- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01618838
Endoskopowa ocena późnego urazu odbytnicy po radiochirurgii CyberKnife z powodu raka prostaty
Prospektywna endoskopowa ocena bezpieczeństwa późnego uszkodzenia błony śluzowej odbytnicy po radiochirurgii CyberKnife w przypadku klinicznie zlokalizowanego raka prostaty
Radioterapia jest dobrze znaną metodą leczenia klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Mężczyźni, którzy zdecydują się poddać radioterapii raka prostaty, będą musieli żyć z efektami ubocznymi przez wiele lat. Podejmowano próby ochrony otaczających tkanek przy jednoczesnym dostarczaniu wysokich dawek promieniowania na raka. Ponieważ odbytnica znajduje się tak blisko prostaty, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu skutków ubocznych spowodowanych uszkodzeniem odbytnicy przez promieniowanie, zwłaszcza u tych, którzy otrzymali konwencjonalną radioterapię wiązką zewnętrzną.
CyberKnife to urządzenie radiochirurgiczne zatwierdzone przez FDA. Jego elastyczne ramię robota umożliwia dostarczanie wiązek promieniowania w różnych kierunkach, zapewniając wysoce konformalną, jednolitą dawkę ze stromymi gradientami dawek. Dlatego leczenie systemem radiochirurgicznym CyberKnife powinno minimalizować toksyczność dla otaczających struktur. System CyberKnife zawiera również dynamiczny system śledzenia, który umożliwia robotowi korygowanie kierowania wiązek terapeutycznych podczas leczenia. Te ulepszenia pozwalają na zwiększenie dawki w gruczole krokowym przy mniejszej toksyczności dla normalnej tkanki.
Celem tego badania jest oszacowanie odsetka pacjentów z wykrywalnymi endoskopowo teleangiektazjami jako objawem uszkodzenia popromiennego odbytnicy po leczeniu raka prostaty CyberKnife.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia jest dobrze znaną metodą leczenia klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Obecne techniki obejmują konwencjonalną radioterapię wiązką zewnętrzną i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). Udokumentowano skuteczność konwencjonalnego leczenia wiązką zewnętrzną (60-70 Gy we frakcjach 2 Gy) przy użyciu kilku jednorodnych pól. 10-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z chorobą ograniczoną do prostaty w epoce przed wprowadzeniem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) wynosił około 50-70%. Analiza tych danych sugeruje, że zwiększanie dawki może poprawić miejscową kontrolę raka prostaty.
Średnio mężczyźni, którzy zdecydują się poddać radioterapii raka prostaty, będą musieli żyć ze skutkami ubocznymi terapii przez wiele lat. Przewlekłe zapalenie odbytnicy może wystąpić po radioterapii (RT) okolicy miednicy. Według opublikowanej serii klinicznie występuje po radioterapii zlokalizowanego raka prostaty z częstością 5-20%. Występuje miesiące lub lata po leczeniu (średnio 8-12 miesięcy), przy czym znaczna większość występuje w ciągu dwóch lat po radioterapii. Cechy pacjenta, takie jak choroba zapalna jelit w wywiadzie lub przewlekła terapia przeciwzakrzepowa, mogą zwiększać indywidualne ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego zapalenia odbytnicy. Pacjenci z proktopatią wywołaną promieniowaniem opisywali objawy bólu odbytu, biegunki, parć naglących, krwawienia z odbytu i zwiększonej częstości wypróżnień. Ocena endoskopowa wykazuje teleangiektazje, przekrwienie błony śluzowej i owrzodzenia. Krwawienie z odbytu występuje z teleangiektazji neowaskularnej obserwowanej u około 60% pacjentów otrzymujących konwencjonalną frakcjonowaną radioterapię. Inne objawy prawdopodobnie wynikają ze zmniejszonej podatności odbytnicy związanej ze zwłóknieniem ściany odbytnicy. W bieżących doniesieniach objawy te są najczęściej klasyfikowane zgodnie z oceną NCI Common Toxicity Criteria dla późnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Ze względu na bliskość odbytnicy i pęcherza moczowego do prostaty, stosując techniki konwencjonalne, zalecana dawka jest ograniczona do 65-70 Gy. Chociaż starano się chronić odbytnicę, częstość występowania krwawień z odbytu była niedopuszczalna przy dawkach większych niż 70 Gy (20%).
Ryzyko zapalenia odbytnicy i krwawienia z odbytu okazało się zależne zarówno od dawki promieniowania, jak i objętości odbytnicy w obszarze o wysokiej dawce. Wysiłki onkologów radioterapii mające na celu optymalizację współczynnika terapeutycznego w leczeniu raka gruczołu krokowego były zatem skierowane na ograniczenie objętości dużych dawek do gruczołu krokowego przy jednoczesnym zwiększeniu dawki w ramach tej objętości. Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest szeroko stosowaną technologią do osiągnięcia tego celu. Osiąga się to poprzez modulowanie natężenia wiązki promieniowania w każdym polu promieniowania zgodnie z algorytmem optymalizacji. Pozwoliło to na większą eskalację dawki bez wyraźnego wzrostu ostrych powikłań, chociaż obserwacja jest zbyt krótka, aby w pełni ocenić kontrolę i odsetek powikłań. To, czy IMRT zapewni stopień zgodności, który dowodzi, że z dużym prawdopodobieństwem wyeliminuje raka prostaty, przy jednoczesnym oszczędzeniu lokalnych struktur, jest jak dotąd nierozstrzygnięte.
Późne uszkodzenie błony śluzowej odbytnicy po radiochirurgii CyberKnife w przypadku klinicznie zlokalizowanego raka prostaty. Rodzaj, zakres i częstość występowania uszkodzeń błony śluzowej odbytnicy po radiochirurgii CyberKnife są obecnie nieznane. Nasilenie klinicznego zapalenia odbytnicy po radioterapii jest powszechnie dokumentowane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Niestety kliniczne zapalenie odbytnicy ma niską czułość w wykrywaniu uszkodzenia błony śluzowej odbytnicy. Endoskopia daje najdokładniejsze oszacowanie zasięgu i częstości występowania uszkodzenia błony śluzowej odbytnicy. Skala rektoskopii wiedeńskiej (VRS) została opracowana w celu ilościowego określenia zmian błony śluzowej odbytnicy po radioterapii. W tym badaniu endoskopowa ocena uszkodzeń błony śluzowej w wyniku leczenia CyberKnife zostanie udokumentowana i skorelowana z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i parametrami planowania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (biopsja w ciągu jednego roku od rejestracji)
- Podpisana zgoda dotycząca konkretnego badania
- PSA w ciągu 60 dni od rejestracji
- Wyjściowy wynik Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) < 20
- Kandydat do przesiewowej kolonoskopii
- Kolonoskopia/dolna endoskopia wykonana
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przebyta radykalna operacja prostaty
- Niedawne (w ciągu 5 lat) lub współistniejące nowotwory inne niż nieczerniakowy rak skóry
- Wszczepiony sprzęt sąsiadujący z prostatą, który uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie i/lub przeprowadzenie leczenia
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Radiochirurgia CyberKnife, Kolonoskopia
Radiochirurgia CyberKnife w raku prostaty; toksyczność jelitowa zostanie oceniona po 2 latach za pomocą kolonoskopii (dolna endoskopia).
|
Planowanie leczenia: Zastosowane zostanie planowanie odwrotne z wykorzystaniem systemu planowania CyberKnife. Plan leczenia stosowany dla każdego leczenia będzie oparty na analizie dawki wolumetrycznej, w tym analizie histogramu dawka-objętość (DVH) objętości planowania leczenia (PTV) i krytycznych normalnych struktur. Należy zastosować jednorodny model TK. Liczba ścieżek i wiązek stosowanych dla każdego pacjenta będzie różna i będzie określona przez wybrany indywidualny plan leczenia. Aby skrócić całkowity czas leczenia i liczbę jednostek monitorujących, zaleca się stosowanie 150-200 niezerowych wiązek. Należy zastosować nie więcej niż 250 wiązek. W celu zminimalizowania wskaźnika zgodności (CI) i nowego wskaźnika zgodności (nCI) należy zastosować struktury dostrajające, najlepiej dające wartości odpowiednio mniejsze niż 1,20 i 1,25. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi endoskopowo teleangiektazjami (stopień 1. lub wyższy wg VRS).
Ramy czasowe: Planowane na 7 lat, zbierane do 23 miesięcy
|
Teleangiektazja jest głównym wynikiem, ponieważ jest miarą zwłóknienia tkanki (główne źródło zapalenia odbytnicy) i jest dobrze zdefiniowanym i mierzalnym wynikiem. Żaden pacjent nie uzyskał wyniku przed zakończeniem badania. |
Planowane na 7 lat, zbierane do 23 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem z odbytu.
Ramy czasowe: Planowane na 7 lat, zbierane do 23 miesięcy
|
Planowane na 7 lat, zbierane do 23 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Planowane na 7 lat, zbierane do 23 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako czas w miesiącach od rozpoczęcia badania do progresji lub zgonu.
Pacjenci żyjący i wolni od progresji w dniu zamknięcia obserwacji zostaną ocenzurowani w tym dniu.
Tabela danych przedstawia liczbę uczestników, którzy żyli bez progresji na koniec badania.
|
Planowane na 7 lat, zbierane do 23 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2009-474
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .