Um estudo com uma fase de extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do perampanel (E2007) administrado como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões refratárias de início parcial
9 de julho de 2021 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com uma fase de extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do perampanel (E2007) administrado como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões refratárias de início parcial
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança do perampanel em comparação com o placebo em pacientes com crises parciais refratárias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
940
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bedford Park, Austrália
- Facility #1
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Camperdown, Austrália
- Facility #1
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Clayton, Austrália
- Facility #1
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Fitzroy, Austrália
- Facility #1
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Heidelberg, Austrália
- Facility #1
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Melbourne, Austrália
- Facility #1
-
Randwick, Austrália
- Facility #1
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Facility #1
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Facility #1
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Facility #1
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Facility #1
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Guangzhou, Guangdong, China
- Facility #2
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Facility #1
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Facility #1
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Facility #1
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Xi'an, Shaanxi, China
- Facility #2
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Xi'an, Shaanxi, China
- Facility #3
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Facility #1
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Jinan, Shandong, China
- Facility #2
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Qingdao, Shandong, China
- Facility #1
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Facility #1
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Shanghai, Shanghai, China
- Facility #2
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Shanghai, Shanghai, China
- Facility #3
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Facility #1
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, China
- Facility #2
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Facility #1
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Facility #1
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Facility #1
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Akita, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Aomori, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Fukui, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japão
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japão
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japão
- Eisai Trial Site #1
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-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Japão
- Eisai Trial Site #3
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Koga, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Hyogo
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Itami, Hyogo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japão
- Eisai Trial Site #1
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-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
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-
Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
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Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
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Iwanuma, Miyagi, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japão
- Eisai Trial Site #1
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-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Oita
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Beppu, Oita, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
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Izumi, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
-
Asaka, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Shiga
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Moriyama, Shiga, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shimane
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Matsue, Shimane, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
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Kuala Lumpur, Malásia
- Facility #1
-
Perak, Malásia
- Facility #1
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Pulau Pinang, Malásia
- Facility #1
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Terengganu, Malásia
- Facility #1
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-
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Busan, Republica da Coréia
- Facility #1
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Busan, Republica da Coréia
- Facility #2
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Daegu, Republica da Coréia
- Facility #1
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Daejeon, Republica da Coréia
- Facility #1
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Gwangju, Republica da Coréia
- Facility #1
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Incheon, Republica da Coréia
- Facility #1
-
Seoul, Republica da Coréia
- Facility #2
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Seoul, Republica da Coréia
- Facility #3
-
Seoul, Republica da Coréia
- Facility #4
-
Seoul, Republica da Coréia
- Facility #1
-
Seoul, Republica da Coréia
- Facility #5
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Seoul, Republica da Coréia
- Facility #6
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Seoul, Republica da Coréia
- Facility #7
-
Seoul, Republica da Coréia
- Facility #8
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Rajathevee, Tailândia
- Facility #1
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Tha Muang, Tailândia
- Facility #1
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Tha Muang, Tailândia
- Facility #2
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Tha Muang, Tailândia
- Facility #3
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Tha Muang, Tailândia
- Facility #4
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Taichung, Taiwan
- Facility #1
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Tainan, Taiwan
- Facility #1
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Taipei, Taiwan
- Facility #1
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Taipei, Taiwan
- Facility #2
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Taoyuan, Taiwan
- Facility #1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sexo masculino ou feminino e maior ou igual a 12 anos;
- Tem um diagnóstico de epilepsia com crises parciais com ou sem crises secundariamente generalizadas
- Participantes com diagnóstico de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) nos últimos 10 anos (para adultos) e 5 anos (para adolescentes) antes da visita 1 que descartou distúrbios progressivos do sistema nervoso central (SNC), por exemplo, neurodegenerativos distúrbios, tumores cerebrais. Para participantes sem resultados de TC ou RM existentes, a TC ou RM foi realizada na ou após a Visita 1, mas a avaliação dos resultados foi realizada na Visita 2
- Participantes que foram tratados por pelo menos 12 semanas, mas confirmaram estar descontrolados com mais de um medicamento antiepiléptico padrão (DAE) por 2 anos antes da inscrição
- Durante a fase de pré-randomização de 6 semanas, os participantes devem ter tido mais ou igual a 5 crises parciais por 6 semanas
- Estão atualmente sendo tratados com doses estáveis e administrações de 1, 2 ou no máximo 3 DAEs aprovados. Apenas 1 DAE indutor (definido apenas como carbamazepina, fenitoína ou oxcarbazepina) do máximo de 3 DAEs é permitido
Critério de exclusão
- Presença apenas de crises parciais simples não motoras;
- Presença de epilepsias generalizadas primárias ou convulsões, como ausências e/ou epilepsias mioclônicas;
- Presença ou história prévia de síndrome de Lennox-Gastaut;
- Uma história de estado epiléptico dentro de 1 ano antes da triagem
- Clusters de convulsões em que convulsões individuais não podem ser contadas
- Uma história de convulsões psicogênicas dentro de 5 anos antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Estudo principal: Semana 0 a Semana 18 Placebo uma vez ao dia. Estudo de extensão: Semana 19 a Semana 22 Placebo uma vez ao dia, Semana 23 Uma vez ao dia perampanel 2 mg/dia, Semana 24 Uma vez ao dia perampanel 4 mg/dia, Semana 25 Uma vez ao dia perampanel 6 mg/dia, Semana 26 Uma vez ao dia perampanel 8 mg/dia, Semana 27 Uma vez ao dia perampanel 10 mg/dia, Semana 28 a Semana 75 ou mais Uma vez ao dia perampanel 12 mg/dia. |
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EXPERIMENTAL: Perampanel
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Estudo principal: grupo de 4 miligramas (mg) - Semana 0 Uma vez ao dia 2 miligramas por dia (mg/dia), Semana 1 a Semana 18 Uma vez ao dia 4 mg/dia; Grupo 8 mg - Semana 0 Uma vez ao dia 2 mg/dia, Semana 1 Uma vez ao dia 4 mg/dia, Semana 2 Uma vez ao dia 6 mg/dia, Semana 3 a Semana 18 Uma vez ao dia 8 mg/dia; Grupo 12 mg - Semana 0 Uma vez ao dia 2 mg/dia, Semana 1 Uma vez ao dia 4 mg/dia, Semana 2 Uma vez ao dia 6 mg/dia, Semana 3 Uma vez ao dia 8 mg/dia, Semana 4 Uma vez ao dia 10 mg/dia, Semana 5 a Semana 18 Uma vez ao dia 12 mg/dia. Estudo de extensão: Grupo de 4 mg - Semana 19 a Semana 22 Uma vez ao dia 4 mg/dia, Semana 23 Uma vez ao dia 6 mg/dia, Semana 24 Uma vez ao dia 8 mg/dia, Semana 25 Uma vez ao dia 10 mg/dia, Semana 26 a Semana 75 ou mais Uma vez ao dia 12 mg/dia; Grupo 8 mg - Semana 19 a Semana 22 Uma vez ao dia 8 mg/dia, Semana 23 Uma vez ao dia 10 mg/dia, Semana 24 à Semana 75 ou mais Uma vez ao dia 12 mg/dia; Grupo de 12 mg - Semana 19 a Semana 75 ou mais Uma vez ao dia 12 mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase principal: alteração percentual na frequência de convulsões (para todas as convulsões parciais) por 28 dias na fase de randomização em relação à fase de pré-randomização (linha de base)
Prazo: Linha de base, Semana 19
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A frequência das crises foi baseada no número de crises por 28 dias, calculada como o número de crises durante todo o intervalo de tempo dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28.
Todas as crises parciais incluíram crises parciais simples sem sinais motores, parciais simples com sinais motores, parciais complexas e parciais complexas com crises generalizadas secundárias.
Uma convulsão parcial simples ocorre em um lado do cérebro.
Normalmente, as pessoas que sofrem uma convulsão parcial simples não perdem a consciência ou a consciência.
Uma convulsão parcial complexa é um tipo de convulsão que ocorre em um lobo do cérebro, e não em todo o cérebro.
A convulsão afeta a consciência das pessoas e pode fazer com que percam a consciência.
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Linha de base, Semana 19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase principal: taxa de resposta durante o período de manutenção da fase de randomização relativa à fase de pré-randomização (linha de base) - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 19
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A taxa de resposta foi a porcentagem de participantes com redução maior ou igual a (>=) 50% na frequência de convulsões durante o período de manutenção da fase de randomização em relação à fase de pré-randomização (linha de base).
Se a redução na frequência das crises for inferior a (<) 50%, os participantes são considerados não respondedores.
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Linha de base, Semana 19
|
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Fase principal: alteração percentual na frequência de convulsões por 28 dias para convulsões parciais complexas mais convulsões generalizadas secundárias na fase de randomização em relação à fase de pré-randomização (linha de base)
Prazo: Linha de base, Semana 19
|
A frequência das crises foi baseada no número de crises por 28 dias, calculada como o número de crises durante todo o intervalo de tempo dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28.
Uma convulsão parcial complexa é um tipo de convulsão que surge em um lobo do cérebro, em vez de todo o cérebro e afeta a consciência e pode causar perda de consciência.
As convulsões generalizadas secundárias começam em uma parte do cérebro, mas depois se espalham para os dois lados do cérebro.
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Linha de base, Semana 19
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Fase principal: número de participantes com pontuações de impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Linha de base, Semana 19
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O investigador avaliou cada participante para o questionário CGIC para avaliar a mudança no estado clínico da doença do participante desde o início.
A avaliação avaliou a frequência das convulsões, a gravidade das convulsões, a ocorrência de eventos adversos (EAs) e o estado funcional geral do participante usando a escala de 7 pontos.
A avaliação utilizou uma escala de 7 pontos com as pontuações 1: Melhorou muito, 2: Melhorou muito, 3: Melhorou minimamente, 4: Sem alteração, 5: Piorou minimamente, 6: Piorou muito, 7: Piorou muito.
A pontuação mais baixa indica melhora e a pontuação mais alta indica piora.
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Linha de base, Semana 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
28 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-J000-335
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