Un estudio con una fase de extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Perampanel (E2007) administrado como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial refractarias
9 de julio de 2021 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una fase de extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Perampanel (E2007) administrado como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones refractarias de inicio parcial
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad de perampanel en comparación con el placebo en pacientes con crisis de inicio parcial refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
940
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedford Park, Australia
- Facility #1
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Camperdown, Australia
- Facility #1
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Clayton, Australia
- Facility #1
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Fitzroy, Australia
- Facility #1
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Heidelberg, Australia
- Facility #1
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Melbourne, Australia
- Facility #1
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Randwick, Australia
- Facility #1
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Busan, Corea, república de
- Facility #1
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Busan, Corea, república de
- Facility #2
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Daegu, Corea, república de
- Facility #1
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Daejeon, Corea, república de
- Facility #1
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Gwangju, Corea, república de
- Facility #1
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Incheon, Corea, república de
- Facility #1
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Seoul, Corea, república de
- Facility #2
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Seoul, Corea, república de
- Facility #3
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Seoul, Corea, república de
- Facility #4
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Seoul, Corea, república de
- Facility #1
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Seoul, Corea, república de
- Facility #5
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Seoul, Corea, república de
- Facility #6
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Seoul, Corea, república de
- Facility #7
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Seoul, Corea, república de
- Facility #8
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Akita, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Aomori, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Kagoshima, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japón
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Toyama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Yamagata, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #3
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Koga, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kumamoto
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Goshi, Kumamoto, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tamana, Kumamoto, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Iwanuma, Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Oita
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Beppu, Oita, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Osakasayama, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Sakai, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Asaka, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Shiga
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Moriyama, Shiga, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kokubunji, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kuala Lumpur, Malasia
- Facility #1
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Perak, Malasia
- Facility #1
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Pulau Pinang, Malasia
- Facility #1
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Terengganu, Malasia
- Facility #1
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Facility #1
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Facility #1
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Facility #1
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Facility #1
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Facility #2
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Facility #1
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Facility #1
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Facility #1
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Facility #2
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Facility #3
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Facility #1
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Facility #2
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Facility #1
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Facility #1
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Facility #2
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Facility #3
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Facility #1
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Facility #2
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Facility #1
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Facility #1
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Facility #1
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Rajathevee, Tailandia
- Facility #1
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Tha Muang, Tailandia
- Facility #1
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Tha Muang, Tailandia
- Facility #2
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Tha Muang, Tailandia
- Facility #3
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Tha Muang, Tailandia
- Facility #4
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Taichung, Taiwán
- Facility #1
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Tainan, Taiwán
- Facility #1
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Taipei, Taiwán
- Facility #1
-
Taipei, Taiwán
- Facility #2
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Taoyuan, Taiwán
- Facility #1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer y mayor o igual a 12 años de edad;
- Tener un diagnóstico de epilepsia con convulsiones parciales con o sin convulsiones secundariamente generalizadas
- Participantes con diagnóstico de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) en los últimos 10 años (para adultos) y 5 años (para adolescentes) antes de la visita 1 que descartó trastornos progresivos del sistema nervioso central (SNC), por ejemplo, neurodegenerativos enfermedades, tumores cerebrales. Para los participantes sin resultados de TC o RM existentes, la TC o la RM se realizó en la Visita 1 o después, pero la evaluación de los resultados se realizó en la Visita 2
- Participantes que habían sido tratados durante al menos 12 semanas pero que se confirmó que no estaban controlados con más de un fármaco antiepiléptico estándar (FAE) durante 2 años antes de la inscripción
- Durante la fase previa a la aleatorización de 6 semanas, los participantes deben haber tenido 5 convulsiones parciales o más por cada 6 semanas.
- Actualmente están en tratamiento con dosis estables y administraciones de 1, 2 o un máximo de 3 FAE aprobados. Solo se permite 1 AED inductor (definido como carbamazepina, fenitoína u oxcarbazepina únicamente) del máximo de 3 AED.
Criterio de exclusión
- Presencia de convulsiones parciales simples no motoras solamente;
- Presencia de epilepsias generalizadas primarias o convulsiones, como ausencias y/o epilepsias mioclónicas;
- Presencia o antecedentes de síndrome de Lennox-Gastaut;
- Antecedentes de estado epiléptico en el año anterior a la selección
- Conglomerados de incautaciones en los que no se pueden contar las incautaciones individuales
- Antecedentes de convulsiones psicógenas en los 5 años anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Estudio central: semana 0 a semana 18 Placebo una vez al día. Estudio de extensión: Semana 19 a Semana 22 Placebo una vez al día, Semana 23 Perampanel 2 mg/día una vez al día, Semana 24 Perampanel 4 mg/día una vez al día, Semana 25 Perampanel 6 mg/día una vez al día, Semana 26 Perampanel 8 mg/día una vez al día, Semana 27 Perampanel 10 mg/día una vez al día, Semana 28 a Semana 75 o más Perampanel 12 mg/día una vez al día. |
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EXPERIMENTAL: Perampanel
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Estudio principal: grupo de 4 miligramos (mg): Semana 0 Una vez al día 2 miligramos por día (mg/día), Semana 1 a Semana 18 Una vez al día 4 mg/día; Grupo de 8 mg: semana 0 una vez al día 2 mg/día, semana 1 una vez al día 4 mg/día, semana 2 una vez al día 6 mg/día, semana 3 a semana 18 una vez al día 8 mg/día; Grupo de 12 mg: Semana 0 Una vez al día 2 mg/día, Semana 1 Una vez al día 4 mg/día, Semana 2 Una vez al día 6 mg/día, Semana 3 Una vez al día 8 mg/día, Semana 4 Una vez al día 10 mg/día, Semana 5 a la Semana 18 Una vez al día 12 mg/día. Estudio de extensión: grupo de 4 mg: semana 19 a la semana 22 Una vez al día 4 mg/día, Semana 23 Una vez al día 6 mg/día, Semana 24 Una vez al día 8 mg/día, Semana 25 Una vez al día 10 mg/día, Semana 26 a la semana 75 o más Una vez al día 12 mg/día; Grupo de 8 mg: Semana 19 a Semana 22 Una vez al día 8 mg/día, Semana 23 Una vez al día 10 mg/día, Semana 24 a Semana 75 o más Una vez al día 12 mg/día; Grupo de 12 mg: Semana 19 a Semana 75 o más Una vez al día 12 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase central: cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones (para todas las convulsiones parciales) por 28 días en la fase de aleatorización en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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La frecuencia de las convulsiones se basó en el número de convulsiones por 28 días, calculado como el número de convulsiones durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28.
Todas las convulsiones parciales incluyeron convulsiones parciales simples sin signos motores, parciales simples con signos motores, parciales complejas y parciales complejas con convulsiones generalizadas secundarias.
Una convulsión parcial simple tiene lugar en un lado del cerebro.
Por lo general, las personas que experimentan una convulsión parcial simple no pierden el conocimiento ni la conciencia.
Una convulsión parcial compleja es un tipo de convulsión que surge en un lóbulo del cerebro, en lugar de en todo el cerebro.
La convulsión afecta la conciencia de las personas y puede hacer que pierdan el conocimiento.
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Línea de base, semana 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase central: Tasa de respondedores durante el período de mantenimiento de la fase de aleatorización en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base) - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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La tasa de respuesta fue el porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a (>=) 50 % en la frecuencia de las convulsiones durante el período de mantenimiento de la fase de aleatorización en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base).
Si la reducción en la frecuencia de las convulsiones es inferior al (<) 50 %, los participantes se consideran no respondedores.
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Línea de base, semana 19
|
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Fase central: cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones cada 28 días para convulsiones parciales complejas más convulsiones generalizadas secundarias en la fase de aleatorización en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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La frecuencia de las convulsiones se basó en el número de convulsiones por 28 días, calculado como el número de convulsiones durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28.
Una convulsión parcial compleja es un tipo de convulsión que surge en un lóbulo del cerebro, en lugar de todo el cerebro y afecta la conciencia y puede causar pérdida de la conciencia.
Las convulsiones generalizadas secundarias comienzan en una parte del cerebro, pero luego se propagan a ambos lados del cerebro.
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Línea de base, semana 19
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Fase central: número de participantes con puntajes de impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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El investigador evaluó a cada participante para el cuestionario CGIC para evaluar el cambio en el estado clínico de la enfermedad del participante desde el inicio.
La evaluación evaluó la frecuencia de las convulsiones, la gravedad de las convulsiones, la aparición de eventos adversos (EA) y el estado funcional general del participante mediante una escala de 7 puntos.
La evaluación utilizó una escala de 7 puntos con las puntuaciones 1: Mucho mejor, 2: Mucho mejor, 3: Mínimamente mejor, 4: Ningún cambio, 5: Mínimamente peor, 6: Mucho peor, 7: Mucho peor.
La puntuación más baja indicaba mejoría y la puntuación más alta indicaba empeoramiento.
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Línea de base, semana 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-J000-335
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