Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk evaluering av sen rektalskade etter CyberKnife radiokirurgi for prostatakreft

17. august 2018 oppdatert av: Sean Collins, M.D., PhD, Georgetown University

Prospektiv endoskopisk sikkerhetsevaluering av sen rektal slimhinneskade etter CyberKnife radiokirurgi for klinisk lokalisert prostatakreft

Strålebehandling er en veletablert behandlingsmetode for klinisk lokalisert prostatakreft. Menn som velger å gjennomgå strålebehandlinger for prostatakreft vil måtte leve med bivirkningene i mange år. Det er gjort forsøk på å beskytte omkringliggende vev samtidig som det er gitt høye doser stråling til kreft. Med endetarmen så nær prostata, lider mange pasienter fortsatt av bivirkninger forårsaket av stråleskade på endetarmen, spesielt de som fikk konvensjonell ekstern strålebehandling.

CyberKnife er et FDA-godkjent radiokirurgisk utstyr. Den fleksible robotarmen gjør at strålingsstråler kan leveres i forskjellige retninger, og gir en svært konform, jevn dose med bratte dosegradienter. Derfor bør behandling med CyberKnife radiokirurgiske system minimere toksisiteten til de omkringliggende strukturene. CyberKnife System har også et dynamisk sporingssystem som lar roboten korrigere målrettingen av terapeutiske stråler under behandling. Disse forbedringene tillater doseøkning i prostata med mindre normal vevstoksisitet.

Hensikten med denne studien er å estimere andelen pasienter med endoskopisk påvisbar telangiektasi som indikasjon på stråleskade i endetarmen, etter CyberKnife-behandling for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er en veletablert behandlingsmetode for klinisk lokalisert prostatakreft. Nåværende teknikker inkluderer konvensjonell ekstern strålebehandling og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Effektiviteten av konvensjonell ekstern strålebehandling (60-70 Gy i 2 Gy-fraksjoner) ved bruk av flere ensartede felt er dokumentert. 10-års sykdomsfri overlevelse for pasienter med sykdom begrenset til prostata i pre-prostata spesifikt antigen (PSA) æra var omtrent 50-70 %. Analyse av disse dataene antydet at doseeskalering kunne forbedre lokal kontroll ved prostatakreft.

I gjennomsnitt vil menn som velger å gjennomgå strålebehandling for prostatakreft, måtte leve med bivirkningene av behandlingen i mange år. Kronisk proktitt kan oppstå etter strålebehandling (RT) til bekkenregionen. I følge en publisert serie oppstår det klinisk etter strålebehandling av lokalisert prostatakreft med en frekvens på 5-20%. Det oppstår måneder til år etter behandling (gjennomsnittlig 8-12 måneder) med et stort flertall innen to år etter strålebehandling. Pasientkarakteristikker, som en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk antikoagulasjonsterapi, kan øke en individuell pasients risiko for klinisk signifikant proktitt. Pasienter med stråleindusert proktopati har beskrevet symptomer på rektal smerte, diaré, haster, rektal blødning og økt frekvens av tarmbevegelser. Endoskopisk evaluering viser telangiektasi, tett slimhinne og sår. Rektal blødning oppstår fra neovaskulær telangiektasi sett hos omtrent 60 % av pasientene som får konvensjonell fraksjonert strålebehandling. De andre symptomene utvikles sannsynligvis fra redusert rektal compliance assosiert med rektalveggfibrose. Disse symptomene er, i nåværende rapporter, oftest klassifisert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria-graden for sen gastrointestinale bivirkninger. På grunn av nærheten av endetarmen og blæren til prostata, ved bruk av konvensjonelle teknikker, er reseptbelagte dose begrenset til 65-70 Gy. Selv om det ble gjort forsøk på å beskytte endetarmen, var forekomsten av rektal blødning uakseptabel ved doser større enn 70 Gy (20%).

Risikoen for proktitt og rektal blødning så ut til å være avhengig av både stråledosen og volumet av endetarmen i høydoseområdet. Stråleonkologenes innsats for å optimalisere det terapeutiske forholdet for behandling av prostatakreft har derfor vært rettet mot å begrense det høye dosevolumet til prostata samtidig som dosen økes innenfor dette volumet. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er en mye brukt teknologi for å nå dette målet. Det oppnås ved å modulere strålingsstråleintensiteten innenfor hvert strålingsfelt i samsvar med en optimaliseringsalgoritme. Dette har tillatt større doseøkning uten tydelig økning i akutte komplikasjoner, selv om oppfølgingen er for kort til å fullt ut vurdere kontroll og komplikasjonsrater. Hvorvidt IMRT vil gi en grad av samsvar som viser seg å utrydde prostatakreft med høy sannsynlighet og samtidig skåne lokale strukturer er foreløpig uavklart.

Sen rektal slimhinneskade etter CyberKnife RadioSurgery for klinisk lokalisert prostatakreft. Type, omfang og forekomst av endetarmsslimhinneskade etter CyberKnife-strålekirurgi er foreløpig ukjent. Alvorlighetsgraden av klinisk proktitt etter strålebehandling er ofte dokumentert ved bruk av NCI Common toxicity criteria/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Dessverre har klinisk proktitt lav følsomhet for å oppdage endetarmsslimhinneskade. Endoskopi gir det mest nøyaktige estimatet av omfanget og forekomsten av endetarmsslimhinneskade. Wien rektoskopi-score (VRS) ble utviklet for å kvantifisere slimhinneforandringer i endetarmen etter strålebehandling. I denne studien vil endoskopisk evaluering av slimhinneskader fra CyberKnife-behandling bli dokumentert og korrelert med gastrointestinale bivirkninger og behandlingsplanleggingsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Forente stater, 22209
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (biopsi innen ett år etter påmelding)
  • Signert studiespesifikt samtykke
  • PSA innen 60 dager etter registrering
  • Baseline American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) score på < 20
  • Kandidat for screening koloskopi
  • Forbehandling Koloskopi/nedre endoskopi utført

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere radikal prostatakirurgi
  • Nylige (innen 5 år) eller samtidige kreftformer enn ikke-melanom hudkreft
  • Implantert maskinvare ved siden av prostata som ville hindre passende behandlingsplanlegging og/eller behandlingslevering
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: CyberKnife Radiosurgery, Koloskopi
CyberKnife radiokirurgi for prostatakreft; tarmtoksisitet vil bli evaluert ved 2 år ved koloskopi (nedre endoskopi).

Behandlingsplanlegging:

Omvendt planlegging ved hjelp av CyberKnife-planleggingssystemet vil bli brukt. Behandlingsplanen som brukes for hver behandling vil være basert på en analyse av den volumetriske dosen inkludert dose-volum histogram (DVH) analyser av Planning Treatment Volume (PTV) og kritiske normale strukturer. Den homogene CT-modellen skal benyttes. Antall baner og stråler som brukes for hver pasient vil variere og vil bli bestemt av den valgte individuelle behandlingsplanen. For å redusere total behandlingstid og totale overvåkingsenheter, anbefales 150-200 stråler som ikke er null. Det skal ikke brukes mer enn 250 bjelker. Tuningstrukturer skal brukes for å minimere konformalitetsindeks (CI) og ny konformalitetsindeks (nCI), fortrinnsvis for å gi verdier mindre enn henholdsvis 1,20 og 1,25.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med endoskopisk detekterbar telangiektasi (VRS grad 1 eller høyere).
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder

Telangiectasia er det primære resultatet siden det er et mål på vevsfibrose (primær kilde til proktitt) og er et veldefinert og målbart utfall.

Ingen pasienter hadde utfall før studien ble avsluttet.

Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med rektal blødning.
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder
Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden i måneder fra studiestart til progresjon eller død. Pasienter som er i live og fri for progresjon på datoen for avsluttende oppfølging vil bli sensurert på den datoen. Datatabellen rapporterer antall deltakere som var i live uten progresjon ved slutten av studien.
Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere