Badanie z otwartą fazą kontynuacyjną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu (E2007) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z otwartą fazą kontynuacyjną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa perampanelu (E2007) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu w porównaniu z placebo u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
940
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Facility #1
-
Camperdown, Australia
- Facility #1
-
Clayton, Australia
- Facility #1
-
Fitzroy, Australia
- Facility #1
-
Heidelberg, Australia
- Facility #1
-
Melbourne, Australia
- Facility #1
-
Randwick, Australia
- Facility #1
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Facility #1
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Facility #1
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Facility #1
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Facility #1
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Facility #2
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Facility #1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Facility #1
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Facility #1
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Facility #2
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Facility #3
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Facility #1
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Facility #2
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Facility #1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Facility #1
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Facility #2
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Facility #3
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Facility #1
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Facility #2
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Facility #1
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Facility #1
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Facility #1
-
-
-
-
-
Akita, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Aomori, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Eisai Trial Site #3
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Koga, Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Facility #1
-
Perak, Malezja
- Facility #1
-
Pulau Pinang, Malezja
- Facility #1
-
Terengganu, Malezja
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Facility #1
-
Busan, Republika Korei
- Facility #2
-
Daegu, Republika Korei
- Facility #1
-
Daejeon, Republika Korei
- Facility #1
-
Gwangju, Republika Korei
- Facility #1
-
Incheon, Republika Korei
- Facility #1
-
Seoul, Republika Korei
- Facility #2
-
Seoul, Republika Korei
- Facility #3
-
Seoul, Republika Korei
- Facility #4
-
Seoul, Republika Korei
- Facility #1
-
Seoul, Republika Korei
- Facility #5
-
Seoul, Republika Korei
- Facility #6
-
Seoul, Republika Korei
- Facility #7
-
Seoul, Republika Korei
- Facility #8
-
-
-
-
-
Rajathevee, Tajlandia
- Facility #1
-
Tha Muang, Tajlandia
- Facility #1
-
Tha Muang, Tajlandia
- Facility #2
-
Tha Muang, Tajlandia
- Facility #3
-
Tha Muang, Tajlandia
- Facility #4
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Facility #1
-
Tainan, Tajwan
- Facility #1
-
Taipei, Tajwan
- Facility #1
-
Taipei, Tajwan
- Facility #2
-
Taoyuan, Tajwan
- Facility #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta i wiek co najmniej 12 lat;
- Mieć zdiagnozowaną padaczkę z napadami częściowymi z lub bez napadów wtórnie uogólnionych
- Uczestnicy z rozpoznaniem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu ostatnich 10 lat (dla dorosłych) i 5 lat (dla młodzieży) przed wizytą 1, która wykluczyła postępujące zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), np. zaburzenia, guzy mózgu. W przypadku uczestników bez wyników CT lub MRI, CT lub MRI wykonano podczas lub po Wizycie 1, ale ocena wyników została przeprowadzona podczas Wizyty 2
- Uczestnicy, którzy byli leczeni przez co najmniej 12 tygodni, ale potwierdzono brak kontroli za pomocą więcej niż jednego standardowego leku przeciwpadaczkowego (AED) przez 2 lata przed włączeniem
- Podczas 6-tygodniowej fazy przedrandomizacji uczestnicy musieli mieć co najmniej 5 napadów częściowych w ciągu 6 tygodni
- Są obecnie leczeni stabilnymi dawkami i podają 1, 2 lub maksymalnie 3 zatwierdzone LPP. Dozwolony jest tylko 1 AED indukujący (zdefiniowany jako karbamazepina, fenytoina lub okskarbazepina) z maksymalnie 3 AED
Kryteria wyłączenia
- Obecność tylko nieruchowych prostych napadów częściowych;
- Obecność pierwotnie uogólnionych padaczek lub napadów padaczkowych, takich jak nieobecność i/lub padaczki miokloniczne;
- Obecność lub wcześniejsza historia zespołu Lennoxa-Gastauta;
- Historia stanu padaczkowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Skupiska napadów, w przypadku których nie można policzyć poszczególnych napadów
- Historia napadów psychogennych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Badanie główne: Tydzień 0 do Tydzień 18 Raz dziennie placebo. Badanie rozszerzone: Tydzień 19 do Tydzień 22 Raz na dobę placebo, Tydzień 23 Raz na dobę perampanel 2 mg/dobę, Tydzień 24 Raz na dobę perampanel 4 mg/dobę, Tydzień 25 Raz na dobę perampanel 6 mg/dobę, Tydzień 26 Raz na dobę perampanel 8 mg/dobę, Tydzień 27 Raz na dobę perampanel 10 mg/dobę, od 28. do 75. tygodnia lub więcej Raz na dobę perampanel 12 mg/dobę. |
|
EKSPERYMENTALNY: Perampanel
|
Badanie główne: grupa 4 miligramów (mg) – tydzień 0 Raz dziennie 2 miligramy dziennie (mg/dzień), od tygodnia 1 do tygodnia 18 Raz dziennie 4 mg/dzień; Grupa 8 mg - tydzień 0 Raz na dobę 2 mg/dobę, tydzień 1 Raz na dobę 4 mg/dobę, tydzień 2 Raz na dobę 6 mg/dobę, od tygodnia 3 do tygodnia 18 Raz na dobę 8 mg/dobę; Grupa 12 mg - Tydzień 0 Raz na dobę 2 mg/dobę, Tydzień 1 Raz na dobę 4 mg/dobę, Tydzień 2 Raz na dobę 6 mg/dobę, Tydzień 3 Raz na dobę 8 mg/dobę, Tydzień 4 Raz na dobę 10 mg/dobę, Tydzień 5 do 18 tygodnia Raz na dobę 12 mg/dobę. Badanie rozszerzone: grupa 4 mg – tydzień 19 do tydzień 22 Raz na dobę 4 mg/dobę, tydzień 23 Raz na dobę 6 mg/dobę, tydzień 24 Raz na dobę 8 mg/dobę, tydzień 25 Raz na dobę 10 mg/dobę, od tygodnia 26 do tygodnia 75 lub więcej Raz dziennie 12 mg/dobę; Grupa 8 mg – tydzień 19 do tydzień 22 Raz na dobę 8 mg/dobę, tydzień 23 Raz na dobę 10 mg/dobę, tydzień 24 do tygodnia 75 lub więcej Raz na dobę 12 mg/dobę; Grupa 12 mg - Tydzień 19 do Tydzień 75 lub więcej Raz na dobę 12 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza podstawowa: procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych (dla wszystkich napadów częściowych) na 28 dni w fazie randomizacji w stosunku do fazy przed randomizacją (linia podstawowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
|
Częstość napadów oparto na liczbie napadów w ciągu 28 dni, obliczonej jako liczba napadów w całym przedziale czasu podzielona przez liczbę dni w przedziale i pomnożona przez 28.
Wszystkie napady częściowe obejmowały napady częściowe proste bez objawów ruchowych, częściowe proste z objawami ruchowymi, częściowe złożone i częściowe złożone z napadami wtórnie uogólnionymi.
Prosty napad częściowy ma miejsce po jednej stronie mózgu.
Zwykle osoby doświadczające prostego napadu częściowego nie tracą przytomności ani przytomności.
Złożony napad częściowy to rodzaj napadu, który pojawia się w jednym płacie mózgu, a nie w całym mózgu.
Napad wpływa na świadomość ludzi i może spowodować utratę przytomności.
|
Linia bazowa, tydzień 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza podstawowa: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w okresie podtrzymywania fazy randomizacji w stosunku do fazy przedrandomizacji (linia bazowa) — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią był odsetkiem uczestników, u których częstość napadów była większa lub równa (>=) 50% w okresie leczenia podtrzymującego fazy randomizacji w stosunku do fazy przedrandomizacji (poziom wyjściowy).
Jeśli zmniejszenie częstości napadów jest mniejsze niż (<) 50%, wówczas uczestników uważa się za niereagujących.
|
Linia bazowa, tydzień 19
|
|
Faza podstawowa: procentowa zmiana częstości napadów w ciągu 28 dni dla złożonych napadów częściowych oraz napadów wtórnie uogólnionych w fazie randomizacji w stosunku do fazy przed randomizacją (linia podstawowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
|
Częstość napadów oparto na liczbie napadów w ciągu 28 dni, obliczonej jako liczba napadów w całym przedziale czasu podzielona przez liczbę dni w przedziale i pomnożona przez 28.
Złożony napad częściowy to rodzaj napadu, który pojawia się w jednym płacie mózgu, a nie w całym mózgu i wpływa na świadomość i może spowodować utratę przytomności.
Napady wtórnie uogólnione rozpoczynają się w jednej części mózgu, ale następnie rozprzestrzeniają się na obie strony mózgu.
|
Linia bazowa, tydzień 19
|
|
Faza główna: liczba uczestników z punktacją Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGIC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
|
Badacz ocenił każdego uczestnika pod kątem kwestionariusza CGIC, aby ocenić zmianę stanu klinicznego choroby uczestnika od wartości wyjściowej.
Oceniono częstość napadów, nasilenie napadów, występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ogólny stan funkcjonalny uczestnika za pomocą 7-stopniowej skali.
Do oceny wykorzystano 7-stopniową skalę z punktacją 1: bardzo dużo lepiej, 2: znacznie lepiej, 3: minimalnie lepiej, 4: brak zmian, 5: minimalnie gorzej, 6: znacznie gorzej, 7: bardzo dużo gorzej.
Niższy wynik wskazywał na poprawę, a wyższy wynik wskazywał na pogorszenie.
|
Linia bazowa, tydzień 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-J000-335
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .