- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01618838
Endoskooppinen arviointi myöhäisen peräsuolen vamman jälkeen eturauhassyövän CyberKnife-radiokirurgian jälkeen
Myöhäisen peräsuolen limakalvovamman tuleva endoskooppinen turvallisuusarvio CyberKnife-radiokirurgian jälkeen kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän vuoksi
Sädehoito on vakiintunut hoitomuoto kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän hoidossa. Miesten, jotka päättävät mennä eturauhassyövän säteilyhoitoon, on elettävä sivuvaikutusten kanssa useita vuosia. Ympäröiviä kudoksia on yritetty suojella samalla, kun syövälle on annettu suuri annos säteilyä. Koska peräsuole on niin lähellä eturauhasta, monet potilaat kärsivät edelleen sivuvaikutuksista, jotka aiheutuvat peräsuolen säteilyvauriosta, erityisesti niillä, jotka ovat saaneet tavanomaista ulkoista sädehoitoa.
CyberKnife on FDA:n hyväksymä radiokirurginen laite. Sen joustava robottivarsi mahdollistaa säteilysäteiden välittämisen eri suuntiin, mikä tarjoaa erittäin mukautuvan, tasaisen annoksen jyrkillä annosgradienteilla. Siksi CyberKnife-radiokirurgisella järjestelmällä hoidon pitäisi minimoida myrkyllisyys ympäröiville rakenteille. CyberKnife System sisältää myös dynaamisen seurantajärjestelmän, jonka avulla robotti voi korjata terapeuttisten säteiden kohdistusta hoidon aikana. Nämä parannukset mahdollistavat annoksen suurentamisen eturauhasessa, jolloin normaali kudostoksisuus vähenee.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on endoskooppisesti havaittavissa oleva telangiektasia peräsuolen säteilyvaurion merkkinä eturauhassyövän CyberKnife-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on vakiintunut hoitomuoto kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän hoidossa. Nykyisiin tekniikoihin kuuluu perinteinen ulkoinen sädehoito ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). Perinteisen ulkoisen sädehoidon tehokkuus (60-70 Gy 2 Gy:n jakeissa) käyttämällä useita yhtenäisiä kenttiä on dokumentoitu. 10 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla oli eturauhasen sairaus rajoittuneena eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) edeltävällä aikakaudella, oli noin 50-70 %. Näiden tietojen analyysi viittasi siihen, että annoksen nostaminen voisi parantaa eturauhassyövän paikallista hallintaa.
Keskimäärin miesten, jotka päättävät mennä eturauhassyövän sädehoitoon, on elettävä hoidon sivuvaikutuksista useita vuosia. Krooninen proktiitti voi ilmaantua lantion alueen sädehoidon (RT) jälkeen. Julkaistun sarjan mukaan sitä esiintyy kliinisesti paikallisen eturauhassyövän sädehoidon jälkeen 5-20 prosentin esiintymistiheydellä. Se ilmenee kuukausia tai vuosia hoidon jälkeen (keskimäärin 8-12 kuukautta), ja suurin osa siitä on kahden vuoden sisällä sädehoidon jälkeen. Potilaan ominaisuudet, kuten aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen antikoagulaatiohoito, voivat lisätä yksittäisen potilaan riskiä kliinisesti merkittävään proktiittiin. Säteilyn aiheuttamaa proktopatiaa sairastavat potilaat ovat kuvanneet peräsuolen kipua, ripulia, kiireellisyyttä, peräsuolen verenvuotoa ja lisääntynyttä suolen liikkeitä. Endoskooppinen arviointi osoittaa telangiektasiaa, tukkeutunutta limakalvoa ja haavaumia. Peräsuolen verenvuoto johtuu neovaskulaarisesta telangiektasiasta, jota havaitaan noin 60 %:lla potilaista, jotka saavat tavanomaista fraktioitua sädehoitoa. Muut oireet johtuvat luultavasti peräsuolen seinämän fibroosiin liittyvästä peräsuolen myöntymisestä. Nämä oireet on nykyisissä raporteissa useimmiten luokiteltu NCI Common Toxicity Criteria -luokituksen mukaan myöhäisten maha-suolikanavan sivuvaikutusten osalta. Koska peräsuolen ja virtsarakon läheisyys eturauhaselle, tavanomaisia tekniikoita käyttäen reseptimäärä on rajoitettu 65-70 Gy:ään. Vaikka peräsuolea yritettiin suojella, peräsuolen verenvuodon ilmaantuvuus ei ollut hyväksyttävää yli 70 Gy:n (20 %) annoksilla.
Proktiitin ja peräsuolen verenvuodon riski näytti olevan riippuvainen sekä säteilyannoksesta että peräsuolen tilavuudesta suuren annoksen alueella. Säteilyonkologien pyrkimykset optimoida terapeuttinen suhde eturauhassyövän hoidossa on siksi suunnattu rajoittamaan eturauhasen suuren annoksen määrää samalla kun annosta nostetaan tämän tilavuuden sisällä. Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on laajalti käytetty tekniikka tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Se saavutetaan moduloimalla säteilysäteen intensiteettiä kussakin säteilykentässä optimointialgoritmin mukaisesti. Tämä on mahdollistanut suuremman annoksen nostamisen ilman, että akuuttien komplikaatioiden määrä on selvästi lisääntynyt, vaikka seuranta on liian lyhyt hallinnan ja komplikaatioiden täydelliseen arvioimiseen. Vielä ei ole ratkaistu, tarjoaako IMRT sellaisen yhdenmukaisuuden, joka hävittää suurella todennäköisyydellä eturauhassyövän samalla kun säästää paikallisia rakenteita.
Myöhäinen peräsuolen limakalvovamma CyberKnife-radioleikkauksen jälkeen kliinisesti paikallisessa eturauhassyövässä. CyberKnife-sädekirurgian jälkeisen peräsuolen limakalvovaurion tyyppi, laajuus ja ilmaantuvuus eivät ole tällä hetkellä tiedossa. Sädehoidon jälkeisen kliinisen proktiitin vakavuus dokumentoidaan yleisesti käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteerejä/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC:tä. Valitettavasti kliinisellä proktiitilla on alhainen herkkyys peräsuolen limakalvovaurion havaitsemiseksi. Endoskopia antaa tarkimman arvion peräsuolen limakalvovaurion laajuudesta ja esiintyvyydestä. Vienna rectoscopy score (VRS) kehitettiin kvantifioimaan sädehoidon jälkeisiä peräsuolen limakalvomuutoksia. Tässä tutkimuksessa CyberKnife-hoidon limakalvovaurioiden endoskooppinen arviointi dokumentoidaan ja korreloidaan ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksiin ja hoidon suunnitteluparametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (biopsia vuoden sisällä ilmoittautumisesta)
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumus
- PSA 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Perustason American Urological Association (AUA) / International Prognostic Scoring System (IPSS) -pisteet < 20
- Ehdokas seulontakolonoskopiaan
- Esikäsittely Kolonoskopia/alaendoskopia tehty
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito
- Aikaisempi radikaali eturauhasleikkaus
- Äskettäiset (5 vuoden sisällä) tai samanaikaiset syövät, muut kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Eturauhasen viereen istutettu laitteisto, joka estää asianmukaisen hoidon suunnittelun ja/tai hoidon toimituksen
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: CyberKnife-radiokirurgia, kolonoskopia
CyberKnife-radiokirurgia eturauhassyövän hoitoon; suoliston toksisuus arvioidaan 2 vuoden kuluttua kolonoskopialla (alempi endoskopia).
|
Hoidon suunnittelu: Käänteistä suunnittelua käytetään CyberKnife-suunnittelujärjestelmällä. Kussakin hoidossa käytettävä hoitosuunnitelma perustuu tilavuusannoksen analyysiin, mukaan lukien annostilavuushistogrammi (DVH) -analyysit Planning Treatment Volume (PTV) -analyysistä ja kriittisistä normaalirakenteista. Homogeenista TT-mallia on käytettävä. Kullekin potilaalle käytettävien polkujen ja säteiden määrä vaihtelee ja määräytyy valitun yksilöllisen hoitosuunnitelman mukaan. Hoitoajan ja valvontayksiköiden kokonaismäärän lyhentämiseksi suositellaan 150-200 nollasta poikkeavaa sädettä. Enintään 250 palkkia saa käyttää. Viritysrakenteita on käytettävä yhdenmukaisuusindeksin (CI) ja uuden yhdenmukaisuusindeksin (nCI) minimoimiseksi, jolloin arvot ovat edullisesti alle 1,20 ja 1,25. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on endoskooppisesti havaittava telangiektasia (VRS Grade 1 tai korkeampi).
Aikaikkuna: Suunniteltu 7 vuodeksi, kerätty enintään 23 kuukautta
|
Telangiektasia on ensisijainen tulos, koska se mittaa kudosfibroosia (proktiitin ensisijainen lähde) ja on hyvin määritelty ja mitattavissa oleva tulos. Yhdelläkään potilaalla ei ollut tulosta ennen tutkimuksen lopettamista. |
Suunniteltu 7 vuodeksi, kerätty enintään 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen verenvuotoa sairastavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Suunniteltu 7 vuodeksi, kerätty enintään 23 kuukautta
|
Suunniteltu 7 vuodeksi, kerätty enintään 23 kuukautta
|
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Suunniteltu 7 vuodeksi, kerätty enintään 23 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi kuukausina tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita seurannan päättymispäivänä, sensuroidaan sinä päivänä.
Tietotaulukko ilmoittaa niiden osallistujien lukumäärän, jotka olivat elossa ilman etenemistä tutkimuksen lopussa.
|
Suunniteltu 7 vuodeksi, kerätty enintään 23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2009-474
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .