Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk utvärdering av sen rektal skada efter CyberKnife-radiokirurgi för prostatacancer

17 augusti 2018 uppdaterad av: Sean Collins, M.D., PhD, Georgetown University

Prospektiv endoskopisk säkerhetsutvärdering av sen rektal slemhinneskada efter CyberKnife-radiokirurgi för kliniskt lokaliserad prostatacancer

Strålbehandling är en väletablerad behandlingsmodalitet för kliniskt lokaliserad prostatacancer. Män som väljer att genomgå strålbehandlingar för prostatacancer kommer att få leva med biverkningarna i många år. Försök har gjorts för att skydda omgivande vävnader samtidigt som höga doser av strålning till cancer. Eftersom ändtarmen är så nära prostatan lider många patienter fortfarande av biverkningar orsakade av strålskada i ändtarmen, särskilt de som fick konventionell strålbehandling med extern strålning.

CyberKnife är en FDA-godkänd strålkirurgisk apparat. Dess flexibla robotarm gör att strålar kan levereras i olika riktningar, vilket ger en mycket konform, enhetlig dos med branta dosgradienter. Därför bör behandling med CyberKnife radiokirurgiska system minimera toxiciteten för de omgivande strukturerna. CyberKnife System innehåller också ett dynamiskt spårningssystem för att låta roboten korrigera inriktningen av terapeutiska strålar under behandlingen. Dessa förbättringar möjliggör dosökning i prostata med mindre normal vävnadstoxicitet.

Syftet med denna studie är att uppskatta andelen patienter med endoskopiskt detekterbar telangiektasi som indikation på strålskada i ändtarmen, efter CyberKnife-behandling för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är en väletablerad behandlingsmodalitet för kliniskt lokaliserad prostatacancer. Nuvarande tekniker inkluderar konventionell extern strålbehandling och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Effektiviteten av konventionell extern strålbehandling (60-70 Gy i 2 Gy-fraktioner) med flera enhetliga fält har dokumenterats. Den 10-åriga sjukdomsfria överlevnaden för patienter med sjukdom begränsad till prostata i pre-Prostate Specific Antigen (PSA) eran var cirka 50-70%. Analys av dessa data antydde att dosökning kunde förbättra lokal kontroll vid prostatacancer.

I genomsnitt kommer män som väljer att genomgå strålbehandling för prostatacancer att behöva leva med biverkningar av behandlingen i många år. Kronisk proktit kan uppstå efter strålbehandling (RT) till bäckenregionen. Enligt en publicerad serie uppstår det kliniskt efter strålbehandling av lokaliserad prostatacancer med en frekvens av 5-20%. Det inträffar månader till år efter behandling (i genomsnitt 8-12 månader) med en stor majoritet inom två år efter strålbehandling. Patientegenskaper, såsom en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk antikoagulationsbehandling, kan öka en enskild patients risk för kliniskt signifikant proktit. Patienter med strålningsinducerad proktopati har beskrivit symtom på rektal smärta, diarré, brådska, rektal blödning och ökad frekvens av tarmrörelser. Endoskopisk utvärdering visar telangiektasi, överträngd slemhinna och sår. Rektal blödning uppstår från den neovaskulära telangiektasin som ses hos cirka 60 % av patienterna som får konventionell fraktionerad strålbehandling. De andra symtomen utvecklas troligen från den minskade rektala följsamheten i samband med rektalväggsfibros. Dessa symtom är, i aktuella rapporter, oftast klassificerade enligt NCI Common Toxicity Criteria-graden för sena gastrointestinala biverkningar. På grund av närheten av ändtarmen och urinblåsan till prostatan, med hjälp av konventionella tekniker, är den receptbelagda dosen begränsad till 65-70 Gy. Även om försök gjordes för att skydda ändtarmen, var förekomsten av rektal blödning oacceptabel vid doser större än 70 Gy (20%).

Risken för proktit och rektal blödning verkade bero på både stråldosen och ändtarmens volym i området med hög dos. Strålningsonkologers ansträngningar för att optimera det terapeutiska förhållandet för behandling av prostatacancer har därför inriktats på att begränsa den höga dosvolymen till prostata samtidigt som dosen eskaleras inom den volymen. Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) är en mycket använd teknik för att uppnå detta mål. Det åstadkoms genom att modulera strålningsstråleintensiteten inom varje strålningsfält i enlighet med en optimeringsalgoritm. Detta har möjliggjort en större dosökning utan uppenbar ökning av akuta komplikationer, även om uppföljningen är för kort för att fullständigt kunna bedöma kontroll- och komplikationsfrekvensen. Huruvida IMRT kommer att ge en grad av överensstämmelse som visar sig utrota prostatacancer med hög sannolikhet samtidigt som lokala strukturer skonas är ännu olöst.

Sen rektal slemhinneskada efter CyberKnife RadioSurgery för kliniskt lokaliserad prostatacancer. Typen, omfattningen och förekomsten av ändtarmsslemhinneskada efter CyberKnife-radiokirurgi är för närvarande okända. Svårighetsgraden av klinisk proktit efter strålbehandling dokumenteras vanligtvis med hjälp av NCI Common toxicity criteria/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Tyvärr har klinisk proktit låg känslighet för att upptäcka rektal slemhinneskada. Endoskopi ger den mest exakta uppskattningen av omfattningen och förekomsten av rektal slemhinneskada. Wien rektoskopi-poäng (VRS) utvecklades för att kvantifiera rektalslemhinneförändringar efter strålbehandling. I denna studie kommer endoskopisk utvärdering av slemhinneskador från CyberKnife-behandling att dokumenteras och korreleras med gastrointestinala biverkningar och dosplaneringsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Förenta staterna, 22209
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata (biopsi inom ett år efter inskrivning)
  • Undertecknat studiespecifikt samtycke
  • PSA inom 60 dagar efter registrering
  • Baseline American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) poäng på < 20
  • Kandidat för screening koloskopi
  • Förbehandling Koloskopi/nedre endoskopi utförd

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare radikal prostataoperation
  • Nyligen (inom 5 år) eller samtidiga cancerformer än icke-melanom hudcancer
  • Implanterad hårdvara intill prostatan som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering och/eller behandlingsleverans
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: CyberKnife Radiosurgery, Koloskopi
CyberKnife radiokirurgi för prostatacancer; tarmtoxicitet kommer att utvärderas efter 2 år genom koloskopi (nedre endoskopi).

Behandlingsplanering:

Omvänd planering med CyberKnife-planeringssystemet kommer att användas. Behandlingsplanen som används för varje behandling kommer att baseras på en analys av den volymetriska dosen inklusive dos-volym histogram (DVH) analyser av Planning Treatment Volume (PTV) och kritiska normala strukturer. Den homogena CT-modellen ska användas. Antalet banor och strålar som används för varje patient kommer att variera och kommer att bestämmas av den valda individuella behandlingsplanen. För att minska den totala behandlingstiden och det totala antalet monitorenheter rekommenderas 150-200 strålar som inte är noll. Högst 250 strålar får användas. Avstämningsstrukturer ska användas för att minimera överensstämmelseindex (CI) och nytt överensstämmelseindex (nCI), företrädesvis ger värden mindre än 1,20 respektive 1,25.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med endoskopiskt detekterbar telangiektasi (VRS grad 1 eller högre).
Tidsram: Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader

Telangiektasi är det primära resultatet eftersom det är ett mått på vävnadsfibros (primär källa till proktit) och är ett väldefinierat och mätbart resultat.

Inga patienter hade utfall innan studien avslutades.

Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med rektal blödning.
Tidsram: Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader
Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader
Progressionsfri överlevnad kommer att definieras som tiden i månader från studiestart till progress eller död. Patienter som är vid liv och fria från progression vid datumet för avslutande uppföljning kommer att censureras det datumet. Datatabellen rapporterar antalet deltagare som levde utan progress i slutet av studien.
Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II prostatakarcinom

Kliniska prövningar på CyberKnife radiokirurgi

3
Prenumerera