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전립선암에 대한 사이버나이프 방사선 수술 후 후기 직장 손상의 내시경적 평가

2018년 8월 17일 업데이트: Sean Collins, M.D., PhD, Georgetown University

임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 사이버나이프 방사선 수술 후 후기 직장 점막 손상의 전향적 내시경 안전성 평가

방사선 요법은 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 잘 확립된 치료 방식입니다. 전립선암에 대한 방사선 치료를 받기로 선택한 남성은 수년 동안 부작용을 안고 살아야 합니다. 고선량의 방사선을 암에 전달하면서 주변 조직을 보호하려는 시도가 이루어졌습니다. 직장이 전립선과 너무 가까워서 직장에 대한 방사선 손상으로 인한 부작용, 특히 기존의 외부 빔 방사선 요법을 받은 환자가 여전히 많습니다.

CyberKnife는 FDA 승인을 받은 방사선 수술 장치입니다. 그것의 유연한 로봇 팔은 방사선 빔이 다른 방향으로 전달될 수 있도록 하여 가파른 선량 구배로 매우 등각적이고 균일한 선량을 제공합니다. 따라서 CyberKnife 방사선 수술 시스템을 사용한 치료는 주변 구조에 대한 독성을 최소화해야 합니다. CyberKnife 시스템은 또한 동적 추적 시스템을 통합하여 로봇이 치료 중에 치료 빔의 목표를 수정할 수 있도록 합니다. 이러한 개선을 통해 정상 조직 독성을 줄이면서 전립선 내에서 용량을 증가시킬 수 있습니다.

본 연구의 목적은 전립선암에 대한 사이버나이프 치료 후 직장에 대한 방사선 손상의 징후로서 내시경으로 검출 가능한 모세혈관확장증 환자의 비율을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

방사선 요법은 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 잘 확립된 치료 방식입니다. 현재 기술에는 기존의 외부 빔 방사선 요법과 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 포함됩니다. 여러 개의 균일한 필드를 사용하는 기존의 외부 빔 방사선 치료(2Gy 비율에서 60-70Gy)의 효능이 문서화되었습니다. 전립선특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 이전 시대에 전립선에 국한된 질병을 가진 환자의 10년 무병 생존율은 약 50-70%였습니다. 이러한 데이터의 분석은 용량 증량으로 전립선암의 국소 조절을 개선할 수 있음을 시사했습니다.

평균적으로 전립선암에 대한 방사선 요법 치료를 받기로 선택한 남성은 수년 동안 요법의 부작용을 안고 살아야 합니다. 만성 직장염은 골반 부위에 대한 방사선 요법(RT) 후에 발생할 수 있습니다. 출판된 시리즈에 따르면 임상적으로 국소 전립선암의 방사선 요법 후에 5-20%의 빈도로 발생합니다. 치료 후 수개월에서 수년(평균 8-12개월)에 발생하며 대다수는 방사선 요법 후 2년 이내에 발생합니다. 염증성 장 질환 또는 만성 항응고 요법의 병력과 같은 환자 특성은 개별 환자의 임상적으로 유의한 직장염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 방사선 유발 직장병증 환자는 직장 통증, 설사, 급박함, 직장 출혈 및 배변 빈도 증가의 증상을 설명했습니다. 내시경 평가는 모세혈관확장증, 충혈된 점막 및 궤양을 보여줍니다. 직장 출혈은 기존의 분할 방사선 요법을 받는 환자의 약 60%에서 나타나는 신생혈관성 모세혈관확장증으로 인해 발생합니다. 다른 증상은 아마도 직장벽 섬유증과 관련된 감소된 직장 순응도에서 발생합니다. 이러한 증상은 현재 보고서에서 후기 위장관 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준 등급에 따라 분류되는 경우가 가장 많습니다. 직장과 방광이 전립선에 가깝기 때문에 기존 기술을 사용하여 처방 선량은 65-70 Gy로 제한됩니다. 직장을 보호하려는 시도가 있었지만 직장 출혈의 발생률은 70Gy(20%)를 초과하는 선량에서 용납할 수 없었습니다.

직장염과 직장출혈의 위험은 고용량 영역에서 방사선량과 직장 부피 모두에 따라 달라지는 것으로 나타났습니다. 따라서 전립선암 치료를 위한 치료 비율을 최적화하기 위한 방사선 종양학자의 노력은 전립선에 대한 높은 선량 볼륨을 제한하는 동시에 해당 볼륨 내에서 선량을 높이는 방향으로 향했습니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 이 목표를 달성하기 위해 널리 사용되는 기술입니다. 이것은 최적화 알고리즘에 따라 각 방사선 필드 내의 방사선 빔 강도를 변조함으로써 달성됩니다. 이는 급성 합병증의 명백한 증가 없이 더 큰 용량 증량을 허용했지만, 통제 및 합병증 비율을 완전히 평가하기에는 추적 기간이 너무 짧습니다. IMRT가 높은 확률로 전립선암을 박멸하는 동시에 국소 구조를 보존하는 것으로 입증된 적합성을 제공할지 여부는 아직 해결되지 않았습니다.

임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 CyberKnife RadioSurgery 후 후기 직장 점막 손상. CyberKnife 방사선 수술 후 직장 점막 손상의 유형, 범위 및 발생률은 현재 알려지지 않았습니다. 방사선 요법 후 임상 직장염의 중증도는 일반적으로 NCI 일반 독성 기준/방사선 치료 종양학 그룹/EORTC를 사용하여 문서화됩니다. 불행히도, 임상 직장염은 직장 점막 손상을 감지하는 데 낮은 감도를 가지고 있습니다. 내시경 검사는 직장 점막 손상의 범위와 빈도를 가장 정확하게 추정합니다. 비엔나 직장경 검사 점수(VRS)는 방사선 요법 후 직장 점막 변화를 정량화하기 위해 개발되었습니다. 이 연구에서는 CyberKnife 치료로 인한 점막 손상의 내시경적 평가를 문서화하고 위장관 부작용 및 치료 계획 매개변수와 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Washington, Virginia, 미국, 22209
        • MedStar Georgetown University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(등록 후 1년 이내 생검)
  • 서명된 연구 특정 동의서
  • PSA 등록 후 60일 이내
  • 기준선 미국 비뇨기과 협회(AUA)/ 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 점수 < 20
  • 대장내시경 검사 대상자
  • 전처리 대장내시경/하부내시경 시행

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이전의 근치적 전립선 수술
  • 비흑색종 피부암 이외의 최근(5년 이내) 또는 동시 암
  • 적절한 치료 계획 및/또는 치료 전달을 금지하는 전립선에 인접한 이식된 하드웨어
  • 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사이버나이프 방사선외과, 대장내시경
전립선암에 대한 사이버나이프 방사선 수술; 장 독성은 대장내시경(하부 내시경)으로 2년에 평가됩니다.

치료 계획:

CyberKnife 플래닝 시스템을 사용한 역 플래닝이 사용됩니다. 각 치료에 사용되는 치료 계획은 계획 치료 체적(PTV) 및 중요한 정상 구조의 선량-부피 히스토그램(DVH) 분석을 포함한 체적 선량 분석을 기반으로 합니다. 균질 CT 모델을 사용해야 합니다. 각 환자에 사용되는 경로 및 빔의 수는 다양하며 선택한 개별 치료 계획에 따라 결정됩니다. 전체 치료 시간과 총 모니터 장치를 줄이기 위해 150-200개의 넌제로 빔이 권장됩니다. 250개 이하의 빔을 사용해야 합니다. 적합성 지수(CI)와 새로운 적합성 지수(nCI)를 최소화하기 위해 조정 구조를 사용해야 하며, 바람직하게는 각각 1.20 및 1.25 미만의 값을 산출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경으로 발견할 수 있는 모세혈관확장증(VRS 등급 1 이상) 환자의 비율.
기간: 7년 계획, 최대 23개월 수집

모세혈관확장증은 조직 섬유증(직장염의 1차 원인)의 척도이고 잘 정의되고 측정 가능한 결과이기 때문에 1차 결과입니다.

시험이 종료되기 전에 결과가 나온 환자는 없었습니다.

7년 계획, 최대 23개월 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 출혈 환자의 비율.
기간: 7년 계획, 최대 23개월 수집
7년 계획, 최대 23개월 수집
무진행 생존
기간: 7년 계획, 최대 23개월 수집
무진행 생존은 연구 시작부터 진행 또는 사망까지의 개월 수로 정의됩니다. 종료 후속 날짜에 생존하고 진행이 없는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다. 데이터 표는 연구 종료 시 진행되지 않고 생존한 참가자 수를 보고합니다.
7년 계획, 최대 23개월 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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