- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01618838
Endoscopische evaluatie van laat rectaal letsel na CyberKnife-radiochirurgie voor prostaatkanker
Prospectieve endoscopische veiligheidsevaluatie van laat rectaal slijmvliesletsel na CyberKnife-radiochirurgie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
Radiotherapie is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. Mannen die ervoor kiezen om bestralingen te ondergaan voor prostaatkanker zullen vele jaren met de bijwerkingen moeten leven. Er zijn pogingen gedaan om omliggende weefsels te beschermen en tegelijkertijd een hoge dosis straling toe te dienen aan kanker. Omdat het rectum zo dicht bij de prostaat ligt, hebben veel patiënten nog steeds last van bijwerkingen veroorzaakt door stralingsschade aan het rectum, vooral degenen die conventionele uitwendige radiotherapie hebben ondergaan.
CyberKnife is een door de FDA goedgekeurd radiochirurgisch apparaat. Dankzij de flexibele robotarm kunnen stralingsbundels in verschillende richtingen worden afgegeven, waardoor een zeer conforme, uniforme dosis met steile dosisgradiënten wordt verkregen. Daarom zou behandeling met het CyberKnife radiochirurgische systeem de toxiciteit voor de omringende structuren moeten minimaliseren. Het CyberKnife-systeem bevat ook een dynamisch volgsysteem waarmee de robot het richten van therapeutische stralen tijdens de behandeling kan corrigeren. Deze verbeteringen maken dosisescalatie in de prostaat mogelijk met minder normale weefseltoxiciteit.
Het doel van deze studie is om het percentage patiënten te schatten met endoscopisch detecteerbare telangiëctasie als indicatie van stralingsschade aan het rectum, na CyberKnife-behandeling voor prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. Huidige technieken omvatten conventionele externe bundelradiotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De werkzaamheid van conventionele externe bestralingsbehandeling (60-70 Gy in fracties van 2 Gy) met behulp van verschillende uniforme velden is gedocumenteerd. Het 10-jaars ziektevrije overlevingspercentage voor patiënten met een ziekte die beperkt was tot de prostaat in het pre-prostaatspecifieke antigeen (PSA)-tijdperk was ongeveer 50-70%. Analyse van deze gegevens suggereerde dat dosisverhoging de lokale controle bij prostaatkanker zou kunnen verbeteren.
Gemiddeld genomen zullen mannen die kiezen voor radiotherapiebehandelingen voor prostaatkanker vele jaren met de bijwerkingen van de therapie moeten leven. Chronische proctitis kan optreden na radiotherapie (RT) in het bekkengebied. Volgens een gepubliceerde serie komt het klinisch voor na bestralingstherapie van gelokaliseerde prostaatkanker met een frequentie van 5-20%. Het treedt maanden tot jaren na de behandeling op (gemiddeld 8-12 maanden), met een grote meerderheid binnen twee jaar na bestralingstherapie. Patiëntkenmerken, zoals een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of chronische antistollingstherapie, kunnen het risico van een individuele patiënt op klinisch significante proctitis verhogen. Patiënten met door straling geïnduceerde proctopathie hebben symptomen beschreven van rectale pijn, diarree, aandrang, rectale bloeding en een verhoogde frequentie van stoelgang. Endoscopische evaluatie toont teleangiëctasie, verstopt slijmvlies en zweren. Rectale bloeding treedt op als gevolg van de neovasculaire telangiëctasie die wordt gezien bij ongeveer 60% van de patiënten die conventioneel gefractioneerde bestralingstherapie krijgen. De andere symptomen komen waarschijnlijk voort uit de verminderde rectale compliantie geassocieerd met rectale wandfibrose. Deze symptomen worden in de huidige rapporten meestal geclassificeerd volgens de NCI Common Toxicity Criteria-graad voor late gastro-intestinale bijwerkingen. Vanwege de nabijheid van het rectum en de blaas tot de prostaat, is de voorgeschreven dosis bij gebruik van conventionele technieken beperkt tot 65-70 Gy. Hoewel pogingen werden ondernomen om het rectum te beschermen, was de incidentie van rectale bloedingen onaanvaardbaar bij doses hoger dan 70 Gy (20%).
Het risico op proctitis en rectale bloedingen bleek afhankelijk te zijn van zowel de stralingsdosis als het volume van het rectum in het gebied met de hoge dosis. De inspanningen van bestralingsoncologen om de therapeutische ratio voor de behandeling van prostaatkanker te optimaliseren, waren daarom gericht op het beperken van het hoge dosisvolume tot de prostaat en het verhogen van de dosis binnen dat volume. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is een veelgebruikte technologie om dit doel te bereiken. Dit wordt bereikt door de stralingsbundelintensiteit binnen elk stralingsveld te moduleren in overeenstemming met een optimaliseringsalgoritme. Dit heeft een grotere dosisescalatie mogelijk gemaakt zonder duidelijke toename van acute complicaties, hoewel de follow-up te kort is om de controle- en complicatiepercentages volledig te beoordelen. Of IMRT een mate van conformiteit zal bieden die prostaatkanker met grote waarschijnlijkheid uitroeit terwijl lokale structuren worden gespaard, is nog niet opgelost.
Late rectale slijmvliesbeschadiging na CyberKnife-radiochirurgie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. Het type, de omvang en de incidentie van rectale slijmvliesbeschadiging na CyberKnife-radiochirurgie zijn momenteel niet bekend. De ernst van klinische proctitis na bestralingstherapie wordt gewoonlijk gedocumenteerd met behulp van de NCI Common Toxicity Criteria/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Helaas heeft klinische proctitis een lage gevoeligheid voor het opsporen van rectale mucosale schade. Endoscopie geeft de meest nauwkeurige schatting van de omvang en incidentie van rectale mucosale schade. De Vienna rectoscopiescore (VRS) is ontwikkeld om rectale slijmvliesveranderingen na radiotherapie te kwantificeren. In deze studie zal endoscopische evaluatie van slijmvliesbeschadiging door behandeling met CyberKnife worden gedocumenteerd en gecorreleerd met gastro-intestinale bijwerkingen en behandelplanningsparameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat (biopsie binnen een jaar na inschrijving)
- Ondertekende studiespecifieke toestemming
- PSA binnen 60 dagen na registratie
- Baseline American Urological Association (AUA)/ International Prognostic Scoring System (IPSS)-score van < 20
- Kandidaat voor screening colonoscopie
- Voorbehandeling Colonoscopie/onderste endoscopie gedaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling
- Voorafgaande radicale prostaatoperatie
- Recente (binnen 5 jaar) of gelijktijdige kankers anders dan niet-melanome huidkanker
- Geïmplanteerde hardware grenzend aan de prostaat die de juiste behandelingsplanning en/of toediening van de behandeling zou verhinderen
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: CyberKnife radiochirurgie, colonoscopie
CyberKnife-radiochirurgie voor prostaatkanker; darmtoxiciteit zal na 2 jaar worden beoordeeld door middel van colonoscopie (onderste endoscopie).
|
Behandelplanning: Inverse planning met behulp van het CyberKnife-planningssysteem zal worden gebruikt. Het behandelplan dat voor elke behandeling wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op een analyse van de volumetrische dosis inclusief dosis-volume histogram (DVH) analyses van het Planning Treatment Volume (PTV) en kritieke normale structuren. Het homogene CT-model moet worden gebruikt. Het aantal paden en bundels dat voor elke patiënt wordt gebruikt, varieert en wordt bepaald door het geselecteerde individuele behandelplan. Om de totale behandeltijd en het totale aantal monitoreenheden te verminderen, worden 150-200 niet-nul bundels aanbevolen. Er mogen niet meer dan 250 balken worden gebruikt. Er moeten afstemmingsstructuren worden gebruikt om de conformiteitsindex (CI) en de nieuwe conformiteitsindex (nCI) te minimaliseren, bij voorkeur met waarden van respectievelijk minder dan 1,20 en 1,25. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met endoscopisch detecteerbare teleangiëctasie (VRS-graad 1 of hoger).
Tijdsspanne: Gepland voor 7 jaar, verzameld tot 23 maanden
|
Teleangiëctasie is de primaire uitkomst, aangezien het een maat is voor weefselfibrose (primaire bron van proctitis) en een goed gedefinieerde en meetbare uitkomst is. Geen enkele patiënt had uitkomst voordat de proef werd beëindigd. |
Gepland voor 7 jaar, verzameld tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met rectale bloedingen.
Tijdsspanne: Gepland voor 7 jaar, verzameld tot 23 maanden
|
Gepland voor 7 jaar, verzameld tot 23 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gepland voor 7 jaar, verzameld tot 23 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van het onderzoek tot progressie of overlijden.
Patiënten die in leven zijn en geen progressie vertonen op de datum waarop de follow-up wordt afgesloten, worden op die datum gecensureerd.
Gegevenstabel vermeldt het aantal deelnemers dat aan het einde van het onderzoek in leven was zonder progressie.
|
Gepland voor 7 jaar, verzameld tot 23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2009-474
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .