Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая оценка позднего повреждения прямой кишки после радиохирургии CyberKnife по поводу рака предстательной железы

17 августа 2018 г. обновлено: Sean Collins, M.D., PhD, Georgetown University

Проспективная эндоскопическая оценка безопасности позднего повреждения слизистой оболочки прямой кишки после радиохирургии CyberKnife по поводу клинически локализованного рака предстательной железы

Лучевая терапия является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения клинически локализованного рака предстательной железы. Мужчинам, решившим пройти лучевую терапию рака предстательной железы, придется жить с побочными эффектами в течение многих лет. Были предприняты попытки защитить окружающие ткани при воздействии высокой дозы радиации на рак. Поскольку прямая кишка расположена так близко к предстательной железе, многие пациенты все еще страдают от побочных эффектов, вызванных радиационным поражением прямой кишки, особенно те, кто получил обычную дистанционную лучевую терапию.

CyberKnife — это радиохирургическое устройство, одобренное FDA. Его гибкая роботизированная рука позволяет направлять лучи излучения в разных направлениях, обеспечивая высококонформную однородную дозу с крутыми градиентами дозы. Следовательно, лечение с помощью радиохирургической системы CyberKnife должно свести к минимуму токсичность окружающих структур. Система CyberKnife также включает систему динамического отслеживания, позволяющую роботу корректировать нацеливание терапевтических лучей во время лечения. Эти улучшения позволяют увеличивать дозу в предстательной железе с меньшей токсичностью для нормальных тканей.

Целью данного исследования является оценка доли пациентов с эндоскопически обнаруживаемой телеангиэктазией как признаком радиационного поражения прямой кишки после лечения рака предстательной железы Кибер-ножом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения клинически локализованного рака предстательной железы. Современные методы включают обычную дистанционную лучевую терапию и лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). Была задокументирована эффективность обычного лечения внешним лучом (60-70 Гр фракциями по 2 Гр) с использованием нескольких однородных полей. 10-летняя безрецидивная выживаемость для пациентов с заболеванием, ограниченным предстательной железой, в эпоху, предшествующую простатспецифическим антигенам (ПСА), составляла приблизительно 50-70%. Анализ этих данных позволил предположить, что повышение дозы может улучшить местный контроль при раке предстательной железы.

В среднем мужчинам, решившим пройти лучевую терапию по поводу рака предстательной железы, придется жить с побочными эффектами терапии в течение многих лет. Хронический проктит может возникнуть после лучевой терапии (ЛТ) области таза. Согласно опубликованной серии, клинически он возникает после лучевой терапии локализованного рака предстательной железы с частотой 5-20%. Это происходит от месяцев до лет после лечения (в среднем 8-12 месяцев), в подавляющем большинстве случаев в течение двух лет после лучевой терапии. Характеристики пациента, такие как воспалительное заболевание кишечника в анамнезе или хроническая антикоагулянтная терапия, могут увеличить риск развития клинически значимого проктита у отдельного пациента. Пациенты с радиационно-индуцированной проктопатией описывают симптомы ректальной боли, диареи, императивных позывов, ректального кровотечения и учащения дефекации. Эндоскопическая оценка показывает телеангиэктазии, гиперемию слизистой оболочки и язвы. Ректальное кровотечение происходит из-за неоваскулярной телеангиэктазии, наблюдаемой примерно у 60% пациентов, получающих традиционно фракционированную лучевую терапию. Другие симптомы, вероятно, развиваются из-за снижения растяжимости прямой кишки, связанного с фиброзом стенки прямой кишки. Эти симптомы в текущих отчетах чаще всего классифицируются в соответствии с общими критериями токсичности NCI для поздних побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. В связи с близостью прямой кишки и мочевого пузыря к предстательной железе при общепринятых методиках дозу назначения ограничивают 65-70 Гр. Хотя были предприняты попытки защитить прямую кишку, частота ректальных кровотечений была неприемлемой при дозах более 70 Гр (20%).

Риск проктита и ректального кровотечения, по-видимому, зависел как от дозы облучения, так и от объема прямой кишки в области высокой дозы. Таким образом, усилия онкологов-радиологов по оптимизации терапевтического соотношения для лечения рака предстательной железы были направлены на ограничение объема высокой дозы облучения простаты при одновременном увеличении дозы в пределах этого объема. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) является широко используемой технологией для достижения этой цели. Это достигается путем модуляции интенсивности пучка излучения в пределах каждого поля излучения в соответствии с алгоритмом оптимизации. Это позволило увеличить дозу без явного увеличения числа острых осложнений, хотя период наблюдения слишком короткий, чтобы в полной мере оценить контроль и частоту осложнений. Пока неясно, обеспечит ли IMRT степень соответствия, позволяющую с высокой вероятностью искоренить рак предстательной железы при сохранении местных структур.

Поздняя травма слизистой оболочки прямой кишки после радиохирургии CyberKnife по поводу клинически локализованного рака предстательной железы. Тип, степень и частота повреждения слизистой оболочки прямой кишки после радиохирургии CyberKnife в настоящее время неизвестны. Тяжесть клинического проктита после лучевой терапии обычно документируется с использованием общих критериев токсичности NCI/Radio Therapy Oncology Group/EORTC. К сожалению, клинический проктит имеет низкую чувствительность для выявления повреждения слизистой оболочки прямой кишки. Эндоскопия дает наиболее точную оценку степени и частоты повреждения слизистой оболочки прямой кишки. Венская ректоскопическая шкала (VRS) была разработана для количественной оценки изменений слизистой оболочки прямой кишки после лучевой терапии. В этом исследовании эндоскопическая оценка повреждения слизистой оболочки при лечении Кибер-ножом будет задокументирована и сопоставлена ​​с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта и параметрами планирования лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (биопсия в течение одного года после зачисления)
  • Подписанное согласие на конкретное исследование
  • PSA в течение 60 дней после регистрации
  • Исходный балл Американской урологической ассоциации (AUA)/Международной прогностической системы оценки (IPSS) < 20
  • Кандидат на скрининговую колоноскопию
  • Колоноскопия/нижняя эндоскопия перед лечением.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Предшествующая радикальная операция на простате
  • Недавний (в течение 5 лет) или сопутствующий рак, кроме немеланомного рака кожи.
  • Имплантируемое оборудование рядом с предстательной железой, которое препятствует надлежащему планированию лечения и/или проведению лечения.
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: CyberKnife Радиохирургия, Колоноскопия
Радиохирургия CyberKnife при раке предстательной железы; токсичность кишечника будет оцениваться через 2 года с помощью колоноскопии (нижняя эндоскопия).

Планирование лечения:

Будет использоваться обратное планирование с использованием системы планирования CyberKnife. План лечения, используемый для каждого лечения, будет основываться на анализе объемной дозы, включая анализ гистограммы доза-объем (DVH) объема планирования лечения (PTV) и критических нормальных структур. Должна использоваться однородная модель CT. Количество путей и лучей, используемых для каждого пациента, будет различным и будет определяться выбранным индивидуальным планом лечения. Для сокращения общего времени лечения и общего количества мониторов рекомендуется 150-200 ненулевых лучей. Допускается использование не более 250 балок. Настроечные структуры должны использоваться для минимизации индекса соответствия (CI) и нового индекса соответствия (nCI), желательно с получением значений менее 1,20 и 1,25 соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с эндоскопически обнаруживаемой телеангиэктазией (класс VRS 1 или выше).
Временное ограничение: Планируется на 7 лет, собирается до 23 месяцев

Телеангиэктазия является первичным результатом, поскольку она является мерой фиброза тканей (первичный источник проктита) и является четко определенным и измеримым результатом.

Ни у одного пациента не было результатов до прекращения исследования.

Планируется на 7 лет, собирается до 23 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ректальным кровотечением.
Временное ограничение: Планируется на 7 лет, собирается до 23 месяцев
Планируется на 7 лет, собирается до 23 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Планируется на 7 лет, собирается до 23 месяцев
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как время в месяцах от начала исследования до прогрессирования или смерти. Пациенты, которые живы и у которых нет прогрессирования на дату заключительного наблюдения, будут подвергаться цензуре в этот день. В таблице данных указано количество участников, которые были живы без прогрессирования в конце исследования.
Планируется на 7 лет, собирается до 23 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться