Исследование с открытой дополнительной фазой для оценки эффективности и безопасности перампанела (E2007), применяемого в качестве дополнительной терапии у субъектов с рефрактерными парциальными припадками
9 июля 2021 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с открытой дополнительной фазой для оценки эффективности и безопасности перампанела (E2007), применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.
Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности перампанела по сравнению с плацебо у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
940
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
- Facility #1
-
Camperdown, Австралия
- Facility #1
-
Clayton, Австралия
- Facility #1
-
Fitzroy, Австралия
- Facility #1
-
Heidelberg, Австралия
- Facility #1
-
Melbourne, Австралия
- Facility #1
-
Randwick, Австралия
- Facility #1
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Facility #1
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Facility #1
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Facility #1
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Facility #1
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Facility #2
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Facility #1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Facility #1
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Facility #1
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Facility #2
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Facility #3
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Facility #1
-
Jinan, Shandong, Китай
- Facility #2
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Facility #1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Facility #1
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Facility #2
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Facility #3
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Facility #1
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Facility #2
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Facility #1
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Facility #1
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Facility #1
-
Busan, Корея, Республика
- Facility #2
-
Daegu, Корея, Республика
- Facility #1
-
Daejeon, Корея, Республика
- Facility #1
-
Gwangju, Корея, Республика
- Facility #1
-
Incheon, Корея, Республика
- Facility #1
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #2
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #3
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #4
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #1
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #5
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #6
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #7
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility #8
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Facility #1
-
Perak, Малайзия
- Facility #1
-
Pulau Pinang, Малайзия
- Facility #1
-
Terengganu, Малайзия
- Facility #1
-
-
-
-
-
Rajathevee, Таиланд
- Facility #1
-
Tha Muang, Таиланд
- Facility #1
-
Tha Muang, Таиланд
- Facility #2
-
Tha Muang, Таиланд
- Facility #3
-
Tha Muang, Таиланд
- Facility #4
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Facility #1
-
Tainan, Тайвань
- Facility #1
-
Taipei, Тайвань
- Facility #1
-
Taipei, Тайвань
- Facility #2
-
Taoyuan, Тайвань
- Facility #1
-
-
-
-
-
Akita, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Aomori, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Koga, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина старше 12 лет или старше;
- Наличие эпилепсии с парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них
- Участники с диагнозом компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение последних 10 лет (для взрослых) и 5 лет (для подростков) до визита 1, который исключил прогрессирующие расстройства центральной нервной системы (ЦНС), например, нейродегенеративные заболевания, опухоли головного мозга. Для участников, у которых не было результатов КТ или МРТ, КТ или МРТ были выполнены во время или после визита 1, но оценка результатов была проведена во время визита 2.
- Участники, которые получали лечение в течение не менее 12 недель, но подтвердили неконтролируемость более чем одним стандартным противоэпилептическим препаратом (AED) в течение 2 лет до зачисления.
- В течение 6-недельного этапа предварительной рандомизации у участников должно быть не менее 5 парциальных припадков за 6-недельный период.
- В настоящее время лечат стабильными дозами и введением 1, 2 или максимум 3 одобренных противоэпилептических препаратов. Разрешен только 1 индукторный противоэпилептический препарат (определяемый только как карбамазепин, фенитоин или окскарбазепин) из максимум 3 противоэпилептических препаратов.
Критерий исключения
- Наличие только немоторных простых парциальных припадков;
- Наличие первично-генерализованных эпилепсий или припадков, таких как абсансы и/или миоклонические эпилепсии;
- Наличие или предшествующая история синдрома Леннокса-Гасто;
- Эпилептический статус в анамнезе в течение 1 года до скрининга
- Кластеры приступов, при которых отдельные приступы невозможно подсчитать
- История психогенных припадков в течение 5 лет до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Основное исследование: от недели 0 до недели 18 Один раз в день плацебо. Дополнительное исследование: С 19 по 22 неделю плацебо 1 раз в сутки, 23 неделя 1 раз в сутки перампанел 2 мг/сут, 24 неделя 1 раз в сутки перампанел 4 мг/сут, 25 неделя 1 раз в сутки перампанел 6 мг/сут, 26 неделя 1 раз в сутки перампанел 8 мг/сут, неделя 27 Один раз в день перампанел 10 мг/день, с 28 по 75 неделю или более Один раз в день перампанел 12 мг/день. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перампанель
|
Основное исследование: группа 4 мг (мг) – неделя 0 Один раз в день 2 миллиграмма в день (мг/день), с 1 по 18 неделю Один раз в день 4 мг/день; группа 8 мг – неделя 0 один раз в день 2 мг/день, неделя 1 один раз в день 4 мг/день, неделя 2 один раз в день 6 мг/день, с недели 3 по неделю 18 один раз в день 8 мг/день; Группа 12 мг – Неделя 0 Один раз в день 2 мг/день, Неделя 1 Один раз в день 4 мг/день, Неделя 2 Один раз в день 6 мг/день, Неделя 3 Один раз в день 8 мг/день, Неделя 4 Один раз в день 10 мг/день, Неделя с 5 по 18 неделю Один раз в день 12 мг/день. Расширенное исследование: группа 4 мг - с 19 по 22 неделю Один раз в день 4 мг/день, 23 неделя Один раз в день 6 мг/день, 24 неделя Один раз в день 8 мг/день, 25 неделя Один раз в день 10 мг/день, с 26 недели по неделю 75 или более Один раз в день 12 мг/день; Группа 8 мг – с 19-й по 22-ю неделю Один раз в день 8 мг/день, 23-я неделя Один раз в день 10 мг/день, с 24-й по 75-ю неделю или более Один раз в день 12 мг/день; Группа 12 мг – с 19 по 75 неделю или более Один раз в день 12 мг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная фаза: процентное изменение частоты припадков (для всех частичных припадков) за 28 дней в фазе рандомизации по сравнению с фазой до рандомизации (исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
|
Частота приступов была основана на количестве приступов за 28 дней, рассчитанном как количество приступов за весь временной интервал, деленное на количество дней в интервале и умноженное на 28.
Все парциальные припадки включали простые парциальные припадки без двигательных симптомов, простые парциальные с двигательными симптомами, сложные парциальные и сложные парциальные со вторично-генерализованными припадками.
Простой парциальный припадок происходит на одной стороне мозга.
Обычно люди, испытывающие простой парциальный припадок, не теряют сознания или сознания.
Сложный парциальный припадок — это тип припадка, который возникает в одной доле головного мозга, а не во всем мозге.
Припадок влияет на сознание людей и может привести к потере сознания.
|
Исходный уровень, неделя 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная фаза: доля ответивших в течение периода обслуживания фазы рандомизации по сравнению с фазой предварительной рандомизации (базовый уровень) — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
|
Доля ответивших представляла собой процент участников с более или равным (>=) 50% снижением частоты приступов в течение поддерживающего периода фазы рандомизации по сравнению с фазой до рандомизации (базовый уровень).
Если снижение частоты припадков составляет менее (<) 50%, то участники считаются не ответившими на лечение.
|
Исходный уровень, неделя 19
|
|
Основная фаза: процентное изменение частоты припадков за 28 дней для сложных парциальных припадков плюс вторичных генерализованных припадков на этапе рандомизации по сравнению с этапом до рандомизации (исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
|
Частота приступов была основана на количестве приступов за 28 дней, рассчитанном как количество приступов за весь временной интервал, деленное на количество дней в интервале и умноженное на 28.
Сложный парциальный припадок — это тип припадка, который возникает в одной доле мозга, а не во всем мозге, влияет на сознание и может привести к потере сознания.
Вторично-генерализованные припадки начинаются в одной части мозга, но затем распространяются на обе половины мозга.
|
Исходный уровень, неделя 19
|
|
Основная фаза: количество участников с баллами клинического общего впечатления об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
|
Исследователь оценивал каждого участника по опроснику CGIC, чтобы оценить изменение клинического статуса заболевания участника по сравнению с исходным уровнем.
При оценке оценивали частоту припадков, тяжесть припадков, возникновение нежелательных явлений (НЯ) и общее функциональное состояние участника с использованием 7-балльной шкалы.
При оценке использовалась 7-балльная шкала с баллами 1: очень значительно улучшилось, 2: значительно улучшилось, 3: минимальное улучшение, 4: без изменений, 5: минимальное ухудшение, 6: значительно ухудшилось, 7: очень значительно ухудшилось.
Более низкий балл указывал на улучшение, а более высокий балл указывал на ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-J000-335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .