En studie med en åpen utvidelsesfase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Perampanel (E2007) administrert som en tilleggsterapi hos pasienter med refraktære partielle anfall
9. juli 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med en åpen utvidelsesfase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Perampanel (E2007) administrert som tilleggsterapi hos personer med refraktære partielle anfall
Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til perampanel sammenlignet med placebo hos pasienter med refraktære partielle anfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
940
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Facility #1
-
Camperdown, Australia
- Facility #1
-
Clayton, Australia
- Facility #1
-
Fitzroy, Australia
- Facility #1
-
Heidelberg, Australia
- Facility #1
-
Melbourne, Australia
- Facility #1
-
Randwick, Australia
- Facility #1
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Aomori, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koga, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Facility #1
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Facility #1
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Facility #1
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Facility #1
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Facility #2
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Facility #1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Facility #1
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Facility #1
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Facility #2
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Facility #3
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Facility #1
-
Jinan, Shandong, Kina
- Facility #2
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Facility #1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Facility #1
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Facility #2
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Facility #3
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Facility #1
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Facility #2
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Facility #1
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Facility #1
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Facility #1
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Busan, Korea, Republikken
- Facility #2
-
Daegu, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Incheon, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #3
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #4
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #5
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #6
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #7
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #8
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Facility #1
-
Perak, Malaysia
- Facility #1
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Facility #1
-
Terengganu, Malaysia
- Facility #1
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Facility #1
-
Tainan, Taiwan
- Facility #1
-
Taipei, Taiwan
- Facility #1
-
Taipei, Taiwan
- Facility #2
-
Taoyuan, Taiwan
- Facility #1
-
-
-
-
-
Rajathevee, Thailand
- Facility #1
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #1
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #2
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #3
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- mann eller kvinne og eldre enn eller lik 12 år;
- Har diagnosen epilepsi med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall
- Deltakere med computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) diagnose i løpet av de siste 10 årene (for voksne) og 5 år (for ungdom) før besøk 1 som utelukket progressive forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), for eksempel nevrodegenerativ lidelser, hjernesvulster. For deltakere uten eksisterende CT- eller MR-resultater, ble CT eller MR utført ved eller etter besøk 1, men resultatevaluering ble utført av besøk 2
- Deltakere som hadde blitt behandlet i minst 12 uker, men bekreftet å være ukontrollerte med mer enn ett standard antiepileptika (AED) i 2 år før påmelding
- I løpet av den 6-ukers prerandomiseringsfasen må deltakerne ha hatt mer enn eller lik 5 partielle anfall per 6-uke
- Behandles for tiden med stabile doser og administreringer på 1, 2 eller maksimalt 3 godkjente AED-er. Bare 1 induser AED (definert som kun karbamazepin, fenytoin eller okskarbazepin) av maksimalt 3 AED er tillatt
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske enkle partielle anfall;
- Tilstedeværelse av primære generaliserte epilepsier eller anfall, slik som fravær og/eller myokloniske epilepsier;
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom;
- En historie med status epilepticus innen 1 år før screening
- Anfallsklynger der enkeltanfall ikke kan telles
- En historie med psykogene anfall innen 5 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kjernestudie: Uke 0 til uke 18 Placebo én gang daglig. Utvidelsesstudie: Uke 19 til uke 22 én gang daglig placebo, uke 23 én gang daglig perampanel 2 mg/dag, uke 24 én gang daglig perampanel 4 mg/dag, uke 25 én gang daglig perampanel 6 mg/dag, uke 26 én gang daglig perampanel 8 mg/dag, uke 27 En gang daglig perampanel 10 mg/dag, uke 28 til uke 75 eller mer En gang daglig perampanel 12 mg/dag. |
|
EKSPERIMENTELL: Perampanel
|
Kjernestudie: 4 milligram (mg) gruppe- Uke 0 én gang daglig 2 milligram per dag (mg/dag), uke 1 til uke 18 én gang daglig 4 mg/dag; 8 mg gruppe- Uke 0 én gang daglig 2 mg/dag, uke 1 én gang daglig 4 mg/dag, uke 2 én gang daglig 6 mg/dag, uke 3 til uke 18 én gang daglig 8 mg/dag; 12 mg gruppe- Uke 0 én gang daglig 2 mg/dag, uke 1 én gang daglig 4 mg/dag, uke 2 én gang daglig 6 mg/dag, uke 3 én gang daglig 8 mg/dag, uke 4 én gang daglig 10 mg/dag, uke 5 til uke 18 En gang daglig 12 mg/dag. Utvidelsesstudie: 4 mg gruppe- uke 19 til uke 22 én gang daglig 4 mg/dag, uke 23 én gang daglig 6 mg/dag, uke 24 én gang daglig 8 mg/dag, uke 25 én gang daglig 10 mg/dag, uke 26 til uke 75 eller mer én gang daglig 12 mg/dag; 8 mg gruppe- uke 19 til uke 22 én gang daglig 8 mg/dag, uke 23 én gang daglig 10 mg/dag, uke 24 til uke 75 eller mer én gang daglig 12 mg/dag; 12 mg gruppe- Uke 19 til uke 75 eller mer En gang daglig 12 mg/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernefase: Prosentvis endring i anfallsfrekvens (for alle partielle anfall) per 28 dager i randomiseringsfasen i forhold til pre-randomiseringsfasen (grunnlinje)
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Anfallsfrekvensen var basert på antall anfall per 28 dager, beregnet som antall anfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet og multiplisert med 28.
Alle partielle anfall inkluderte enkle partielle anfall uten motoriske tegn, enkle partielle med motoriske tegn, komplekse partielle og komplekse partielle med sekundære generaliserte anfall.
Et enkelt delvis anfall finner sted på den ene siden av hjernen.
Vanligvis mister ikke personer som opplever et enkelt delvis anfall bevissthet eller bevissthet.
Et komplekst delvis anfall er en type anfall som oppstår i en hjernelapp i stedet for i hele hjernen.
Anfallet påvirker folks bevissthet og kan føre til at de mister bevisstheten.
|
Baseline, uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernefase: Svarfrekvens under vedlikeholdsperioden for randomiseringsfasen i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje) - siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Svarfrekvensen var prosentandelen av deltakerne med større enn eller lik (>=) 50 % reduksjon i anfallsfrekvens under vedlikeholdsperioden av randomiseringsfasen i forhold til prerandomiseringsfasen (baseline).
Hvis reduksjonen i anfallsfrekvens er mindre enn (<) 50 %, anses deltakerne som ikke-respondere.
|
Baseline, uke 19
|
|
Kjernefase: Prosentvis endring i anfallsfrekvens per 28 dager for komplekse partielle anfall pluss sekundære generaliserte anfall i randomiseringsfasen i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje)
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Anfallsfrekvensen var basert på antall anfall per 28 dager, beregnet som antall anfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet og multiplisert med 28.
Et komplekst delvis anfall er en type anfall som oppstår i en hjernelapp i stedet for hele hjernen, og det påvirker bevisstheten og kan forårsake bevissthetstap.
Sekundære generaliserte anfall begynner i en del av hjernen, men sprer seg deretter til begge sider av hjernen.
|
Baseline, uke 19
|
|
Kjernefase: Antall deltakere med Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Utforskeren evaluerte hver deltaker for CGIC-spørreskjema for å vurdere endring i deltakerens sykdoms kliniske status fra baseline.
Vurdering evaluerte frekvens av anfall, alvorlighetsgrad av anfall, forekomst av uønskede hendelser (AE) og generell funksjonsstatus til deltakeren ved bruk av 7-punkts skalaen.
Evalueringen brukte en 7-punkts skala med skårene 1: Svært mye bedre, 2: Mye forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen endring, 5: Minimalt dårligere, 6: Mye dårligere, 7: Svært mye dårligere.
Lavere skår indikerte bedring og høyere skår indikerte forverring.
|
Baseline, uke 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-J000-335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .