En undersøgelse med en åben forlængelsesfase til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Perampanel (E2007) administreret som en supplerende terapi hos forsøgspersoner med refraktære partielle anfald
9. juli 2021 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med en åben forlængelsesfase til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Perampanel (E2007) administreret som en supplerende terapi hos forsøgspersoner med refraktære partielle anfald
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af perampanel sammenlignet med placebo hos patienter med refraktære partielle anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
940
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Facility #1
-
Camperdown, Australien
- Facility #1
-
Clayton, Australien
- Facility #1
-
Fitzroy, Australien
- Facility #1
-
Heidelberg, Australien
- Facility #1
-
Melbourne, Australien
- Facility #1
-
Randwick, Australien
- Facility #1
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Aomori, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koga, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Facility #1
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Facility #1
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Facility #1
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Facility #1
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Facility #2
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Facility #1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Facility #1
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Facility #1
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Facility #2
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Facility #3
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Facility #1
-
Jinan, Shandong, Kina
- Facility #2
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Facility #1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Facility #1
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Facility #2
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Facility #3
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Facility #1
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Facility #2
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Facility #1
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Facility #1
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Busan, Korea, Republikken
- Facility #2
-
Daegu, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Incheon, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #3
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #4
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #5
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #6
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #7
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #8
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Facility #1
-
Perak, Malaysia
- Facility #1
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Facility #1
-
Terengganu, Malaysia
- Facility #1
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Facility #1
-
Tainan, Taiwan
- Facility #1
-
Taipei, Taiwan
- Facility #1
-
Taipei, Taiwan
- Facility #2
-
Taoyuan, Taiwan
- Facility #1
-
-
-
-
-
Rajathevee, Thailand
- Facility #1
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #1
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #2
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #3
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde og ældre end eller lig med 12 år;
- Har diagnosen epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald
- Deltagere med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) diagnose inden for de sidste 10 år (for voksne) og 5 år (for unge) før besøg 1, der udelukkede progressive lidelser i centralnervesystemet (CNS), f.eks. neurodegenerative lidelser, hjernetumorer. For deltagere uden eksisterende CT- eller MR-resultater blev CT eller MR udført ved eller efter besøg 1, men resultatevaluering blev udført af besøg 2
- Deltagere, der havde været behandlet i mindst 12 uger, men som bekræftede at være ukontrollerede med mere end ét standard antiepileptika (AED) i 2 år før tilmelding
- I løbet af den 6-ugers prærandomiseringsfase skal deltagerne have haft mere end eller lig med 5 partielle anfald pr. 6-ugers
- Behandles i øjeblikket med stabile doser og administrationer på 1, 2 eller maksimalt 3 godkendte AED'er. Kun 1 inducer AED (defineret som carbamazepin, phenytoin eller oxcarbazepin kun) ud af de maksimale 3 AED'er er tilladt
Eksklusionskriterier
- Kun tilstedeværelse af ikke-motoriske simple partielle anfald;
- Tilstedeværelse af primære generaliserede epilepsier eller anfald, såsom fravær og/eller myokloniske epilepsier;
- Tilstedeværelse eller tidligere historie af Lennox-Gastaut syndrom;
- En historie med status epilepticus inden for 1 år før screening
- Anfaldsklynger, hvor individuelle anfald ikke kan tælles
- En historie med psykogene anfald inden for 5 år før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kerneundersøgelse: Uge 0 til uge 18 Placebo én gang dagligt. Udvidelsesstudie: Uge 19 til uge 22 én gang dagligt placebo, uge 23 én gang dagligt perampanel 2 mg/dag, uge 24 én gang dagligt perampanel 4 mg/dag, uge 25 én gang dagligt perampanel 6 mg/dag, uge 26 én gang dagligt perampanel 8 mg/dag, uge 27 Perampanel én gang dagligt 10 mg/dag, uge 28 til uge 75 eller mere én gang dagligt perampanel 12 mg/dag. |
|
EKSPERIMENTEL: Perampanel
|
Kerneundersøgelse: 4 milligram (mg) gruppe- Uge 0 én gang dagligt 2 milligram per dag (mg/dag), uge 1 til uge 18 én gang dagligt 4 mg/dag; 8 mg gruppe- Uge 0 én gang dagligt 2 mg/dag, uge 1 én gang dagligt 4 mg/dag, uge 2 én gang dagligt 6 mg/dag, uge 3 til uge 18 én gang dagligt 8 mg/dag; 12 mg gruppe- Uge 0 én gang dagligt 2 mg/dag, uge 1 én gang dagligt 4 mg/dag, uge 2 én gang dagligt 6 mg/dag, uge 3 én gang dagligt 8 mg/dag, uge 4 én gang dagligt 10 mg/dag, uge 5 til uge 18 En gang dagligt 12 mg/dag. Udvidelsesundersøgelse: 4 mg gruppe- uge 19 til uge 22 én gang dagligt 4 mg/dag, uge 23 én gang dagligt 6 mg/dag, uge 24 én gang dagligt 8 mg/dag, uge 25 én gang dagligt 10 mg/dag, uge 26 til uge 75 eller mere én gang dagligt 12 mg/dag; 8 mg gruppe- Uge 19 til uge 22 én gang dagligt 8 mg/dag, uge 23 én gang dagligt 10 mg/dag, uge 24 til uge 75 eller mere én gang dagligt 12 mg/dag; 12 mg gruppe- Uge 19 til uge 75 eller mere En gang dagligt 12 mg/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernefase: Procentvis ændring i anfaldshyppighed (for alle partielle anfald) pr. 28 dage i randomiseringsfasen i forhold til præ-randomiseringsfasen (baseline)
Tidsramme: Baseline, uge 19
|
Anfaldshyppigheden var baseret på antal anfald pr. 28 dage, beregnet som antallet af anfald over hele tidsintervallet divideret med antallet af dage i intervallet og ganget med 28.
Alle partielle anfald omfattede simple partielle anfald uden motoriske tegn, simple partielle med motoriske tegn, komplekse partielle og komplekse partielle med sekundære generaliserede anfald.
Et simpelt delvist anfald finder sted på den ene side af hjernen.
Normalt mister folk, der oplever et simpelt delvist anfald, ikke bevidstheden eller bevidstheden.
Et komplekst partielt anfald er en type anfald, der opstår i den ene hjernelap i stedet for i hele hjernen.
Anfaldet påvirker folks bevidsthed og kan få dem til at miste bevidstheden.
|
Baseline, uge 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernefase: Responderfrekvens under vedligeholdelsesperioden for randomiseringsfasen i forhold til prærandomiseringsfasen (basislinje) - Sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge 19
|
Responderraten var procentdelen af deltagere med større end eller lig med (>=) 50 % reduktion i anfaldshyppighed under vedligeholdelsesperioden af randomiseringsfasen i forhold til prærandomiseringsfasen (baseline).
Hvis reduktionen i anfaldshyppigheden er mindre end (<) 50 %, betragtes deltagerne som non-responders.
|
Baseline, uge 19
|
|
Kernefase: Procentvis ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage for komplekse partielle anfald plus sekundære generaliserede anfald i randomiseringsfasen i forhold til prærandomiseringsfasen (baseline)
Tidsramme: Baseline, uge 19
|
Anfaldshyppigheden var baseret på antal anfald pr. 28 dage, beregnet som antallet af anfald over hele tidsintervallet divideret med antallet af dage i intervallet og ganget med 28.
Et komplekst partielt anfald er en type anfald, der opstår i den ene hjernelap i stedet for i hele hjernen, og det påvirker bevidstheden og kan forårsage bevidsthedstab.
Sekundære generaliserede anfald begynder i den ene del af hjernen, men spredes derefter til begge sider af hjernen.
|
Baseline, uge 19
|
|
Kernefase: Antal deltagere med Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score
Tidsramme: Baseline, uge 19
|
Investigatoren evaluerede hver deltager til CGIC-spørgeskema for at vurdere ændringer i deltagerens sygdoms kliniske status fra baseline.
Vurdering evaluerede hyppigheden af anfald, sværhedsgraden af anfald, forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og den overordnede funktionelle status for deltageren ved hjælp af 7-trins skalaen.
Evalueringen brugte en 7-trins skala med karaktererne 1: Meget forbedret, 2: Meget forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen ændring, 5: Minimalt dårligere, 6: Meget dårligere, 7: Meget meget dårligere.
Lavere score indikerede forbedring og højere score indikerede forværring.
|
Baseline, uge 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2012
Først opslået (SKØN)
13. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-J000-335
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .