불응성 부분 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로 투여된 Perampanel(E2007)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 연장 단계 연구
2021년 7월 9일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
난치성 부분발작 피험자에서 보조 요법으로 투여된 Perampanel(E2007)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 단계를 포함하는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 난치성 부분 발작 환자에서 위약 대비 페람파넬의 효능 및 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
940
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- Facility #1
-
Tainan, 대만
- Facility #1
-
Taipei, 대만
- Facility #1
-
Taipei, 대만
- Facility #2
-
Taoyuan, 대만
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- Facility #1
-
Busan, 대한민국
- Facility #2
-
Daegu, 대한민국
- Facility #1
-
Daejeon, 대한민국
- Facility #1
-
Gwangju, 대한민국
- Facility #1
-
Incheon, 대한민국
- Facility #1
-
Seoul, 대한민국
- Facility #2
-
Seoul, 대한민국
- Facility #3
-
Seoul, 대한민국
- Facility #4
-
Seoul, 대한민국
- Facility #1
-
Seoul, 대한민국
- Facility #5
-
Seoul, 대한민국
- Facility #6
-
Seoul, 대한민국
- Facility #7
-
Seoul, 대한민국
- Facility #8
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Facility #1
-
Perak, 말레이시아
- Facility #1
-
Pulau Pinang, 말레이시아
- Facility #1
-
Terengganu, 말레이시아
- Facility #1
-
-
-
-
-
Akita, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Aomori, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, 일본
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, 일본
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, 일본
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Eisai Trial Site #3
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Koga, Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Facility #1
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- Facility #1
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국
- Facility #1
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Facility #1
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Facility #2
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- Facility #1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- Facility #1
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Facility #1
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Facility #2
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Facility #3
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Facility #1
-
Jinan, Shandong, 중국
- Facility #2
-
Qingdao, Shandong, 중국
- Facility #1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Facility #1
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Facility #2
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Facility #3
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- Facility #1
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Facility #2
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Facility #1
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- Facility #1
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Facility #1
-
-
-
-
-
Rajathevee, 태국
- Facility #1
-
Tha Muang, 태국
- Facility #1
-
Tha Muang, 태국
- Facility #2
-
Tha Muang, 태국
- Facility #3
-
Tha Muang, 태국
- Facility #4
-
-
-
-
-
Bedford Park, 호주
- Facility #1
-
Camperdown, 호주
- Facility #1
-
Clayton, 호주
- Facility #1
-
Fitzroy, 호주
- Facility #1
-
Heidelberg, 호주
- Facility #1
-
Melbourne, 호주
- Facility #1
-
Randwick, 호주
- Facility #1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 12세 이상의 남성 또는 여성;
- 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받은 경우
- 진행성 중추신경계(CNS) 장애(예: 신경변성 장애, 뇌종양. 기존 CT 또는 MRI 결과가 없는 참가자의 경우 방문 1 또는 그 이후에 CT 또는 MRI를 수행했지만 결과 평가는 방문 2에서 수행했습니다.
- 최소 12주 동안 치료를 받았으나 등록 전 2년 동안 하나 이상의 표준 항경련제(AED)로 조절되지 않는 것으로 확인된 참가자
- 6주 사전 무작위화 단계 동안 참가자는 6주당 5회 이상의 부분 발작을 경험해야 합니다.
- 현재 1, 2 또는 최대 3개의 승인된 AED의 안정적인 용량 및 투여로 치료를 받고 있습니다. 최대 3개의 AED 중 1개의 유도제 AED(카르바마제핀, 페니토인 또는 옥스카바제핀으로 정의됨)만 허용됩니다.
제외 기준
- 비운동성 단순 부분 발작만 있음;
- 결석 및/또는 근간대성 간질과 같은 원발성 전신 간질 또는 발작의 존재;
- Lennox-Gastaut 증후군의 존재 또는 이전 병력;
- 스크리닝 전 1년 이내에 간질 지속 상태의 병력
- 개별 발작을 셀 수 없는 발작 클러스터
- 스크리닝 전 5년 이내에 심인성 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
핵심 연구: 0주부터 18주까지 1일 1회 위약. 확장 연구: 19주 ~ 22주 1일 1회 위약, 23주 1일 1회 페람파넬 2mg/일, 24주 1일 1회 페람파넬 4mg/일, 25주 1일 1회 페람파넬 6mg/일, 26주 1일 1회 페람파넬 8mg/일, 1주 27 1일 1회 페람파넬 10mg/일, 28주~75주 이상 1일 1회 페람파넬 12mg/일. |
|
실험적: 페람패널
|
핵심 연구: 4밀리그램(mg) 그룹 - 0주 1일 1회 2밀리그램(mg/일), 1주~18주 1일 1회 4mg/일; 8 mg 그룹 - 0주 1일 1회 2 mg/일, 1주 1일 1회 4 mg/일, 2주 1일 1회 6 mg/일, 3주 ~ 18주 1일 1회 8 mg/일; 12 mg 그룹- 0주 1일 1회 2 mg/일, 1주 1일 1회 4 mg/일, 2주 1일 1회 6 mg/일, 3주 1일 1회 8 mg/일, 4주 1일 1회 10 mg/일, 1주 5~18주 1일 1회 12mg/일. 연장 연구: 4mg 그룹 - 19주 - 22주 1일 1회 4 mg/일, 23주 1일 1회 6 mg/일, 24주 1일 1회 8 mg/일, 25주 1일 1회 10 mg/일, 26주 - 1주 75 이상 1일 1회 12mg/일; 8 mg 그룹 - 19주차 ~ 22주차 1일 1회 8 mg/일, 23주차 1일 1회 10 mg/일, 24주차 ~ 75주차 또는 그 이상 1일 1회 12 mg/일; 12mg 그룹 - 19주부터 75주 이상 1일 1회 12mg/일.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 단계: 사전 무작위화 단계(기준선)에 비해 무작위화 단계에서 28일당 발작 빈도(모든 부분 발작의 경우)의 변화율
기간: 기준선, 19주차
|
발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 했으며, 전체 시간 간격에 걸친 발작 횟수를 해당 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다.
모든 부분 발작에는 운동 징후가 없는 단순 부분 발작, 운동 징후가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 이차 전신 발작이 있는 복합 부분 발작이 포함되었습니다.
단순 부분 발작은 뇌의 한쪽에서 발생합니다.
일반적으로 단순 부분 발작을 경험하는 사람들은 의식이나 의식을 잃지 않습니다.
복합 부분 발작은 뇌 전체가 아닌 뇌의 한 엽에서 발생하는 일종의 발작입니다.
발작은 사람들의 의식에 영향을 미치고 의식을 잃게 만들 수 있습니다.
|
기준선, 19주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 단계: 사전 무작위화 단계(기준선)에 상대적인 무작위화 단계의 유지 기간 동안 응답자 비율 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 19주차
|
응답자 비율은 사전 무작위화 단계(기준선)에 비해 무작위화 단계의 유지 기간 동안 발작 빈도가 50% 이상(>=) 감소한 참가자의 백분율이었습니다.
발작 빈도의 감소가 50% 미만(<)인 경우 참가자는 무반응자로 간주됩니다.
|
기준선, 19주차
|
|
핵심 단계: 사전 무작위화 단계와 비교하여 무작위화 단계에서 복합 부분 발작 및 이차 전신 발작에 대한 28일당 발작 빈도의 백분율 변화(기준선)
기간: 기준선, 19주차
|
발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 했으며, 전체 시간 간격에 걸친 발작 횟수를 해당 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다.
복합 부분 발작은 뇌 전체가 아닌 뇌의 한 엽에서 발생하는 발작 유형으로 의식에 영향을 미치고 의식 상실을 유발할 수 있습니다.
속발성 전신 발작은 뇌의 한 부분에서 시작되지만 이후 뇌의 양쪽으로 퍼집니다.
|
기준선, 19주차
|
|
핵심 단계: CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 19주차
|
연구자는 기준선으로부터 참가자의 질병 임상 상태의 변화를 평가하기 위해 CGIC 설문에 대해 각 참가자를 평가했습니다.
평가는 발작의 빈도, 발작의 중증도, 부작용(AE)의 발생 및 참가자의 전반적인 기능 상태를 7점 척도를 사용하여 평가했습니다.
평가는 7점 척도로 1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 나빠짐, 6: 많이 나빠짐, 7: 매우 많이 나빠짐.
점수가 낮을수록 개선됨을 나타내고 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선, 19주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .