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Endoskopische Bewertung der späten rektalen Verletzung nach CyberKnife-Radiochirurgie bei Prostatakrebs

17. August 2018 aktualisiert von: Sean Collins, M.D., PhD, Georgetown University

Prospektive endoskopische Sicherheitsbewertung der späten rektalen Schleimhautverletzung nach CyberKnife-Radiochirurgie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

Die Strahlentherapie ist eine gut etablierte Behandlungsmethode für klinisch lokalisierten Prostatakrebs. Männer, die sich für eine Bestrahlung von Prostatakrebs entscheiden, müssen viele Jahre mit den Nebenwirkungen leben. Es wurden Versuche unternommen, umliegendes Gewebe zu schützen, während Krebs mit einer hohen Strahlungsdosis behandelt wird. Da das Rektum so nahe an der Prostata liegt, leiden viele Patienten immer noch unter Nebenwirkungen, die durch eine Strahlenschädigung des Rektums verursacht werden, insbesondere diejenigen, die eine konventionelle externe Strahlentherapie erhalten haben.

CyberKnife ist ein von der FDA zugelassenes radiochirurgisches Gerät. Sein flexibler Roboterarm ermöglicht die Abgabe von Strahlen in verschiedene Richtungen, wodurch eine hochgradig konforme, gleichmäßige Dosis mit steilen Dosisgradienten bereitgestellt wird. Daher sollte die Behandlung mit dem radiochirurgischen System CyberKnife die Toxizität für die umgebenden Strukturen minimieren. Das CyberKnife-System enthält auch ein dynamisches Verfolgungssystem, das es dem Roboter ermöglicht, die Ausrichtung der therapeutischen Strahlen während der Behandlung zu korrigieren. Diese Verbesserungen ermöglichen eine Dosiseskalation innerhalb der Prostata mit weniger normaler Gewebetoxizität.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit endoskopisch nachweisbarer Teleangiektasie als Hinweis auf eine Strahlenschädigung des Rektums nach einer CyberKnife-Behandlung bei Prostatakrebs abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine gut etablierte Behandlungsmethode für klinisch lokalisierten Prostatakrebs. Zu den aktuellen Techniken gehören die konventionelle externe Strahlentherapie und die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Die Wirksamkeit einer konventionellen externen Bestrahlungsbehandlung (60–70 Gy in 2-Gy-Bruchteilen) unter Verwendung mehrerer gleichförmiger Felder wurde dokumentiert. Die krankheitsfreie 10-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit auf die Prostata beschränkter Erkrankung in der Ära vor dem prostataspezifischen Antigen (PSA) betrug etwa 50–70 %. Die Analyse dieser Daten legte nahe, dass eine Dosiseskalation die lokale Kontrolle bei Prostatakrebs verbessern könnte.

Im Durchschnitt müssen Männer, die sich für eine Strahlentherapie bei Prostatakrebs entscheiden, viele Jahre mit den Nebenwirkungen der Therapie leben. Chronische Proktitis kann nach Strahlentherapie (RT) im Beckenbereich auftreten. Laut einer veröffentlichten Serie tritt es klinisch nach Strahlentherapie von lokalisiertem Prostatakrebs mit einer Häufigkeit von 5-20% auf. Sie tritt Monate bis Jahre nach der Behandlung auf (durchschnittlich 8-12 Monate), mit einer großen Mehrheit innerhalb von zwei Jahren nach der Strahlentherapie. Patientenmerkmale, wie z. B. eine Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen oder eine chronische Antikoagulationstherapie, können das Risiko eines einzelnen Patienten für eine klinisch signifikante Proktitis erhöhen. Patienten mit strahleninduzierter Proktopathie haben Symptome von rektalen Schmerzen, Durchfall, Harndrang, rektalen Blutungen und vermehrtem Stuhlgang beschrieben. Die endoskopische Untersuchung zeigt Teleangiektasien, verstopfte Schleimhaut und Geschwüre. Rektale Blutungen treten aufgrund der neovaskulären Teleangiektasie auf, die bei etwa 60 % der Patienten beobachtet wird, die eine konventionell fraktionierte Strahlentherapie erhalten. Die anderen Symptome entwickeln sich wahrscheinlich aus der verringerten rektalen Compliance, die mit der Rektumwandfibrose verbunden ist. Diese Symptome werden in aktuellen Berichten am häufigsten nach den NCI Common Toxicity Criteria Grades für späte gastrointestinale Nebenwirkungen klassifiziert. Aufgrund der Nähe des Rektums und der Blase zur Prostata ist die verschreibungspflichtige Dosis bei herkömmlichen Techniken auf 65-70 Gy begrenzt. Obwohl versucht wurde, das Rektum zu schützen, war das Auftreten rektaler Blutungen bei Dosen über 70 Gy (20 %) nicht akzeptabel.

Das Risiko von Proktitis und rektalen Blutungen schien sowohl von der Strahlendosis als auch vom Volumen des Rektums im Hochdosisbereich abzuhängen. Die Bemühungen der Radioonkologen, das therapeutische Verhältnis für die Behandlung von Prostatakrebs zu optimieren, waren daher darauf gerichtet, das Hochdosisvolumen für die Prostata zu begrenzen, während die Dosis innerhalb dieses Volumens gesteigert wurde. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine weit verbreitete Technologie, um dieses Ziel zu erreichen. Dies wird durch Modulieren der Strahlintensität innerhalb jedes Strahlungsfelds gemäß einem Optimierungsalgorithmus erreicht. Dies hat eine stärkere Dosissteigerung ohne offensichtliche Zunahme akuter Komplikationen ermöglicht, obwohl die Nachbeobachtung zu kurz ist, um die Kontroll- und Komplikationsraten vollständig zu beurteilen. Ob die IMRT einen Grad an Konformität bietet, der nachweislich Prostatakrebs mit hoher Wahrscheinlichkeit ausrottet und dabei lokale Strukturen schont, ist noch offen.

Späte rektale Schleimhautverletzung nach CyberKnife-Radiochirurgie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs. Art, Ausmaß und Häufigkeit rektaler Schleimhautverletzungen nach einer CyberKnife-Radiochirurgie sind derzeit nicht bekannt. Der Schweregrad einer klinischen Proktitis nach einer Strahlentherapie wird üblicherweise anhand der NCI Common Toxicity Criteria/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC dokumentiert. Leider hat die klinische Proktitis eine geringe Sensitivität zum Nachweis einer rektalen Schleimhautverletzung. Die Endoskopie liefert die genaueste Abschätzung des Ausmaßes und der Häufigkeit rektaler Schleimhautverletzungen. Der Wiener Rektoskopie-Score (VRS) wurde entwickelt, um rektale Schleimhautveränderungen nach Strahlentherapie zu quantifizieren. In dieser Studie wird die endoskopische Bewertung von Schleimhautschäden durch die CyberKnife-Behandlung dokumentiert und mit gastrointestinalen Nebenwirkungen und Behandlungsplanungsparametern korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • MedStar Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (Biopsie innerhalb eines Jahres nach Einschreibung)
  • Unterschriebene studienspezifische Zustimmung
  • PSA innerhalb von 60 Tagen nach Registrierung
  • Ausgangswert der American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) von < 20
  • Kandidat für die Screening-Koloskopie
  • Vorbehandlung Koloskopie/untere Endoskopie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige radikale Prostataoperation
  • Kürzliche (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig aufgetretene Krebserkrankungen außer hellem Hautkrebs
  • Implantierte Hardware neben der Prostata, die eine angemessene Behandlungsplanung und/oder Behandlungsdurchführung verhindern würde
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CyberKnife Radiochirurgie, Koloskopie
CyberKnife-Radiochirurgie für Prostatakrebs; Die Darmtoxizität wird nach 2 Jahren durch Koloskopie (untere Endoskopie) bewertet.

Behandlungsplanung:

Es wird eine inverse Planung unter Verwendung des CyberKnife-Planungssystems verwendet. Der für jede Behandlung verwendete Behandlungsplan basiert auf einer Analyse der volumetrischen Dosis, einschließlich Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Analysen des Planungsbehandlungsvolumens (PTV) und kritischer normaler Strukturen. Es soll das homogene CT-Modell verwendet werden. Die Anzahl der Pfade und Strahlen, die für jeden Patienten verwendet werden, variiert und wird durch den ausgewählten individuellen Behandlungsplan bestimmt. Um die Gesamtbehandlungszeit und die Gesamtzahl der Monitoreinheiten zu reduzieren, werden 150-200 Nicht-Null-Strahlen empfohlen. Es dürfen nicht mehr als 250 Strahlen verwendet werden. Abstimmungsstrukturen müssen verwendet werden, um den Konformitätsindex (CI) und den neuen Konformitätsindex (nCI) zu minimieren, die vorzugsweise Werte von weniger als 1,20 bzw. 1,25 ergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit endoskopisch nachweisbarer Teleangiektasie (VRS-Grad 1 oder höher).
Zeitfenster: Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate

Teleangiektasie ist das primäre Ergebnis, da es sich um ein Maß für Gewebefibrose (Hauptquelle der Proktitis) handelt und es sich um ein klar definiertes und messbares Ergebnis handelt.

Kein Patient hatte ein Ergebnis, bevor die Studie beendet wurde.

Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit rektalen Blutungen.
Zeitfenster: Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate
Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeit in Monaten vom Eintritt in die Studie bis zur Progression oder zum Tod definiert. Patienten, die am Tag der abschließenden Nachsorge am Leben und frei von Progression sind, werden an diesem Tag zensiert. Die Datentabelle gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die am Ende der Studie ohne Progression am Leben waren.
Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2009-474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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