- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618838
Endoskopisk evaluering av sen rektalskade etter CyberKnife radiokirurgi for prostatakreft
Prospektiv endoskopisk sikkerhetsevaluering av sen rektal slimhinneskade etter CyberKnife radiokirurgi for klinisk lokalisert prostatakreft
Strålebehandling er en veletablert behandlingsmetode for klinisk lokalisert prostatakreft. Menn som velger å gjennomgå strålebehandlinger for prostatakreft vil måtte leve med bivirkningene i mange år. Det er gjort forsøk på å beskytte omkringliggende vev samtidig som det er gitt høye doser stråling til kreft. Med endetarmen så nær prostata, lider mange pasienter fortsatt av bivirkninger forårsaket av stråleskade på endetarmen, spesielt de som fikk konvensjonell ekstern strålebehandling.
CyberKnife er et FDA-godkjent radiokirurgisk utstyr. Den fleksible robotarmen gjør at strålingsstråler kan leveres i forskjellige retninger, og gir en svært konform, jevn dose med bratte dosegradienter. Derfor bør behandling med CyberKnife radiokirurgiske system minimere toksisiteten til de omkringliggende strukturene. CyberKnife System har også et dynamisk sporingssystem som lar roboten korrigere målrettingen av terapeutiske stråler under behandling. Disse forbedringene tillater doseøkning i prostata med mindre normal vevstoksisitet.
Hensikten med denne studien er å estimere andelen pasienter med endoskopisk påvisbar telangiektasi som indikasjon på stråleskade i endetarmen, etter CyberKnife-behandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling er en veletablert behandlingsmetode for klinisk lokalisert prostatakreft. Nåværende teknikker inkluderer konvensjonell ekstern strålebehandling og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Effektiviteten av konvensjonell ekstern strålebehandling (60-70 Gy i 2 Gy-fraksjoner) ved bruk av flere ensartede felt er dokumentert. 10-års sykdomsfri overlevelse for pasienter med sykdom begrenset til prostata i pre-prostata spesifikt antigen (PSA) æra var omtrent 50-70 %. Analyse av disse dataene antydet at doseeskalering kunne forbedre lokal kontroll ved prostatakreft.
I gjennomsnitt vil menn som velger å gjennomgå strålebehandling for prostatakreft, måtte leve med bivirkningene av behandlingen i mange år. Kronisk proktitt kan oppstå etter strålebehandling (RT) til bekkenregionen. I følge en publisert serie oppstår det klinisk etter strålebehandling av lokalisert prostatakreft med en frekvens på 5-20%. Det oppstår måneder til år etter behandling (gjennomsnittlig 8-12 måneder) med et stort flertall innen to år etter strålebehandling. Pasientkarakteristikker, som en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk antikoagulasjonsterapi, kan øke en individuell pasients risiko for klinisk signifikant proktitt. Pasienter med stråleindusert proktopati har beskrevet symptomer på rektal smerte, diaré, haster, rektal blødning og økt frekvens av tarmbevegelser. Endoskopisk evaluering viser telangiektasi, tett slimhinne og sår. Rektal blødning oppstår fra neovaskulær telangiektasi sett hos omtrent 60 % av pasientene som får konvensjonell fraksjonert strålebehandling. De andre symptomene utvikles sannsynligvis fra redusert rektal compliance assosiert med rektalveggfibrose. Disse symptomene er, i nåværende rapporter, oftest klassifisert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria-graden for sen gastrointestinale bivirkninger. På grunn av nærheten av endetarmen og blæren til prostata, ved bruk av konvensjonelle teknikker, er reseptbelagte dose begrenset til 65-70 Gy. Selv om det ble gjort forsøk på å beskytte endetarmen, var forekomsten av rektal blødning uakseptabel ved doser større enn 70 Gy (20%).
Risikoen for proktitt og rektal blødning så ut til å være avhengig av både stråledosen og volumet av endetarmen i høydoseområdet. Stråleonkologenes innsats for å optimalisere det terapeutiske forholdet for behandling av prostatakreft har derfor vært rettet mot å begrense det høye dosevolumet til prostata samtidig som dosen økes innenfor dette volumet. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er en mye brukt teknologi for å nå dette målet. Det oppnås ved å modulere strålingsstråleintensiteten innenfor hvert strålingsfelt i samsvar med en optimaliseringsalgoritme. Dette har tillatt større doseøkning uten tydelig økning i akutte komplikasjoner, selv om oppfølgingen er for kort til å fullt ut vurdere kontroll og komplikasjonsrater. Hvorvidt IMRT vil gi en grad av samsvar som viser seg å utrydde prostatakreft med høy sannsynlighet og samtidig skåne lokale strukturer er foreløpig uavklart.
Sen rektal slimhinneskade etter CyberKnife RadioSurgery for klinisk lokalisert prostatakreft. Type, omfang og forekomst av endetarmsslimhinneskade etter CyberKnife-strålekirurgi er foreløpig ukjent. Alvorlighetsgraden av klinisk proktitt etter strålebehandling er ofte dokumentert ved bruk av NCI Common toxicity criteria/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Dessverre har klinisk proktitt lav følsomhet for å oppdage endetarmsslimhinneskade. Endoskopi gir det mest nøyaktige estimatet av omfanget og forekomsten av endetarmsslimhinneskade. Wien rektoskopi-score (VRS) ble utviklet for å kvantifisere slimhinneforandringer i endetarmen etter strålebehandling. I denne studien vil endoskopisk evaluering av slimhinneskader fra CyberKnife-behandling bli dokumentert og korrelert med gastrointestinale bivirkninger og behandlingsplanleggingsparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Forente stater, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (biopsi innen ett år etter påmelding)
- Signert studiespesifikt samtykke
- PSA innen 60 dager etter registrering
- Baseline American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) score på < 20
- Kandidat for screening koloskopi
- Forbehandling Koloskopi/nedre endoskopi utført
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere radikal prostatakirurgi
- Nylige (innen 5 år) eller samtidige kreftformer enn ikke-melanom hudkreft
- Implantert maskinvare ved siden av prostata som ville hindre passende behandlingsplanlegging og/eller behandlingslevering
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: CyberKnife Radiosurgery, Koloskopi
CyberKnife radiokirurgi for prostatakreft; tarmtoksisitet vil bli evaluert ved 2 år ved koloskopi (nedre endoskopi).
|
Behandlingsplanlegging: Omvendt planlegging ved hjelp av CyberKnife-planleggingssystemet vil bli brukt. Behandlingsplanen som brukes for hver behandling vil være basert på en analyse av den volumetriske dosen inkludert dose-volum histogram (DVH) analyser av Planning Treatment Volume (PTV) og kritiske normale strukturer. Den homogene CT-modellen skal benyttes. Antall baner og stråler som brukes for hver pasient vil variere og vil bli bestemt av den valgte individuelle behandlingsplanen. For å redusere total behandlingstid og totale overvåkingsenheter, anbefales 150-200 stråler som ikke er null. Det skal ikke brukes mer enn 250 bjelker. Tuningstrukturer skal brukes for å minimere konformalitetsindeks (CI) og ny konformalitetsindeks (nCI), fortrinnsvis for å gi verdier mindre enn henholdsvis 1,20 og 1,25. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med endoskopisk detekterbar telangiektasi (VRS grad 1 eller høyere).
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder
|
Telangiectasia er det primære resultatet siden det er et mål på vevsfibrose (primær kilde til proktitt) og er et veldefinert og målbart utfall. Ingen pasienter hadde utfall før studien ble avsluttet. |
Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med rektal blødning.
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder
|
Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden i måneder fra studiestart til progresjon eller død.
Pasienter som er i live og fri for progresjon på datoen for avsluttende oppfølging vil bli sensurert på den datoen.
Datatabellen rapporterer antall deltakere som var i live uten progresjon ved slutten av studien.
|
Planlagt i 7 år, samlet opp til 23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2009-474
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .