Eine Studie mit einer Open-Label-Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel (E2007), das als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen verabreicht wird
9. Juli 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel (E2007), das als Begleittherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit refraktären fokalen Anfällen zu bestätigen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
940
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bedford Park, Australien
- Facility #1
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Camperdown, Australien
- Facility #1
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Clayton, Australien
- Facility #1
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Fitzroy, Australien
- Facility #1
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Heidelberg, Australien
- Facility #1
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Melbourne, Australien
- Facility #1
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Randwick, Australien
- Facility #1
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Facility #1
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Facility #1
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Facility #1
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Facility #1
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Guangzhou, Guangdong, China
- Facility #2
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Facility #1
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Facility #1
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Facility #1
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Xi'an, Shaanxi, China
- Facility #2
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Xi'an, Shaanxi, China
- Facility #3
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Facility #1
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Jinan, Shandong, China
- Facility #2
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Qingdao, Shandong, China
- Facility #1
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Facility #1
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Shanghai, Shanghai, China
- Facility #2
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Shanghai, Shanghai, China
- Facility #3
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Facility #1
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Facility #1
-
Chengdu, Sichuan, China
- Facility #2
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Facility #1
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Facility #1
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Facility #1
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Akita, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Aomori, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nara, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #3
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Koga, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Hyogo
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Itami, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
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Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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-
Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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-
Kumamoto
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Goshi, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Tamana, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Iwanuma, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Oita
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Beppu, Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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-
Osaka
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Izumi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Asaka, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Higashimurayama, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shiga
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Moriyama, Shiga, Japan
- Eisai Trial Site #1
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-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kokubunji, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Busan, Korea, Republik von
- Facility #1
-
Busan, Korea, Republik von
- Facility #2
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Daegu, Korea, Republik von
- Facility #1
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Daejeon, Korea, Republik von
- Facility #1
-
Gwangju, Korea, Republik von
- Facility #1
-
Incheon, Korea, Republik von
- Facility #1
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Seoul, Korea, Republik von
- Facility #2
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Seoul, Korea, Republik von
- Facility #3
-
Seoul, Korea, Republik von
- Facility #4
-
Seoul, Korea, Republik von
- Facility #1
-
Seoul, Korea, Republik von
- Facility #5
-
Seoul, Korea, Republik von
- Facility #6
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Seoul, Korea, Republik von
- Facility #7
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Seoul, Korea, Republik von
- Facility #8
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Facility #1
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Perak, Malaysia
- Facility #1
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Pulau Pinang, Malaysia
- Facility #1
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Terengganu, Malaysia
- Facility #1
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Taichung, Taiwan
- Facility #1
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Tainan, Taiwan
- Facility #1
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Taipei, Taiwan
- Facility #1
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Taipei, Taiwan
- Facility #2
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Taoyuan, Taiwan
- Facility #1
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Rajathevee, Thailand
- Facility #1
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Tha Muang, Thailand
- Facility #1
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Tha Muang, Thailand
- Facility #2
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Tha Muang, Thailand
- Facility #3
-
Tha Muang, Thailand
- Facility #4
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich und älter als oder gleich 12 Jahre;
- Haben Sie eine Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen
- Teilnehmer mit einer Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Diagnose innerhalb der letzten 10 Jahre (für Erwachsene) und 5 Jahre (für Jugendliche) vor Besuch 1, die fortschreitende Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), beispielsweise neurodegenerative, ausschlossen Erkrankungen, Hirntumore. Bei Teilnehmern ohne vorhandene CT- oder MRT-Ergebnisse wurde eine CT oder MRT bei oder nach Visite 1 durchgeführt, aber die Ergebnisauswertung erfolgte bei Visite 2
- Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen lang behandelt wurden, aber bestätigt wurden, dass sie 2 Jahre vor der Aufnahme mit mehr als einem Standard-Antiepileptikum (AED) unkontrolliert waren
- Während der 6-wöchigen Prärandomisierungsphase müssen die Teilnehmer mehr als oder gleich 5 partielle Anfälle pro 6 Wochen gehabt haben
- derzeit mit stabilen Dosen und Verabreichungen von 1, 2 oder maximal 3 zugelassenen Antiepileptika behandelt werden. Nur 1 AED-Induktor (nur definiert als Carbamazepin, Phenytoin oder Oxcarbazepin) von maximal 3 AEDs ist erlaubt
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von nur nichtmotorischen einfachen partiellen Anfällen;
- Vorhandensein von primär generalisierten Epilepsien oder Anfällen, wie z. B. Absencen und/oder myoklonischen Epilepsien;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms;
- Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können
- Eine Vorgeschichte von psychogenen Anfällen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Kernstudie: Woche 0 bis Woche 18 Einmal täglich Placebo. Erweiterungsstudium: Woche 19 bis Woche 22 Einmal täglich Placebo, Woche 23 Einmal täglich Perampanel 2 mg/Tag, Woche 24 Einmal täglich Perampanel 4 mg/Tag, Woche 25 Einmal täglich Perampanel 6 mg/Tag, Woche 26 Einmal täglich Perampanel 8 mg/Tag, Woche 27 Einmal täglich Perampanel 10 mg/Tag, Woche 28 bis Woche 75 oder mehr Einmal täglich Perampanel 12 mg/Tag. |
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EXPERIMENTAL: Perampanel
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Kernstudie: Gruppe mit 4 Milligramm (mg) – Woche 0 Einmal täglich 2 Milligramm pro Tag (mg/Tag), Woche 1 bis Woche 18 Einmal täglich 4 mg/Tag; 8-mg-Gruppe – Woche 0 Einmal täglich 2 mg/Tag, Woche 1 Einmal täglich 4 mg/Tag, Woche 2 Einmal täglich 6 mg/Tag, Woche 3 bis Woche 18 Einmal täglich 8 mg/Tag; 12-mg-Gruppe – Woche 0 Einmal täglich 2 mg/Tag, Woche 1 Einmal täglich 4 mg/Tag, Woche 2 Einmal täglich 6 mg/Tag, Woche 3 Einmal täglich 8 mg/Tag, Woche 4 Einmal täglich 10 mg/Tag, Woche 5 bis Woche 18 Einmal täglich 12 mg/Tag. Verlängerungsstudie: 4-mg-Gruppe – Woche 19 bis Woche 22 Einmal täglich 4 mg/Tag, Woche 23 Einmal täglich 6 mg/Tag, Woche 24 Einmal täglich 8 mg/Tag, Woche 25 Einmal täglich 10 mg/Tag, Woche 26 bis Woche 75 oder mehr Einmal täglich 12 mg/Tag; 8-mg-Gruppe – Woche 19 bis Woche 22 Einmal täglich 8 mg/Tag, Woche 23 Einmal täglich 10 mg/Tag, Woche 24 bis Woche 75 oder mehr Einmal täglich 12 mg/Tag; 12-mg-Gruppe – Woche 19 bis Woche 75 oder mehr Einmal täglich 12 mg/Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kernphase: Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit (für alle partiellen Anfälle) pro 28 Tage in der Randomisierungsphase im Vergleich zur Prä-Randomisierungsphase (Baseline)
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
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Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das gesamte Zeitintervall geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28.
Alle partiellen Anfälle umfassten einfache partielle Anfälle ohne motorische Anzeichen, einfache partielle mit motorischen Anzeichen, komplexe partielle und komplexe partielle mit sekundär generalisierten Anfällen.
Ein einfacher partieller Anfall findet auf einer Seite des Gehirns statt.
Normalerweise verlieren Menschen, die einen einfachen partiellen Anfall erleiden, nicht das Bewusstsein oder die Wahrnehmung.
Ein komplexer partieller Anfall ist eine Art von Anfall, der in einem Hirnlappen und nicht im gesamten Gehirn auftritt.
Der Anfall beeinträchtigt das Bewusstsein der Betroffenen und kann dazu führen, dass sie das Bewusstsein verlieren.
|
Baseline, Woche 19
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kernphase: Responderrate während der Erhaltungsphase der Randomisierungsphase im Verhältnis zur Prärandomisierungsphase (Baseline) – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
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Die Ansprechrate war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von mehr als oder gleich (>=) 50 % während der Erhaltungsphase der Randomisierungsphase im Vergleich zur Prärandomisierungsphase (Basislinie).
Wenn die Reduktion der Anfallshäufigkeit weniger als (<) 50 % beträgt, gelten die Teilnehmer als Non-Responder.
|
Baseline, Woche 19
|
|
Kernphase: Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage für komplexe fokale Anfälle plus sekundäre generalisierte Anfälle in der Randomisierungsphase im Vergleich zur Prärandomisierungsphase (Baseline)
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
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Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das gesamte Zeitintervall geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28.
Ein komplexer partieller Anfall ist eine Art von Anfall, der in einem Gehirnlappen auftritt und nicht im gesamten Gehirn, und er beeinträchtigt das Bewusstsein und kann zu Bewusstseinsverlust führen.
Sekundäre generalisierte Anfälle beginnen in einem Teil des Gehirns, breiten sich dann aber auf beide Seiten des Gehirns aus.
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Baseline, Woche 19
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Kernphase: Anzahl der Teilnehmer mit CGIC-Werten (Clinical Global Impression of Change).
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
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Der Prüfarzt wertete jeden Teilnehmer anhand des CGIC-Fragebogens aus, um die Veränderung des klinischen Krankheitsstatus des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
Bei der Bewertung wurden die Häufigkeit der Anfälle, die Schwere der Anfälle, das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) und der allgemeine Funktionsstatus des Teilnehmers anhand der 7-Punkte-Skala bewertet.
Die Bewertung erfolgte anhand einer 7-Punkte-Skala mit den Noten 1: sehr viel besser, 2: viel besser, 3: minimal besser, 4: keine Veränderung, 5: minimal schlechter, 6: viel schlechter, 7: sehr viel schlechter.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung und eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung an.
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Baseline, Woche 19
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- E2007-J000-335
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