- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01618838
Evaluación endoscópica de la lesión rectal tardía después de la radiocirugía CyberKnife para el cáncer de próstata
Evaluación prospectiva de la seguridad endoscópica de la lesión tardía de la mucosa rectal después de la radiocirugía CyberKnife para el cáncer de próstata clínicamente localizado
La radioterapia es una modalidad de tratamiento bien establecida para el cáncer de próstata clínicamente localizado. Los hombres que eligen someterse a tratamientos de radiación para el cáncer de próstata tendrán que vivir con los efectos secundarios durante muchos años. Se han realizado intentos para proteger los tejidos circundantes mientras se administran altas dosis de radiación al cáncer. Dado que el recto está tan cerca de la próstata, muchos pacientes aún sufren efectos secundarios causados por la lesión por radiación en el recto, especialmente aquellos que recibieron radioterapia de haz externo convencional.
CyberKnife es un dispositivo radioquirúrgico aprobado por la FDA. Su brazo robótico flexible permite que los haces de radiación se envíen en diferentes direcciones, proporcionando una dosis uniforme y altamente conformada con gradientes de dosis pronunciados. Por lo tanto, el tratamiento con el sistema radioquirúrgico CyberKnife debería minimizar la toxicidad para las estructuras circundantes. CyberKnife System también incorpora un sistema de seguimiento dinámico para permitir que el robot corrija la orientación de los rayos terapéuticos durante el tratamiento. Estas mejoras permiten escalar la dosis dentro de la próstata con menos toxicidad tisular normal.
El propósito de este estudio es estimar la proporción de pacientes con telangiectasia detectable endoscópicamente como indicación de lesión por radiación en el recto, después del tratamiento con CyberKnife para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es una modalidad de tratamiento bien establecida para el cáncer de próstata clínicamente localizado. Las técnicas actuales incluyen la radioterapia de haz externo convencional y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Se ha documentado la eficacia del tratamiento de radiación de haz externo convencional (60-70 Gy en fracciones de 2 Gy) utilizando varios campos uniformes. La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 10 años para los pacientes con enfermedad limitada a la próstata en la era anterior al antígeno prostático específico (PSA) fue de aproximadamente 50 a 70 %. El análisis de estos datos sugirió que el aumento de la dosis podría mejorar el control local en el cáncer de próstata.
En promedio, los hombres que eligen someterse a tratamientos de radioterapia para el cáncer de próstata tendrán que vivir con los efectos secundarios de la terapia durante muchos años. La proctitis crónica puede ocurrir después de la radioterapia (RT) en la región pélvica. Según una serie publicada, clínicamente ocurre después de la radioterapia del cáncer de próstata localizado con una frecuencia del 5-20%. Ocurre meses o años después del tratamiento (promedio de 8 a 12 meses) con una gran mayoría dentro de los dos años posteriores a la radioterapia. Las características del paciente, como antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o tratamiento anticoagulante crónico, pueden aumentar el riesgo de proctitis clínicamente significativa de un paciente individual. Los pacientes con proctopatía inducida por radiación han descrito síntomas de dolor rectal, diarrea, urgencia, sangrado rectal y aumento de la frecuencia de las deposiciones. La evaluación endoscópica muestra telangiectasias, mucosa congestionada y úlceras. La hemorragia rectal se produce por la telangiectasia neovascular que se observa en aproximadamente el 60 % de los pacientes que reciben radioterapia fraccionada convencional. Los otros síntomas probablemente se desarrollan a partir de la disminución de la distensibilidad rectal asociada con la fibrosis de la pared rectal. En los informes actuales, estos síntomas se clasifican con mayor frecuencia de acuerdo con el grado de los Criterios de toxicidad comunes del NCI para los efectos secundarios gastrointestinales tardíos. Debido a la proximidad del recto y la vejiga con la próstata, utilizando técnicas convencionales, la dosis de prescripción se limita a 65-70 Gy. Aunque se intentó proteger el recto, la incidencia de rectorragia fue inaceptable con dosis superiores a 70 Gy (20 %).
El riesgo de proctitis y sangrado rectal parecía depender tanto de la dosis de radiación como del volumen del recto en el área de alta dosis. Por lo tanto, los esfuerzos de los oncólogos radioterápicos para optimizar la relación terapéutica para el tratamiento del cáncer de próstata se han dirigido a limitar el volumen de dosis alta a la próstata mientras se aumenta la dosis dentro de ese volumen. La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es una tecnología ampliamente utilizada para lograr este objetivo. Se logra modulando la intensidad del haz de radiación dentro de cada campo de radiación de acuerdo con un algoritmo de optimización. Esto ha permitido una mayor escalada de dosis sin un aumento evidente de las complicaciones agudas, aunque el seguimiento es demasiado corto para evaluar completamente el control y las tasas de complicaciones. Aún no se ha resuelto si la IMRT proporcionará un grado de conformidad que demuestre que erradica el cáncer de próstata con una alta probabilidad mientras se preservan las estructuras locales.
Lesión tardía de la mucosa rectal después de la radiocirugía CyberKnife para el cáncer de próstata clínicamente localizado. Actualmente se desconoce el tipo, la extensión y la incidencia de la lesión de la mucosa rectal después de la radiocirugía CyberKnife. La gravedad de la proctitis clínica después de la radioterapia se documenta comúnmente utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Desafortunadamente, la proctitis clínica tiene una baja sensibilidad para detectar lesiones en la mucosa rectal. La endoscopia proporciona la estimación más precisa de la extensión y la incidencia de la lesión de la mucosa rectal. La puntuación de rectoscopia de Viena (VRS) se desarrolló para cuantificar los cambios en la mucosa rectal después de la radioterapia. En este estudio, la evaluación endoscópica del daño de la mucosa del tratamiento con CyberKnife se documentará y correlacionará con los efectos secundarios gastrointestinales y los parámetros de planificación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Washington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (biopsia en el plazo de un año desde la inscripción)
- Consentimiento específico del estudio firmado
- PSA dentro de los 60 días posteriores al registro
- Puntuación inicial de < 20 de la American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS)
- Candidato a colonoscopia de cribado
- Pretratamiento Colonoscopia/endoscopia inferior realizada
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Cirugía radical de próstata previa
- Cánceres recientes (en los últimos 5 años) o concurrentes distintos del cáncer de piel no melanoma
- Hardware implantado adyacente a la próstata que prohibiría la planificación adecuada del tratamiento y/o la administración del tratamiento
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: CyberKnife Radiocirugía, Colonoscopia
Radiocirugía CyberKnife para el cáncer de próstata; la toxicidad intestinal se evaluará a los 2 años mediante colonoscopia (endoscopia inferior).
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Planificación del tratamiento: Se empleará la planificación inversa utilizando el sistema de planificación CyberKnife. El plan de tratamiento utilizado para cada tratamiento se basará en un análisis de la dosis volumétrica, incluidos los análisis de histograma de dosis-volumen (DVH) del volumen de tratamiento planificado (PTV) y las estructuras normales críticas. Se utilizará el modelo CT homogéneo. El número de trayectorias y haces utilizados para cada paciente variará y estará determinado por el plan de tratamiento individual seleccionado. Para reducir el tiempo total de tratamiento y las unidades de monitor totales, se recomiendan 150-200 haces distintos de cero. No se emplearán más de 250 haces. Se emplearán estructuras de sintonización para minimizar el índice de conformidad (CI) y el nuevo índice de conformidad (nCI), preferiblemente con valores inferiores a 1,20 y 1,25, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con telangiectasia detectable endoscópicamente (VRS Grado 1 o superior).
Periodo de tiempo: Planificado a 7 años, recogido hasta 23 meses
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La telangiectasia es el resultado primario ya que es una medida de la fibrosis tisular (origen principal de la proctitis) y es un resultado bien definido y medible. Ningún paciente tuvo resultados antes de que finalizara el ensayo. |
Planificado a 7 años, recogido hasta 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con sangrado rectal.
Periodo de tiempo: Planificado a 7 años, recogido hasta 23 meses
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Planificado a 7 años, recogido hasta 23 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Planificado a 7 años, recogido hasta 23 meses
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La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo en meses desde el ingreso al estudio hasta la progresión o la muerte.
Los pacientes que estén vivos y libres de progresión en la fecha de cierre del seguimiento serán censurados en esa fecha.
La tabla de datos informa el número de participantes que estaban vivos sin progresión al final del estudio.
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Planificado a 7 años, recogido hasta 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2009-474
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