- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01618838
Avaliação endoscópica de lesão retal tardia após radiocirurgia CyberKnife para câncer de próstata
Avaliação prospectiva de segurança endoscópica de lesão tardia da mucosa retal após radiocirurgia CyberKnife para câncer de próstata clinicamente localizado
A radioterapia é uma modalidade de tratamento bem estabelecida para câncer de próstata clinicamente localizado. Os homens que optam por se submeter a tratamentos de radiação para o câncer de próstata terão que conviver com os efeitos colaterais por muitos anos. Têm sido feitas tentativas para proteger os tecidos circundantes enquanto se administra alta dosagem de radiação ao câncer. Com o reto tão próximo da próstata, muitos pacientes ainda sofrem com os efeitos colaterais causados pela lesão da radiação no reto, principalmente aqueles que receberam radioterapia externa convencional.
CyberKnife é um dispositivo radiocirúrgico aprovado pela FDA. Seu braço robótico flexível permite que os feixes de radiação sejam entregues em diferentes direções, fornecendo uma dose altamente conforme e uniforme com gradientes de dose acentuados. Portanto, o tratamento com o sistema radiocirúrgico CyberKnife deve minimizar a toxicidade das estruturas circundantes. O CyberKnife System também incorpora um sistema de rastreamento dinâmico para permitir que o robô corrija o direcionamento dos feixes terapêuticos durante o tratamento. Essas melhorias permitem o escalonamento da dose dentro da próstata com menos toxicidade do tecido normal.
O objetivo deste estudo é estimar a proporção de pacientes com telangiectasia detectável endoscopicamente como indicação de lesão por radiação no reto, após tratamento com CyberKnife para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é uma modalidade de tratamento bem estabelecida para câncer de próstata clinicamente localizado. As técnicas atuais incluem radioterapia de feixe externo convencional e terapia de radiação de intensidade modulada (IMRT). A eficácia do tratamento de radiação de feixe externo convencional (60-70 Gy em frações de 2 Gy) usando vários campos uniformes foi documentada. A taxa de sobrevida livre de doença em 10 anos para pacientes com doença confinada à próstata na era pré-Prostate Specific Antigen (PSA) foi de aproximadamente 50-70%. A análise desses dados sugeriu que o aumento da dose poderia melhorar o controle local do câncer de próstata.
Em média, os homens que optam por se submeter a tratamentos de radioterapia para câncer de próstata terão que conviver com os efeitos colaterais da terapia por muitos anos. Proctite crônica pode ocorrer após radioterapia (RT) na região pélvica. De acordo com uma série publicada, ocorre clinicamente após a radioterapia do câncer de próstata localizado com uma frequência de 5-20%. Ocorre meses a anos após o tratamento (média de 8 a 12 meses), com uma grande maioria dentro de dois anos após a radioterapia. As características do paciente, como história de doença inflamatória intestinal ou terapia anticoagulante crônica, podem aumentar o risco individual de um paciente ter proctite clinicamente significativa. Pacientes com proctopatia induzida por radiação descreveram sintomas de dor retal, diarreia, urgência, sangramento retal e aumento da frequência de evacuações. A avaliação endoscópica mostra telangiectasia, mucosa congesta e úlceras. O sangramento retal ocorre a partir da telangiectasia neovascular observada em cerca de 60% dos pacientes que recebem radioterapia convencionalmente fracionada. Os outros sintomas provavelmente se desenvolvem a partir da diminuição da complacência retal associada à fibrose da parede retal. Esses sintomas são, nos relatórios atuais, mais frequentemente classificados de acordo com o grau dos Critérios Comuns de Toxicidade do NCI para efeitos colaterais gastrointestinais tardios. Devido à proximidade do reto e da bexiga com a próstata, utilizando técnicas convencionais, a dose prescrita é limitada a 65-70 Gy. Embora tenham sido feitas tentativas para proteger o reto, a incidência de sangramento retal foi inaceitável em doses superiores a 70 Gy (20%).
O risco de proctite e sangramento retal parece depender tanto da dose de radiação quanto do volume do reto na área de alta dose. Os esforços dos oncologistas de radiação para otimizar a proporção terapêutica para o tratamento do câncer de próstata têm, portanto, sido direcionados para limitar o volume de alta dose à próstata enquanto aumentam a dose dentro desse volume. A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é uma tecnologia amplamente utilizada para atingir esse objetivo. Isso é realizado pela modulação da intensidade do feixe de radiação dentro de cada campo de radiação de acordo com um algoritmo de otimização. Isso permitiu maior escalonamento de dose sem aumento evidente de complicações agudas, embora o acompanhamento seja muito curto para avaliar totalmente as taxas de controle e complicação. Ainda não está resolvido se a IMRT fornecerá um grau de conformidade que comprovadamente erradica o câncer de próstata com alta probabilidade, poupando as estruturas locais.
Lesão tardia da mucosa retal após radiocirurgia CyberKnife para câncer de próstata clinicamente localizado. O tipo, a extensão e a incidência da lesão da mucosa retal após a radiocirurgia CyberKnife são atualmente desconhecidos. A gravidade da proctite clínica após radioterapia é comumente documentada usando os critérios de toxicidade comuns do NCI/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Infelizmente, a proctite clínica tem baixa sensibilidade para detectar lesão da mucosa retal. A endoscopia fornece a estimativa mais precisa da extensão e incidência da lesão da mucosa retal. O escore de retoscopia de Viena (VRS) foi desenvolvido para quantificar as alterações da mucosa retal após a radioterapia. Neste estudo, a avaliação endoscópica do dano da mucosa do tratamento com CyberKnife será documentada e correlacionada com os efeitos colaterais gastrointestinais e os parâmetros de planejamento do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente (biópsia dentro de um ano da inscrição)
- Consentimento específico do estudo assinado
- PSA dentro de 60 dias após o registro
- Pontuação basal da American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) < 20
- Candidato à colonoscopia de triagem
- Colonoscopia pré-tratamento/endoscopia inferior realizada
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Cirurgia radical de próstata prévia
- Cânceres recentes (dentro de 5 anos) ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma
- Hardware implantado adjacente à próstata que impediria o planejamento adequado do tratamento e/ou a administração do tratamento
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: CyberKnife Radiocirurgia, Colonoscopia
Radiocirurgia CyberKnife para câncer de próstata; toxicidade intestinal será avaliada em 2 anos por colonoscopia (endoscopia inferior).
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Planejamento do tratamento: O planejamento inverso usando o sistema de planejamento CyberKnife será empregado. O plano de tratamento usado para cada tratamento será baseado em uma análise da dose volumétrica, incluindo análises de histograma dose-volume (DVH) do Volume de Tratamento de Planejamento (PTV) e estruturas normais críticas. O modelo CT homogêneo deve ser usado. O número de caminhos e feixes usados para cada paciente irá variar e será determinado pelo plano de tratamento individual selecionado. Para reduzir o tempo total de tratamento e o total de unidades de monitoramento, são recomendados 150-200 feixes diferentes de zero. Não devem ser empregadas mais de 250 vigas. Estruturas de ajuste devem ser empregadas para minimizar o índice de conformidade (CI) e o novo índice de conformidade (nCI), preferencialmente produzindo valores menores que 1,20 e 1,25, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com telangiectasia detectável endoscopicamente (VRS grau 1 ou superior).
Prazo: Planejado por 7 anos, cobrado até 23 meses
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A telangiectasia é o desfecho primário, pois é uma medida da fibrose tecidual (fonte primária de proctite) e é um desfecho bem definido e mensurável. Nenhum paciente teve resultado antes do julgamento foi encerrado. |
Planejado por 7 anos, cobrado até 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com sangramento retal.
Prazo: Planejado por 7 anos, cobrado até 23 meses
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Planejado por 7 anos, cobrado até 23 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Planejado por 7 anos, cobrado até 23 meses
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A sobrevida livre de progressão será definida como o tempo em meses desde a entrada no estudo até a progressão ou morte.
Os pacientes que estiverem vivos e livres de progressão na data do fechamento do acompanhamento serão censurados nessa data.
A tabela de dados informa o número de participantes que estavam vivos sem progressão no final do estudo.
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Planejado por 7 anos, cobrado até 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2009-474
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University of LeedsRecrutamentoDor | Esclerose múltipla | Neuralgia trigeminalReino Unido