- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01618838
Endoskopisk utvärdering av sen rektal skada efter CyberKnife-radiokirurgi för prostatacancer
Prospektiv endoskopisk säkerhetsutvärdering av sen rektal slemhinneskada efter CyberKnife-radiokirurgi för kliniskt lokaliserad prostatacancer
Strålbehandling är en väletablerad behandlingsmodalitet för kliniskt lokaliserad prostatacancer. Män som väljer att genomgå strålbehandlingar för prostatacancer kommer att få leva med biverkningarna i många år. Försök har gjorts för att skydda omgivande vävnader samtidigt som höga doser av strålning till cancer. Eftersom ändtarmen är så nära prostatan lider många patienter fortfarande av biverkningar orsakade av strålskada i ändtarmen, särskilt de som fick konventionell strålbehandling med extern strålning.
CyberKnife är en FDA-godkänd strålkirurgisk apparat. Dess flexibla robotarm gör att strålar kan levereras i olika riktningar, vilket ger en mycket konform, enhetlig dos med branta dosgradienter. Därför bör behandling med CyberKnife radiokirurgiska system minimera toxiciteten för de omgivande strukturerna. CyberKnife System innehåller också ett dynamiskt spårningssystem för att låta roboten korrigera inriktningen av terapeutiska strålar under behandlingen. Dessa förbättringar möjliggör dosökning i prostata med mindre normal vävnadstoxicitet.
Syftet med denna studie är att uppskatta andelen patienter med endoskopiskt detekterbar telangiektasi som indikation på strålskada i ändtarmen, efter CyberKnife-behandling för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling är en väletablerad behandlingsmodalitet för kliniskt lokaliserad prostatacancer. Nuvarande tekniker inkluderar konventionell extern strålbehandling och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Effektiviteten av konventionell extern strålbehandling (60-70 Gy i 2 Gy-fraktioner) med flera enhetliga fält har dokumenterats. Den 10-åriga sjukdomsfria överlevnaden för patienter med sjukdom begränsad till prostata i pre-Prostate Specific Antigen (PSA) eran var cirka 50-70%. Analys av dessa data antydde att dosökning kunde förbättra lokal kontroll vid prostatacancer.
I genomsnitt kommer män som väljer att genomgå strålbehandling för prostatacancer att behöva leva med biverkningar av behandlingen i många år. Kronisk proktit kan uppstå efter strålbehandling (RT) till bäckenregionen. Enligt en publicerad serie uppstår det kliniskt efter strålbehandling av lokaliserad prostatacancer med en frekvens av 5-20%. Det inträffar månader till år efter behandling (i genomsnitt 8-12 månader) med en stor majoritet inom två år efter strålbehandling. Patientegenskaper, såsom en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk antikoagulationsbehandling, kan öka en enskild patients risk för kliniskt signifikant proktit. Patienter med strålningsinducerad proktopati har beskrivit symtom på rektal smärta, diarré, brådska, rektal blödning och ökad frekvens av tarmrörelser. Endoskopisk utvärdering visar telangiektasi, överträngd slemhinna och sår. Rektal blödning uppstår från den neovaskulära telangiektasin som ses hos cirka 60 % av patienterna som får konventionell fraktionerad strålbehandling. De andra symtomen utvecklas troligen från den minskade rektala följsamheten i samband med rektalväggsfibros. Dessa symtom är, i aktuella rapporter, oftast klassificerade enligt NCI Common Toxicity Criteria-graden för sena gastrointestinala biverkningar. På grund av närheten av ändtarmen och urinblåsan till prostatan, med hjälp av konventionella tekniker, är den receptbelagda dosen begränsad till 65-70 Gy. Även om försök gjordes för att skydda ändtarmen, var förekomsten av rektal blödning oacceptabel vid doser större än 70 Gy (20%).
Risken för proktit och rektal blödning verkade bero på både stråldosen och ändtarmens volym i området med hög dos. Strålningsonkologers ansträngningar för att optimera det terapeutiska förhållandet för behandling av prostatacancer har därför inriktats på att begränsa den höga dosvolymen till prostata samtidigt som dosen eskaleras inom den volymen. Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) är en mycket använd teknik för att uppnå detta mål. Det åstadkoms genom att modulera strålningsstråleintensiteten inom varje strålningsfält i enlighet med en optimeringsalgoritm. Detta har möjliggjort en större dosökning utan uppenbar ökning av akuta komplikationer, även om uppföljningen är för kort för att fullständigt kunna bedöma kontroll- och komplikationsfrekvensen. Huruvida IMRT kommer att ge en grad av överensstämmelse som visar sig utrota prostatacancer med hög sannolikhet samtidigt som lokala strukturer skonas är ännu olöst.
Sen rektal slemhinneskada efter CyberKnife RadioSurgery för kliniskt lokaliserad prostatacancer. Typen, omfattningen och förekomsten av ändtarmsslemhinneskada efter CyberKnife-radiokirurgi är för närvarande okända. Svårighetsgraden av klinisk proktit efter strålbehandling dokumenteras vanligtvis med hjälp av NCI Common toxicity criteria/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Tyvärr har klinisk proktit låg känslighet för att upptäcka rektal slemhinneskada. Endoskopi ger den mest exakta uppskattningen av omfattningen och förekomsten av rektal slemhinneskada. Wien rektoskopi-poäng (VRS) utvecklades för att kvantifiera rektalslemhinneförändringar efter strålbehandling. I denna studie kommer endoskopisk utvärdering av slemhinneskador från CyberKnife-behandling att dokumenteras och korreleras med gastrointestinala biverkningar och dosplaneringsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Förenta staterna, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata (biopsi inom ett år efter inskrivning)
- Undertecknat studiespecifikt samtycke
- PSA inom 60 dagar efter registrering
- Baseline American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) poäng på < 20
- Kandidat för screening koloskopi
- Förbehandling Koloskopi/nedre endoskopi utförd
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare radikal prostataoperation
- Nyligen (inom 5 år) eller samtidiga cancerformer än icke-melanom hudcancer
- Implanterad hårdvara intill prostatan som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering och/eller behandlingsleverans
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: CyberKnife Radiosurgery, Koloskopi
CyberKnife radiokirurgi för prostatacancer; tarmtoxicitet kommer att utvärderas efter 2 år genom koloskopi (nedre endoskopi).
|
Behandlingsplanering: Omvänd planering med CyberKnife-planeringssystemet kommer att användas. Behandlingsplanen som används för varje behandling kommer att baseras på en analys av den volymetriska dosen inklusive dos-volym histogram (DVH) analyser av Planning Treatment Volume (PTV) och kritiska normala strukturer. Den homogena CT-modellen ska användas. Antalet banor och strålar som används för varje patient kommer att variera och kommer att bestämmas av den valda individuella behandlingsplanen. För att minska den totala behandlingstiden och det totala antalet monitorenheter rekommenderas 150-200 strålar som inte är noll. Högst 250 strålar får användas. Avstämningsstrukturer ska användas för att minimera överensstämmelseindex (CI) och nytt överensstämmelseindex (nCI), företrädesvis ger värden mindre än 1,20 respektive 1,25. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med endoskopiskt detekterbar telangiektasi (VRS grad 1 eller högre).
Tidsram: Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader
|
Telangiektasi är det primära resultatet eftersom det är ett mått på vävnadsfibros (primär källa till proktit) och är ett väldefinierat och mätbart resultat. Inga patienter hade utfall innan studien avslutades. |
Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med rektal blödning.
Tidsram: Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader
|
Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader
|
Progressionsfri överlevnad kommer att definieras som tiden i månader från studiestart till progress eller död.
Patienter som är vid liv och fria från progression vid datumet för avslutande uppföljning kommer att censureras det datumet.
Datatabellen rapporterar antalet deltagare som levde utan progress i slutet av studien.
|
Planerad i 7 år, samlad upp till 23 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2009-474
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg II prostatakarcinom
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAmgenAvslutadKRAS vildtyp | Resekterbart typ II gastriskt adenokarcinomÖsterrike
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg II prostataadenokarcinomFörenta staterna, Kanada, Hong Kong, Schweiz, Indien, Irland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical...AvslutadSteg I-II Pankreatisk Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Exakt prognostisk och prediktiv signaturKina
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarRekryteringCervikal intraepitelial neoplasi grad I/II/III (CIN I/II/III) | Humant papillomvirus (HPV) infektioner | Högrisk HPV | HPV-16/18Spanien
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadSteg I Bröstkarcinom | Steg II BröstkarcinomFörenta staterna
-
University of BolognaAvslutadSiewert Typ II Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionItalien
Kliniska prövningar på CyberKnife radiokirurgi
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationOkändMetastaserande malign neoplasma till den vuxna hjärnanKanada
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSekundär malign neoplasm i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkändÅterkommande prostatacancerFörenta staterna
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkänd
-
University of Southern CaliforniaAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Swedish Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisOkändProstatacancer | Prostata neoplasm | Cancer i prostataFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancer | Lungcancer | Hjärnmetastaser | Gastrointestinala cancerFörenta staterna
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisAvslutadTumör, benign, synnervFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadGlioblastomFörenta staterna