un médicament antiépileptique standard (DEA) pendant 2 ans avant l'inscription
- Au cours de la phase de prérandomisation de 6 semaines, les participants doivent avoir eu au moins 5 convulsions partielles par période de 6 semaines.
- Sont actuellement traités avec des doses stables et des administrations de 1, 2 ou un maximum de 3 antiépileptiques approuvés. Un seul antiépileptique inducteur (défini comme carbamazépine, phénytoïne ou oxcarbazépine uniquement) sur un maximum de 3 antiépileptiques est autorisé
Critère d'exclusion
- Présence de crises partielles simples non motrices uniquement ;
- Présence d'épilepsies généralisées primaires ou de convulsions, telles que des absences et/ou des épilepsies myocloniques ;
- Présence ou antécédents de syndrome de Lennox-Gastaut ;
- Antécédents d'état de mal épileptique dans l'année précédant le dépistage
- Groupes de saisies où les saisies individuelles ne peuvent pas être comptées
- Antécédents de crises psychogènes dans les 5 ans précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Étude principale : semaine 0 à semaine 18 Placebo une fois par jour. Étude d'extension : Semaine 19 à Semaine 22 Placebo une fois par jour, Semaine 23 Pérampanel une fois par jour 2 mg/jour, Semaine 24 Pérampanel une fois par jour 4 mg/jour, Semaine 25 Pérampanel une fois par jour 6 mg/jour, Semaine 26 Pérampanel une fois par jour 8 mg/jour, Semaine 27 Une fois par jour pérampanel 10 mg/jour, Semaine 28 à Semaine 75 ou plus Une fois par jour pérampanel 12 mg/jour. |
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EXPÉRIMENTAL: Pérampanel
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Étude principale : groupe 4 milligrammes (mg) - Semaine 0 Une fois par jour 2 milligrammes par jour (mg/jour), Semaine 1 à Semaine 18 Une fois par jour 4 mg/jour ; Groupe 8 mg - Semaine 0 Une fois par jour 2 mg/jour, Semaine 1 Une fois par jour 4 mg/jour, Semaine 2 Une fois par jour 6 mg/jour, Semaine 3 à Semaine 18 Une fois par jour 8 mg/jour ; Groupe de 12 mg - Semaine 0 Une fois par jour 2 mg/jour, Semaine 1 Une fois par jour 4 mg/jour, Semaine 2 Une fois par jour 6 mg/jour, Semaine 3 Une fois par jour 8 mg/jour, Semaine 4 Une fois par jour 10 mg/jour, Semaine 5 à la semaine 18 Une fois par jour 12 mg/jour. Étude d'extension : Groupe 4 mg - Semaine 19 à Semaine 22 Une fois par jour 4 mg/jour, Semaine 23 Une fois par jour 6 mg/jour, Semaine 24 Une fois par jour 8 mg/jour, Semaine 25 Une fois par jour 10 mg/jour, Semaine 26 à Semaine 75 ou plus Une fois par jour 12 mg/jour; Groupe 8 mg - Semaine 19 à Semaine 22 Une fois par jour 8 mg/jour, Semaine 23 Une fois par jour 10 mg/jour, Semaine 24 à Semaine 75 ou plus Une fois par jour 12 mg/jour ; Groupe 12 mg - Semaine 19 à Semaine 75 ou plus Une fois par jour 12 mg/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase centrale : variation en pourcentage de la fréquence des crises (pour toutes les crises partielles) par 28 jours dans la phase de randomisation par rapport à la phase de pré-randomisation (référence)
Délai: Base de référence, semaine 19
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La fréquence des crises était basée sur le nombre de crises par 28 jours, calculé comme le nombre de crises sur l'ensemble de l'intervalle de temps divisé par le nombre de jours dans l'intervalle et multiplié par 28.
Toutes les crises partielles comprenaient les crises partielles simples sans signes moteurs, les crises partielles simples avec signes moteurs, les crises partielles complexes et les crises partielles complexes avec crises généralisées secondaires.
Une crise partielle simple a lieu d'un côté du cerveau.
Habituellement, les personnes qui subissent une crise partielle simple ne perdent pas connaissance ou conscience.
Une crise partielle complexe est un type de crise qui survient dans un lobe du cerveau plutôt que dans tout le cerveau.
La crise affecte la conscience des personnes et peut leur faire perdre connaissance.
|
Base de référence, semaine 19
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase principale : taux de répondeurs pendant la période de maintenance de la phase de randomisation par rapport à la phase de prérandomisation (référence) - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 19
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Le taux de répondeurs était le pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % de la fréquence des crises pendant la période d'entretien de la phase de randomisation par rapport à la phase de pré-randomisation (référence).
Si la réduction de la fréquence des crises est inférieure à (<) 50 %, alors les participants sont considérés comme non-répondeurs.
|
Base de référence, semaine 19
|
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Phase principale : variation en pourcentage de la fréquence des crises par 28 jours pour les crises partielles complexes et les crises généralisées secondaires dans la phase de randomisation par rapport à la phase de prérandomisation (référence)
Délai: Base de référence, semaine 19
|
La fréquence des crises était basée sur le nombre de crises par 28 jours, calculé comme le nombre de crises sur l'ensemble de l'intervalle de temps divisé par le nombre de jours dans l'intervalle et multiplié par 28.
Une crise partielle complexe est un type de crise qui survient dans un lobe du cerveau plutôt que dans tout le cerveau et qui affecte la conscience et peut entraîner une perte de conscience.
Les crises généralisées secondaires commencent dans une partie du cerveau, mais se propagent ensuite aux deux côtés du cerveau.
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Base de référence, semaine 19
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Phase principale : nombre de participants avec des scores d'impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Base de référence, semaine 19
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L'investigateur a évalué chaque participant pour le questionnaire CGIC afin d'évaluer le changement dans l'état clinique de la maladie du participant par rapport au départ.
L'évaluation a évalué la fréquence des crises, la gravité des crises, la survenue d'événements indésirables (EI) et l'état fonctionnel général du participant à l'aide d'une échelle en 7 points.
L'évaluation a utilisé une échelle de 7 points avec les scores 1 : très nettement amélioré, 2 : très amélioré, 3 : très peu amélioré, 4 : pas de changement, 5 : très légèrement pire, 6 : bien pire, 7 : très bien pire.
Un score plus bas indiquait une amélioration et un score plus élevé indiquait une aggravation.
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Base de référence, semaine 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-J000-335
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