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前立腺癌に対するサイバーナイフ放射線手術後の後期直腸損傷の内視鏡的評価

2018年8月17日 更新者:Sean Collins, M.D., PhD、Georgetown University

臨床的に限局した前立腺癌に対するサイバーナイフ放射線手術後の後期直腸粘膜損傷の前向き内視鏡的安全性評価

放射線療法は、臨床的に限局した前立腺がんに対する確立された治療法です。 前立腺がんの放射線治療を受けることを選択した男性は、何年もの間、副作用を抱えて生活しなければなりません. がんに高線量の放射線を照射しながら周囲の組織を保護する試みがなされてきました。 直腸が前立腺に非常に近いため、多くの患者、特に従来の外照射放射線療法を受けた患者は、直腸への放射線損傷による副作用に苦しんでいます。

Cyber​​Knife は、FDA 承認の放射線外科用デバイスです。 その柔軟なロボット アームにより、放射線ビームをさまざまな方向に照射できるため、線量勾配が急な、高度に等角的で均一な線量を提供できます。 したがって、Cyber​​Knife 放射線外科システムによる治療は、周囲の構造への毒性を最小限に抑える必要があります。 Cyber​​Knife System には動的追跡システムも組み込まれており、治療中にロボットが治療用ビームの照準を修正できるようになっています。 これらの改善により、前立腺内での用量増加が可能になり、正常組織への毒性が低下します。

この研究の目的は、前立腺癌に対するサイバーナイフ治療後に、直腸への放射線損傷の徴候として内視鏡的に検出可能な毛細血管拡張症を有する患者の割合を推定することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

放射線療法は、臨床的に限局した前立腺がんに対する確立された治療法です。 現在の技術には、従来の外部ビーム放射線療法と強度変調放射線療法 (IMRT) が含まれます。 いくつかの均一なフィールドを使用した従来の外部ビーム放射線治療 (2 Gy の割合で 60 ~ 70 Gy) の有効性が文書化されています。 前前立腺特異抗原 (PSA) 時代の前立腺に限定された疾患を持つ患者の 10 年無病生存率は、約 50 ~ 70% でした。 これらのデータの分析により、用量漸増が前立腺癌の局所制御を改善できることが示唆されました。

平均して、前立腺がんの放射線治療を受けることを選択した男性は、治療の副作用に何年も耐えなければなりません。 慢性直腸炎は、骨盤領域への放射線療法 (RT) 後に発生することがあります。 公開されたシリーズによると、限局性前立腺癌の放射線療法後に 5 ~ 20% の頻度で臨床的に発生します。 治療から数か月から数年後(平均8~12か月)に発生し、大部分は放射線療法後2年以内に発生します。 炎症性腸疾患の病歴や慢性抗凝固療法などの患者の特徴は、個々の患者の臨床的に重大な直腸炎のリスクを高める可能性があります。 放射線誘発性直腸障害の患者は、直腸痛、下痢、尿意切迫感、直腸出血、排便回数の増加などの症状を訴えています。 内視鏡による評価では、毛細血管拡張、うっ血した粘膜および潰瘍が示されます。 直腸出血は、従来の分割放射線療法を受けている患者の約 60% に見られる血管新生毛細血管拡張症から発生します。 他の症状は、直腸壁線維症に関連する直腸コンプライアンスの低下から発生する可能性があります。 現在の報告では、これらの症状は、後期胃腸副作用の NCI Common Toxicity Criteria グレードに従って最も頻繁に分類されます。 直腸と膀胱が前立腺に近接しているため、従来の技術を使用すると、処方線量は 65 ~ 70 Gy に制限されます。 直腸を保護する試みがなされましたが、直腸出血の発生率は 70 Gy (20%) を超える線量では許容できませんでした。

直腸炎と直腸出血のリスクは、放射線量と高線量領域の直腸の容積の両方に依存しているように見えました。 したがって、前立腺がん治療の治療比率を最適化する放射線腫瘍医の努力は、前立腺への高線量量を制限する一方で、その量内で線量を増加させることに向けられてきました。 強度変調放射線治療 (IMRT) は、この目標を達成するために広く使用されている技術です。 これは、最適化アルゴリズムに従って各放射フィールド内の放射ビーム強度を変調することによって達成されます。 これにより、急性合併症の明らかな増加を伴わずに、より大きな用量漸増が可能になりましたが、追跡調査が短すぎて、制御率と合併症率を完全に評価できません. IMRT が、局所構造を温存しながら、高い確率で前立腺癌を根絶することを証明する程度の適合性を提供するかどうかは、まだ解決されていません。

臨床的に限局した前立腺癌に対する Cyber​​Knife RadioSurgery 後の後期直腸粘膜損傷。 サイバーナイフ放射線手術後の直腸粘膜損傷の種類、程度、および発生率は、現在のところ不明です。 放射線療法後の臨床直腸炎の重症度は、NCI 共通毒性基準/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC を使用して一般的に文書化されています。 残念なことに、臨床直腸炎は直腸粘膜損傷を検出する感度が低い。 内視鏡検査では、直腸粘膜損傷の程度と発生率を最も正確に推定できます。 ウィーン直腸鏡検査スコア (VRS) は、放射線療法後の直腸粘膜の変化を定量化するために開発されました。 この研究では、Cyber​​Knife 治療による粘膜損傷の内視鏡評価が文書化され、胃腸の副作用および治療計画パラメーターと関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Washington、Virginia、アメリカ、22209
        • MedStar Georgetown University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌(登録から1年以内の生検)
  • 署名された研究固有の同意
  • 登録から60日以内のPSA
  • -ベースラインの米国泌尿器科学会(AUA)/国際予後スコアリングシステム(IPSS)スコアが20未満
  • -大腸内視鏡検査のスクリーニングの候補者
  • 治療前の大腸内視鏡検査・下部内視鏡検査済み

除外基準:

  • 以前の骨盤放射線療法
  • 以前の根治的前立腺手術
  • 非黒色腫皮膚がん以外の最近(5年以内)または同時のがん
  • 適切な治療計画および/または治療の提供を妨げる前立腺に隣接する埋め込み型ハードウェア
  • 炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Cyber​​Knife 放射線外科、大腸内視鏡検査
前立腺癌に対するサイバーナイフ放射線手術;腸毒性は​​、結腸内視鏡検査(下部内視鏡検査)によって2年で評価されます。

治療計画:

Cyber​​Knife 計画システムを使用した逆計画が採用されます。 各治療に使用される治療計画は、計画治療量(PTV)および重要な正常構造の線量体積ヒストグラム(DVH)分析を含む体積線量の分析に基づいています。 均質 CT モデルを使用するものとします。 各患者に使用されるパスとビームの数は異なり、選択した個々の治療計画によって決定されます。 全体的な治療時間と合計モニター ユニットを削減するには、150 ~ 200 の非ゼロ ビームが推奨されます。 ビーム数は 250 を超えてはならない。 適合性指数 (CI) と新しい適合性指数 (nCI) を最小化するために調整構造を採用し、できればそれぞれ 1.20 と 1.25 未満の値を生成する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的に検出可能な毛細血管拡張症(VRSグレード1以上)の患者の割合。
時間枠:7年間の計画、最大23か月の収集

毛細血管拡張症は、組織線維症 (直腸炎の主要な原因) の尺度であり、明確で測定可能な結果であるため、主要な結果です。

試験が終了する前に結果が得られた患者はいませんでした。

7年間の計画、最大23か月の収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸出血患者の割合。
時間枠:7年間の計画、最大23か月の収集
7年間の計画、最大23か月の収集
無増悪生存
時間枠:7年間の計画、最大23か月の収集
無増悪生存期間は、研究への参加から進行または死亡までの月数として定義されます。 フォローアップを終了する日に生存しており、進行がない患者は、その日に打ち切られます。 データ表は、研究終了時に進行することなく生存していた参加者の数を報告しています。
7年間の計画、最大23か月の収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB 2009-474

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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