Tutkimus, jossa on avoin jatkovaihe, jolla arvioidaan perampaneelin (E2007) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarisia, osittain alkavia kohtauksia
perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on avoin jatkovaihe perampaneelin (E2007) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarisia, osittain alkavia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa perampaneelin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on refraktaarisia osittain alkavia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
940
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Facility #1
-
Camperdown, Australia
- Facility #1
-
Clayton, Australia
- Facility #1
-
Fitzroy, Australia
- Facility #1
-
Heidelberg, Australia
- Facility #1
-
Melbourne, Australia
- Facility #1
-
Randwick, Australia
- Facility #1
-
-
-
-
-
Akita, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Aomori, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Koga, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Facility #1
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Facility #1
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Facility #1
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Facility #1
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Facility #2
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Facility #1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Facility #1
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Facility #1
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Facility #2
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Facility #3
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Facility #1
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Facility #2
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Facility #1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Facility #1
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Facility #2
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Facility #3
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Facility #1
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Facility #2
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Facility #1
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Facility #1
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Facility #1
-
Busan, Korean tasavalta
- Facility #2
-
Daegu, Korean tasavalta
- Facility #1
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Facility #1
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Facility #1
-
Incheon, Korean tasavalta
- Facility #1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility #2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility #3
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility #4
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility #1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility #5
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility #6
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility #7
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility #8
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Facility #1
-
Perak, Malesia
- Facility #1
-
Pulau Pinang, Malesia
- Facility #1
-
Terengganu, Malesia
- Facility #1
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Facility #1
-
Tainan, Taiwan
- Facility #1
-
Taipei, Taiwan
- Facility #1
-
Taipei, Taiwan
- Facility #2
-
Taoyuan, Taiwan
- Facility #1
-
-
-
-
-
Rajathevee, Thaimaa
- Facility #1
-
Tha Muang, Thaimaa
- Facility #1
-
Tha Muang, Thaimaa
- Facility #2
-
Tha Muang, Thaimaa
- Facility #3
-
Tha Muang, Thaimaa
- Facility #4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen ja vähintään 12-vuotias;
- Sinulla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia
- Osallistujat, joilla on tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) diagnosoitu viimeisten 10 vuoden (aikuisten) ja 5 vuoden (nuorten) aikana ennen käyntiä 1, jotka sulkivat pois etenevät keskushermoston (CNS) häiriöt, esimerkiksi neurodegeneratiiviset häiriöt, aivokasvaimet. Osallistujille, joilla ei ollut CT- tai MRI-tuloksia, tehtiin CT tai MRI käynnillä 1 tai sen jälkeen, mutta tulosten arviointi suoritettiin käynnillä 2
- Osallistujat, joita oli hoidettu vähintään 12 viikkoa, mutta joiden on varmistettu olevansa hallinnassa useammalla kuin yhdellä standardilla epilepsialääkkeellä (AED) 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista
- Kuuden viikon esisatunnaistamisvaiheen aikana osallistujilla on täytynyt olla enemmän tai yhtä suuri kuin 5 osittaista kohtausta 6 viikon aikana
- Heitä hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla ja annetaan 1, 2 tai enintään 3 hyväksyttyä AED:tä. Vain yksi induktori AED (määritelty vain karbamatsepiiniksi, fenytoiiniksi tai okskarbatsepiiniksi) enintään kolmesta AED:stä on sallittu
Poissulkemiskriteerit
- Vain ei-motoristen yksinkertaisten osittaisten kohtausten esiintyminen;
- Primaaristen yleistyneiden epilepsioiden tai kohtausten, kuten poissaolojen ja/tai myoklonisten epilepsioiden, esiintyminen;
- Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai aiempi historia;
- Status epilepticus 1 vuoden aikana ennen seulontaa
- Kohtausryhmät, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea
- Psykogeenisiä kohtauksia 5 vuoden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Ydintutkimus: Viikko 0 - Viikko 18 Kerran päivässä lumelääke. Laajennustutkimus: Viikko 19 - 22 kerran päivässä lumelääke, viikko 23 kerran päivässä perampaneeli 2 mg/vrk, viikko 24 kerran päivässä perampaneeli 4 mg/vrk, viikko 25 kerran päivässä perampaneeli 6 mg/vrk, viikko 26 kerran päivässä perampaneeli 8 mg/vrk, viikko 27 Kerran vuorokaudessa perampaneeli 10 mg/vrk, viikosta 28 - viikkoon 75 tai enemmän Kerran päivässä perampaneeli 12 mg/vrk. |
|
KOKEELLISTA: Perampaneeli
|
Ydintutkimus: 4 milligrammaa (mg) ryhmä - Viikko 0 Kerran vuorokaudessa 2 milligrammaa päivässä (mg/vrk), viikosta 1 - viikkoon 18 Kerran päivässä 4 mg/vrk; 8 mg ryhmä - Viikko 0 Kerran vuorokaudessa 2 mg/vrk, Viikko 1 Kerran vuorokaudessa 4 mg/vrk, Viikko 2 Kerran vuorokaudessa 6 mg/vrk, Viikko 3 - Viikko 18 Kerran vuorokaudessa 8 mg/vrk; 12 mg ryhmä - viikko 0 kerran päivässä 2 mg/vrk, viikko 1 kerran päivässä 4 mg/vrk, viikko 2 kerran päivässä 6 mg/vrk, viikko 3 kerran päivässä 8 mg/vrk, viikko 4 kerran päivässä 10 mg/vrk, viikko 5 - viikko 18 Kerran päivässä 12 mg/vrk. Jatkotutkimus: 4 mg ryhmä - Viikko 19 - Viikko 22 Kerran vuorokaudessa 4 mg/vrk, Viikko 23 Kerran vuorokaudessa 6 mg/vrk, Viikko 24 Kerran vuorokaudessa 8 mg/vrk, Viikko 25 Kerran vuorokaudessa 10 mg/vrk, Viikko 26 - Viikko 75 tai enemmän Kerran päivässä 12 mg/vrk; 8 mg ryhmä - Viikko 19 - Viikko 22 Kerran vuorokaudessa 8 mg/vrk, Viikko 23 Kerran vuorokaudessa 10 mg/vrk, Viikosta 24 - Viikko 75 tai enemmän Kerran vuorokaudessa 12 mg/vrk; 12 mg ryhmä - Viikko 19 - Viikko 75 tai enemmän Kerran päivässä 12 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinvaihe: Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos (kaikki osittaiset kohtaukset) 28 päivän aikana satunnaistamisvaiheessa suhteessa satunnaistamista edeltävään vaiheeseen (perustaso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Kohtausten tiheys perustui kohtausten lukumäärään 28 päivää kohti, joka laskettiin jakamalla kohtausten lukumäärä koko ajanjakson aikana välissä olevien päivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla.
Kaikki osittaiset kohtaukset sisälsivät yksinkertaisia osittaisia kohtauksia ilman motorisia merkkejä, yksinkertaisia osittaisia kohtauksia motorisilla oireilla, monimutkaisia osittaisia ja monimutkaisia osittaisia sekundaarisilla yleistyneillä kohtauksilla.
Yksinkertainen osittainen kohtaus tapahtuu aivojen toisella puolella.
Yleensä ihmiset, jotka kokevat yksinkertaisen osittaisen kohtauksen, eivät menetä tajuntaa tai tietoisuutta.
Monimutkainen osittainen kohtaus on eräänlainen kohtaus, joka ilmenee yhdessä aivojen lohkossa koko aivojen sijaan.
Kohtaus vaikuttaa ihmisten tietoisuuteen ja voi aiheuttaa tajunnan menetyksen.
|
Perustaso, viikko 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinvaihe: vastaustaajuus satunnaistamisvaiheen ylläpitojakson aikana suhteessa esisatunnaistamisvaiheeseen (perustaso) – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Vastausprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 50 % satunnaistusvaiheen ylläpitojakson aikana verrattuna esisatunnaistusvaiheeseen (perustaso).
Jos kohtausten esiintymistiheys vähenee alle (<) 50 %, osallistujat katsotaan reagoimattomiksi.
|
Perustaso, viikko 19
|
|
Ydinvaihe: Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos 28 päivän aikana monimutkaisissa osittaisissa kohtauksissa plus toissijaiset yleistyneet kohtaukset satunnaistamisvaiheessa suhteessa esisatunnaistamisvaiheeseen (perustaso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Kohtausten tiheys perustui kohtausten lukumäärään 28 päivää kohti, joka laskettiin jakamalla kohtausten lukumäärä koko ajanjakson aikana välissä olevien päivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla.
Monimutkainen osittainen kohtaus on eräänlainen kohtaus, joka syntyy yhdessä aivojen lohkossa koko aivojen sijaan ja se vaikuttaa tietoisuuteen ja voi aiheuttaa tajunnan menetyksen.
Toissijaiset yleistyneet kohtaukset alkavat yhdestä aivojen osasta, mutta leviävät sitten aivojen molemmille puolille.
|
Perustaso, viikko 19
|
|
Ydinvaihe: osallistujien määrä, joilla on kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGIC) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Tutkija arvioi jokaisen osallistujan CGIC-kyselylomakkeen osalta arvioidakseen muutosta osallistujan sairauden kliinisessä tilassa lähtötasosta.
Arvioinnissa arvioitiin kohtausten esiintymistiheys, kohtausten vakavuus, haittatapahtumien esiintyminen (AE) ja osallistujan yleinen toimintatila 7-pisteen asteikolla.
Arvioinnissa käytettiin 7 pisteen asteikkoa pisteillä 1: parantunut paljon, 2: parantunut paljon, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: paljon huonompi, 7: erittäin paljon huonompi.
Alempi pistemäärä osoitti paranemista ja korkeampi pistemäärä osoitti huononemista.
|
Perustaso, viikko 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-J000-335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .