- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01618838
Endoskopisk evaluering af sen rektal skade efter CyberKnife radiokirurgi for prostatakræft
Prospektiv endoskopisk sikkerhedsevaluering af sen rektal slimhindeskade efter CyberKnife-strålekirurgi for klinisk lokaliseret prostatakræft
Strålebehandling er en veletableret behandlingsform for klinisk lokaliseret prostatacancer. Mænd, der vælger at gennemgå strålebehandlinger for prostatakræft, skal leve med bivirkningerne i mange år. Der er blevet gjort forsøg på at beskytte omgivende væv og samtidig levere høje doser af stråling til kræft. Da endetarmen er så tæt på prostata, lider mange patienter stadig af bivirkninger forårsaget af stråleskade i endetarmen, især dem, der modtog konventionel ekstern strålebehandling.
CyberKnife er et FDA godkendt radiokirurgisk apparat. Dens fleksible robotarm gør det muligt at afgive strålingsstråler i forskellige retninger, hvilket giver en meget konform, ensartet dosis med stejle dosisgradienter. Derfor bør behandling med CyberKnife radiokirurgiske system minimere toksiciteten for de omgivende strukturer. CyberKnife System inkorporerer også et dynamisk sporingssystem, der giver robotten mulighed for at korrigere målretningen af terapeutiske stråler under behandlingen. Disse forbedringer muliggør dosiseskalering i prostata med mindre normal vævstoksicitet.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af patienter med endoskopisk påviselig telangiektasi som indikation på stråleskade i endetarmen, efter CyberKnife-behandling for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling er en veletableret behandlingsform for klinisk lokaliseret prostatacancer. Nuværende teknikker omfatter konventionel ekstern strålebehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Effektiviteten af konventionel ekstern strålebehandling (60-70 Gy i 2 Gy fraktioner) ved brug af flere ensartede felter er blevet dokumenteret. Den 10-årige sygdomsfri overlevelse for patienter med sygdom begrænset til prostata i præ-prostataspecifikt antigen (PSA) æra var ca. 50-70 %. Analyse af disse data antydede, at dosiseskalering kunne forbedre lokal kontrol ved prostatacancer.
I gennemsnit vil mænd, der vælger at gennemgå strålebehandling for prostatacancer, skulle leve med terapiens bivirkninger i mange år. Kronisk proktitis kan forekomme efter strålebehandling (RT) til bækkenregionen. Ifølge en offentliggjort serie opstår det klinisk efter strålebehandling af lokaliseret prostatacancer med en frekvens på 5-20 %. Det opstår måneder til år efter behandling (gennemsnitligt 8-12 måneder) med et stort flertal inden for to år efter strålebehandling. Patientkarakteristika, såsom en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk antikoagulationsbehandling, kan øge en individuel patients risiko for klinisk signifikant proktitis. Patienter med strålingsinduceret proctopati har beskrevet symptomer på rektal smerte, diarré, haster, rektal blødning og øget hyppighed af afføring. Endoskopisk evaluering viser telangiektasi, overbelastet slimhinde og sår. Rektal blødning opstår fra neovaskulær telangiektasi set hos omkring 60 % af patienterne, der får konventionelt fraktioneret strålebehandling. De andre symptomer udvikler sig sandsynligvis fra den nedsatte rektal compliance forbundet med rektalvægfibrose. Disse symptomer er i aktuelle rapporter oftest klassificeret efter NCI Common Toxicity Criteria-graden for sen gastrointestinale bivirkninger. På grund af nærheden af endetarmen og blæren til prostata, ved hjælp af konventionelle teknikker, er den receptpligtige dosis begrænset til 65-70 Gy. Selvom der blev gjort forsøg på at beskytte endetarmen, var forekomsten af rektal blødning uacceptabel ved doser større end 70 Gy (20%).
Risikoen for proctitis og rektal blødning så ud til at være afhængig af både stråledosis og endetarmens volumen i højdosisområdet. Stråleonkologers bestræbelser på at optimere det terapeutiske forhold for prostatacancerbehandling har derfor været rettet mod at begrænse den høje dosisvolumen til prostata, mens dosis eskaleres inden for dette volumen. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en meget brugt teknologi til at nå dette mål. Det opnås ved at modulere strålingsstråleintensiteten inden for hvert strålingsfelt i overensstemmelse med en optimeringsalgoritme. Dette har muliggjort en større dosis-eskalering uden tydelig stigning i akutte komplikationer, selvom opfølgningen er for kort til fuldt ud at vurdere kontrol- og komplikationsrater. Hvorvidt IMRT vil give en grad af overensstemmelse, der viser sig at udrydde prostatacancer med stor sandsynlighed, samtidig med at lokale strukturer skånes, er endnu uafklaret.
Sen rektal slimhindeskade efter CyberKnife RadioSurgery for klinisk lokaliseret prostatakræft. Typen, omfanget og forekomsten af endetarmsslimhindeskader efter CyberKnife-strålekirurgi er i øjeblikket ukendt. Sværhedsgraden af klinisk proktitis efter strålebehandling er almindeligvis dokumenteret ved hjælp af NCI Common toxicity criteria/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Desværre har klinisk proctitis en lav følsomhed til at opdage rektal slimhindeskade. Endoskopi giver det mest nøjagtige skøn over omfanget og forekomsten af endetarmsslimhindeskader. Wien rektoskopi-score (VRS) blev udviklet til at kvantificere rektale slimhindeforandringer efter strålebehandling. I denne undersøgelse vil endoskopisk evaluering af slimhindeskader fra CyberKnife-behandling blive dokumenteret og korreleret med gastrointestinale bivirkninger og behandlingsplanlægningsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (biopsi inden for et år efter tilmelding)
- Underskrevet studiespecifikt samtykke
- PSA inden for 60 dage efter registrering
- Baseline American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) score på < 20
- Kandidat til screening koloskopi
- Forbehandling Koloskopi/nedre endoskopi udført
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere radikal prostataoperation
- Nylige (inden for 5 år) eller samtidige kræftformer andre end ikke-melanom hudkræft
- Implanteret hardware støder op til prostata, som ville forhindre passende behandlingsplanlægning og/eller behandlingslevering
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: CyberKnife Radiosurgery, Koloskopi
CyberKnife radiokirurgi til prostatacancer; tarmtoksicitet vil blive evalueret efter 2 år ved koloskopi (nedre endoskopi).
|
Behandlingsplanlægning: Omvendt planlægning ved hjælp af CyberKnife-planlægningssystemet vil blive anvendt. Behandlingsplanen, der anvendes til hver behandling, vil være baseret på en analyse af den volumetriske dosis, herunder dosis-volumen histogram (DVH) analyser af Planning Treatment Volume (PTV) og kritiske normale strukturer. Den homogene CT-model skal anvendes. Antallet af stier og stråler, der anvendes for hver patient, vil variere og vil blive bestemt af den valgte individuelle behandlingsplan. For at reducere den samlede behandlingstid og det samlede antal monitorenheder anbefales 150-200 stråler, der ikke er nul. Der må ikke anvendes mere end 250 stråler. Tuningstrukturer skal anvendes til at minimere overensstemmelsesindeks (CI) og nyt overensstemmelsesindeks (nCI), fortrinsvis med værdier mindre end henholdsvis 1,20 og 1,25. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med endoskopisk påviselig telangiektasi (VRS grad 1 eller højere).
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder
|
Telangiectasia er det primære resultat, da det er et mål for vævsfibrose (primær kilde til proctitis) og er et veldefineret og målbart resultat. Ingen patienter havde udfald, før forsøget blev afsluttet. |
Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med rektal blødning.
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder
|
Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder
|
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden i måneder fra studiestart til progression eller død.
Patienter, der er i live og fri for progression på datoen for afsluttende opfølgning, vil blive censureret på denne dato.
Datatabel rapporterer antallet af deltagere, der var i live uden progression ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Planlagt i 7 år, samlet op til 23 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2009-474
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadie II prostatakarcinom
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHydronefrose | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma, Plasmacytoid Variant | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie III nyrebækkenkræft AJCC v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Fase III Urethral Cancer AJCC v7 | Stadie IV Nyrebækkenkræft AJCC v7 | Stadie IV Ureterkræft AJCC v7 | Stadie IV Urethral Cancer AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende kolorektalt karcinom | Pancreas neuroendokrint karcinom | Ondartet hoved- og hals-neoplasma | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetStadie II blærekræft AJCC v8 | Blærekarcinom, der infiltrerer musklen i blærevæggen | Infiltrerende nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase III kutan pladecellecarcinom i hoved og hals AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Uoperabelt hoved- og nakkepladecellekarcinom | Ikke-operabelt orofaryngealt planocellulært karcinom | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med CyberKnife radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendtTilbagevendende prostatakræftForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Hjernemetastaser | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRektal neoplasmaDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSpinale metastaserForenede Stater