- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01618838
Endoskopische Bewertung der späten rektalen Verletzung nach CyberKnife-Radiochirurgie bei Prostatakrebs
Prospektive endoskopische Sicherheitsbewertung der späten rektalen Schleimhautverletzung nach CyberKnife-Radiochirurgie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs
Die Strahlentherapie ist eine gut etablierte Behandlungsmethode für klinisch lokalisierten Prostatakrebs. Männer, die sich für eine Bestrahlung von Prostatakrebs entscheiden, müssen viele Jahre mit den Nebenwirkungen leben. Es wurden Versuche unternommen, umliegendes Gewebe zu schützen, während Krebs mit einer hohen Strahlungsdosis behandelt wird. Da das Rektum so nahe an der Prostata liegt, leiden viele Patienten immer noch unter Nebenwirkungen, die durch eine Strahlenschädigung des Rektums verursacht werden, insbesondere diejenigen, die eine konventionelle externe Strahlentherapie erhalten haben.
CyberKnife ist ein von der FDA zugelassenes radiochirurgisches Gerät. Sein flexibler Roboterarm ermöglicht die Abgabe von Strahlen in verschiedene Richtungen, wodurch eine hochgradig konforme, gleichmäßige Dosis mit steilen Dosisgradienten bereitgestellt wird. Daher sollte die Behandlung mit dem radiochirurgischen System CyberKnife die Toxizität für die umgebenden Strukturen minimieren. Das CyberKnife-System enthält auch ein dynamisches Verfolgungssystem, das es dem Roboter ermöglicht, die Ausrichtung der therapeutischen Strahlen während der Behandlung zu korrigieren. Diese Verbesserungen ermöglichen eine Dosiseskalation innerhalb der Prostata mit weniger normaler Gewebetoxizität.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit endoskopisch nachweisbarer Teleangiektasie als Hinweis auf eine Strahlenschädigung des Rektums nach einer CyberKnife-Behandlung bei Prostatakrebs abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie ist eine gut etablierte Behandlungsmethode für klinisch lokalisierten Prostatakrebs. Zu den aktuellen Techniken gehören die konventionelle externe Strahlentherapie und die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Die Wirksamkeit einer konventionellen externen Bestrahlungsbehandlung (60–70 Gy in 2-Gy-Bruchteilen) unter Verwendung mehrerer gleichförmiger Felder wurde dokumentiert. Die krankheitsfreie 10-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit auf die Prostata beschränkter Erkrankung in der Ära vor dem prostataspezifischen Antigen (PSA) betrug etwa 50–70 %. Die Analyse dieser Daten legte nahe, dass eine Dosiseskalation die lokale Kontrolle bei Prostatakrebs verbessern könnte.
Im Durchschnitt müssen Männer, die sich für eine Strahlentherapie bei Prostatakrebs entscheiden, viele Jahre mit den Nebenwirkungen der Therapie leben. Chronische Proktitis kann nach Strahlentherapie (RT) im Beckenbereich auftreten. Laut einer veröffentlichten Serie tritt es klinisch nach Strahlentherapie von lokalisiertem Prostatakrebs mit einer Häufigkeit von 5-20% auf. Sie tritt Monate bis Jahre nach der Behandlung auf (durchschnittlich 8-12 Monate), mit einer großen Mehrheit innerhalb von zwei Jahren nach der Strahlentherapie. Patientenmerkmale, wie z. B. eine Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen oder eine chronische Antikoagulationstherapie, können das Risiko eines einzelnen Patienten für eine klinisch signifikante Proktitis erhöhen. Patienten mit strahleninduzierter Proktopathie haben Symptome von rektalen Schmerzen, Durchfall, Harndrang, rektalen Blutungen und vermehrtem Stuhlgang beschrieben. Die endoskopische Untersuchung zeigt Teleangiektasien, verstopfte Schleimhaut und Geschwüre. Rektale Blutungen treten aufgrund der neovaskulären Teleangiektasie auf, die bei etwa 60 % der Patienten beobachtet wird, die eine konventionell fraktionierte Strahlentherapie erhalten. Die anderen Symptome entwickeln sich wahrscheinlich aus der verringerten rektalen Compliance, die mit der Rektumwandfibrose verbunden ist. Diese Symptome werden in aktuellen Berichten am häufigsten nach den NCI Common Toxicity Criteria Grades für späte gastrointestinale Nebenwirkungen klassifiziert. Aufgrund der Nähe des Rektums und der Blase zur Prostata ist die verschreibungspflichtige Dosis bei herkömmlichen Techniken auf 65-70 Gy begrenzt. Obwohl versucht wurde, das Rektum zu schützen, war das Auftreten rektaler Blutungen bei Dosen über 70 Gy (20 %) nicht akzeptabel.
Das Risiko von Proktitis und rektalen Blutungen schien sowohl von der Strahlendosis als auch vom Volumen des Rektums im Hochdosisbereich abzuhängen. Die Bemühungen der Radioonkologen, das therapeutische Verhältnis für die Behandlung von Prostatakrebs zu optimieren, waren daher darauf gerichtet, das Hochdosisvolumen für die Prostata zu begrenzen, während die Dosis innerhalb dieses Volumens gesteigert wurde. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine weit verbreitete Technologie, um dieses Ziel zu erreichen. Dies wird durch Modulieren der Strahlintensität innerhalb jedes Strahlungsfelds gemäß einem Optimierungsalgorithmus erreicht. Dies hat eine stärkere Dosissteigerung ohne offensichtliche Zunahme akuter Komplikationen ermöglicht, obwohl die Nachbeobachtung zu kurz ist, um die Kontroll- und Komplikationsraten vollständig zu beurteilen. Ob die IMRT einen Grad an Konformität bietet, der nachweislich Prostatakrebs mit hoher Wahrscheinlichkeit ausrottet und dabei lokale Strukturen schont, ist noch offen.
Späte rektale Schleimhautverletzung nach CyberKnife-Radiochirurgie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs. Art, Ausmaß und Häufigkeit rektaler Schleimhautverletzungen nach einer CyberKnife-Radiochirurgie sind derzeit nicht bekannt. Der Schweregrad einer klinischen Proktitis nach einer Strahlentherapie wird üblicherweise anhand der NCI Common Toxicity Criteria/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC dokumentiert. Leider hat die klinische Proktitis eine geringe Sensitivität zum Nachweis einer rektalen Schleimhautverletzung. Die Endoskopie liefert die genaueste Abschätzung des Ausmaßes und der Häufigkeit rektaler Schleimhautverletzungen. Der Wiener Rektoskopie-Score (VRS) wurde entwickelt, um rektale Schleimhautveränderungen nach Strahlentherapie zu quantifizieren. In dieser Studie wird die endoskopische Bewertung von Schleimhautschäden durch die CyberKnife-Behandlung dokumentiert und mit gastrointestinalen Nebenwirkungen und Behandlungsplanungsparametern korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (Biopsie innerhalb eines Jahres nach Einschreibung)
- Unterschriebene studienspezifische Zustimmung
- PSA innerhalb von 60 Tagen nach Registrierung
- Ausgangswert der American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) von < 20
- Kandidat für die Screening-Koloskopie
- Vorbehandlung Koloskopie/untere Endoskopie durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Vorherige radikale Prostataoperation
- Kürzliche (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig aufgetretene Krebserkrankungen außer hellem Hautkrebs
- Implantierte Hardware neben der Prostata, die eine angemessene Behandlungsplanung und/oder Behandlungsdurchführung verhindern würde
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: CyberKnife Radiochirurgie, Koloskopie
CyberKnife-Radiochirurgie für Prostatakrebs; Die Darmtoxizität wird nach 2 Jahren durch Koloskopie (untere Endoskopie) bewertet.
|
Behandlungsplanung: Es wird eine inverse Planung unter Verwendung des CyberKnife-Planungssystems verwendet. Der für jede Behandlung verwendete Behandlungsplan basiert auf einer Analyse der volumetrischen Dosis, einschließlich Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Analysen des Planungsbehandlungsvolumens (PTV) und kritischer normaler Strukturen. Es soll das homogene CT-Modell verwendet werden. Die Anzahl der Pfade und Strahlen, die für jeden Patienten verwendet werden, variiert und wird durch den ausgewählten individuellen Behandlungsplan bestimmt. Um die Gesamtbehandlungszeit und die Gesamtzahl der Monitoreinheiten zu reduzieren, werden 150-200 Nicht-Null-Strahlen empfohlen. Es dürfen nicht mehr als 250 Strahlen verwendet werden. Abstimmungsstrukturen müssen verwendet werden, um den Konformitätsindex (CI) und den neuen Konformitätsindex (nCI) zu minimieren, die vorzugsweise Werte von weniger als 1,20 bzw. 1,25 ergeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit endoskopisch nachweisbarer Teleangiektasie (VRS-Grad 1 oder höher).
Zeitfenster: Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate
|
Teleangiektasie ist das primäre Ergebnis, da es sich um ein Maß für Gewebefibrose (Hauptquelle der Proktitis) handelt und es sich um ein klar definiertes und messbares Ergebnis handelt. Kein Patient hatte ein Ergebnis, bevor die Studie beendet wurde. |
Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit rektalen Blutungen.
Zeitfenster: Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate
|
Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate
|
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeit in Monaten vom Eintritt in die Studie bis zur Progression oder zum Tod definiert.
Patienten, die am Tag der abschließenden Nachsorge am Leben und frei von Progression sind, werden an diesem Tag zensiert.
Die Datentabelle gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die am Ende der Studie ohne Progression am Leben waren.
|
Geplant für 7 Jahre, gesammelt bis zu 23 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2009-474
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .